رژیم سه داروی Tocentriq Tocentriq توسط FDA توسط آمریکا برای معالجه بیماران BRAF V600 مثبت تصویب شد!

روچ اخیراً اعلام كرد كه سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) درمان ضد PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) را بهمراه داروهای ضد سرطان ضد سرطان Cotellic (cobimetinib) و Zelboraf (vemurafenib) برای درمان جهش BRAF V600 مثبت تصویب كرده است. از بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته. ایمنی داروهای ترکیبی Tecentriq با ایمنی شناخته شده هر دارو سازگار است.

برنامه رژیم ترکیبی Tecentriq از طریق فرآیند بررسی اولویت و برنامه آزمایشی FDA Orbis تأیید شد. پروژه Oribis ابتکاری است که توسط مرکز عالی آنکولوژی FDA در سپتامبر 2019 آغاز شده است. این یک چارچوب مشترک برای ارسال و بررسی مشترک داروهای انکولوژی برای FDA و آژانس های نظارتی بین المللی آن فراهم می کند.

Levi Garraway ، MD ، مدیر ارشد پزشکی Roche و رئیس توسعه جهانی محصولات ، گفت: "هنگام دریافت ایمونوتراپی سرطان همراه با درمان های هدفمند ، بیماران مبتلا به ملانومای پیشرفته که از جهش BRAF V600 مثبت هستند می توانند به مدت 15 ماه زنده بمانند. در بالا. تصویب امروز FDA از این ترکیب Tecentriq پیشرفت اساسی برای بسیاری از بیماران مبتلا به ملانومای پیشرفته است.&به نقل از؛

این تأیید براساس نتایج مطالعه مرحله III IMspire150 است. این یک مطالعه دو سو کور ، کنترل شده با دارونما در بیماران مبتلا به melanoma مثبت جهش مثبت BRAF V600 است که قبلاً برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی Tecentriq همراه با Cotellic و Zelboraf درمان نشده است (ساده و بی تکلف).

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: در مقایسه با دارونما {0}} گلوتار {{1} reg گروه رژیم Zelboraf ، بقا بدون پیشرفت (PFS) Tecentriq + Cotellic {{4 reg group گروه رژیم Zelboraf به طور قابل توجهی طولانی تر شد (میانگین PFS: 15.1 ماه در مقابل 10.6 ماه) خطر پیشرفت بیماری یا مرگ با 22 significantly به طور قابل توجهی کاهش یافته است (HR=0.78 ، 95: CI: 0.63-0.97 ؛ P=0.025).

در این مطالعه ، ایمنی مشاهده شده از ترکیب با ایمنی شناخته شده هر دارو سازگار است. در بیماران تحت درمان با Tecentriq + Cotellic {1} reg رژیم Zelboraf ، شایع ترین واکنش های جانبی (بروز ≥ 20٪) بثورات پوستی (75٪) ، درد عضلانی-اسکلتی (62٪) ، خستگی (51٪) بود. ) ، سمیت کبد (50٪). ٪) ، تب (49٪) ، حالت تهوع (30٪) ، خارش (26٪) ، ورم (26٪) ، استوماتيت (23٪) ، كم خوني (22٪) و حساسيت به نور (21٪).

Tecentriq یک سیستم ایمنی درمانی توموری ضد PD-L1 است. ماده فعال دارویی آن atezolizumab است ، که یک آنتی بادی مونوکلونال است که پروتئین PD-L1 را هدف قرار می دهد ، به منظور اتصال PD-L1 بر روی سطح سلول های توموری و سلولهای ایمنی نفوذ دهنده تومور ، طراحی شده است و اتصال آن به گیرنده های PD-1 و B7.1 را مسدود می کند. با مهار PD-L1 ، Tecentriq می تواند سلول های T را دوباره فعال کند.

Cotellic یک مهارکننده مولکولی کوچک MEK1 / 2 خوراکی است که توسط Exelixis کشف شده و بطور مشترک توسط Roche و Exelixis ساخته شده است. Zelboraf یک مهار کننده قوی BRAF است که می تواند انواع خاصی از جهش های BRAF را مهار کند. این اولین دارویی است که در این دسته تأیید شده است. مطابق مجوز و توافقنامه همکاری 2006 بین توسعه روكس و دائیشی سانكیو Plexxikon.

MEK و BRAF پروتئین کینازهای کلیدی در مسیر سیگنالینگ MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) هستند. مطالعات نشان داده اند که این مسیر انواع فعالیت های اصلی سلول از جمله تکثیر سلولی ، تمایز ، بقا و رگ زایی را تنظیم می کند. در بسیاری از سرطان ها ، مانند ملانوما ، سرطان روده بزرگ و سرطان تیروئید ، پروتئین های موجود در این مسیر سیگنالینگ تأیید شده اند که به طور غیر طبیعی فعال می شوند.

در حال حاضر ، درمان ترکیبی Zelboraf + برای درمان بیماران مبتلا به ملانوما که تومورها در سایر نقاط بدن گسترش یافته یا امکان جراحی وجود ندارد ، در بسیاری از کشورهای جهان تصویب شده است. .

Roche یک برنامه گسترده آزمایش کارآزمایی بالینی را برای Tecentriq تدوین کرده است و هم اکنون در حال انجام تعدادی از مطالعات ، از جمله مطالعات مرحله سوم سرطان ریه ، سرطان ادراری ، سرطان پوست ، سرطان پستان ، سرطان دستگاه گوارش ، سرطان روده و سرطان سر و گردن است. این مطالعات در حال ارزیابی Tecentriq به عنوان یک روش درمانی و همراه با سایر داروها است.