Rinvoq برای یک نشانه جدید اعمال می شود: درمان از نظر تابشی منفی محوری Spondyloarthritis (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) به تازگی اعلام کرد که آن را ارائه کرده است یک برنامه نشانه جدید برای مهار کننده JAK1 شفاهی Rinvoq (upadacitinib) به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس داروهای اروپایی (EMA): برای درمان داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی بیماران بزرگسال مبتلا به اسپوندیلوآرتریت محوری منفی پرتوشناسی فعال (nr-axSpA) با پاسخ ناکافی به NSAIDs، نشانه های عینی التهاب.

کاربرد نشانه جدید بر اساس داده های کارآزمایی بالینی فاز 3 SELECT-AXIS 2 (مطالعه 2) است. کارآزمایی اثربخشی و ایمنی رینووق را در بیماران بزرگسال مبتلا به nr-axSpA مورد ارزیابی قرار داد. نتایج نشان داد که رینووق نقطه پایانی اولیه و مهم ترین نقطه پایانی ثانویه را ملاقات کرده است. در مقایسه با دارونما، Rinvoq 15 میلی گرم یک بار در روز کاهش علائم و نشانه های nr-axSpA، از جمله کمر درد و التهاب، در حالی که همچنین بهبود عملکرد فیزیکی و فعالیت بیماری در بیماران است.

علاوه بر این، بر اساس نتایج کارآزمایی بالینی فاز 3 SELECT-AXIS 2 (مطالعه 1)، و نتایج 2 ساله کارآزمایی بالینی فاز 2/3 SELECT-AXIS 1، AbbVie درخواست گسترش برچسب اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) برای Rinvoq: گنجاندن اسفنجی فعال ankylosing (AS) در بزرگسالان با پاسخ ناکافی به داروهای ضد روماتیزی اصلاح بیماری بیولوژیکی (bDMARDs). AbbVie همچنین داده ها را به FDA ایالات متحده در حمایت از بررسی مداوم FDA از مکمل برنامه دارویی جدید (sNDA) برای Rinvoq در AS ارائه شده است.

در کارآزمایی های بالینی که در بالا شرح داده شد، داده های ایمنی مشاهده شده برای رینووق در بیماران مبتلا به AS و nr-axSpA به طور کلی با پروفایل ایمنی شناخته شده Rinvoq همخوانی داشت. هیچ خطر امنیتی جدیدی شناسایی نشد.

"اسپندیلوآرتریت محوری (axSpA) یک بیماری التهابی مزمن است که ستون فقرات را تحت تاثیر قرار می دهد که می تواند از درد ناتوان کننده رنج می برد و کیفیت زندگی آنها را به طور قابل توجهی کاهش می دهد. AbbVie متعهد به همکاری با FDA و EMA به Rinvoq یک گزینه درمانی برای بیماران با این شرایط است."

ماده دارویی فعال رینووق استupadacitinib، یک مهارکننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 خوراکی کشف و توسعه یافته توسط AbbVie است که در حال توسعه برای درمان چندین بیماری التهابی با میانجیگری ایمنی است. JAK1 یک کیناز است که نقش کلیدی در پاتوفیلولوژی انواع بیماری های التهابی دارد.

تا کنون، در اتحادیه اروپا، Rinvoq 15mg برای 4 نشانه تایید شده است: (1) برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید (RA)؛ (2) برای درمان آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) بیماران بالغ. (3) برای درمان آنکیلوزان فعال spondylitis (AS) در بزرگسالان؛ (4) برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (AD) در بزرگسالان و نوجوانان 12 سال و بالاتر . در اتحادیه اروپا، Rinvoq 30mg برای 1 نشانه تایید شده است: برای درمان بیماران بالغ با AD متوسط تا شدید.

در ایالات متحده، Rinvoq 15mg برای 2 نشانه تایید شده است: برای درمان بزرگسالان با RA متوسط تا شدید، و بزرگسالان مبتلا به PsA فعال است.

در حال حاضر، رینووق آرتریت روماتوئید (RA)، درماتیت آتوپیک (AD)، آرتریت پسوریاتیک (PsA)، اسپندیلوآرتریت محوری (axSpA)، بیماری کرون (CD)، کارآزمایی های بالینی فاز ۳ اولسروز برای کولیت (UC)، آرتریت سلول غول پیکر (GCA)، و آرتریت تاکایاسو در حال انجام است.