موفقیت بالینی مرحله 3 الاستترنت انتخابی گیرنده استروژن (SERD)!

گروه Menarini یک شرکت خصوصی ایتالیایی دارویی و تشخیصی است. اخیراً، این شرکت و Radius Health مشترکاً نتایج مثبت مرحله 3 مطالعه EMERALD را اعلام کردند. هدف این مطالعه اثربخشی و ایمنی الاسترانت به عنوان یک تک درمانی (خوراکی یک بار در روز) نسبت به مراقبت استاندارد (SoC) در درمان ER{2}}/HER2- سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک (mBC) است.

elacestrant یک عامل تجزیه کننده گیرنده استروژن انتخابی (SERD) است. در مجموع 466 بیمار در مطالعه EMERALD وارد شدند که از این تعداد 220 نفر (47%) تومورهایی با جهش گیرنده استروژن 1 (ESR1) داشتند. جهش ESR1 یک عامل محرک مهم برای مقاومت بیماران ER+/HER2-mBC به درمان غدد درون ریز است.

این کارآزمایی دارای دو نقطه پایانی اولیه است: بقای بدون پیشرفت (PFS) در کل جمعیت، و PFS در بیماران مبتلا به تومورهای دارای جهش گیرنده استروژن 1 (ESR1).

نتایج نشان داد که مطالعه EMERALD به دو نقطه پایانی اولیه مشترک رسید: هم جمعیت کلی و هم زیرگروه جهش ESR1 از نظر آماری بهبود معنی‌داری در PFS داشتند. در این مطالعه، ایمنی الاسترانت مشابه آزمایشات بالینی قبلی است.

بر اساس این نتایج، Menarini Group و Radius Health قصد دارند در سال 2022 درخواست‌های فهرست eacestrant را در ایالات متحده و اتحادیه اروپا ارسال کنند. در سال 2018، eacestrant توسط FDA ایالات متحده وضعیت Fast Track (FTD) دریافت کرد.

السین بارکر ارگون، مدیر عامل گروه Menarini اظهار داشت: «ما بسیار هیجان‌زده هستیم زیرا elacestrant اولین کسی است که در آزمایش‌های بالینی کلیدی به عنوان یک درمان تک‌درمانی در درمان پیشرفته ER+HER2 یا mBC در مقایسه با SoC، خط برتر مثبت را نشان می‌دهد. نتایج SERD خوراکی. نتایج راه را برای ما برای همکاری با آژانس‌های نظارتی هموار کرد تا برای بیماران مبتلا به ER+/HER2- سرطان پیشرفته پستان یا سرطان متاستاتیک سینه، الاستران تهیه کنیم. هنوز یک نیاز پزشکی برآورده نشده عظیم در این زمینه وجود دارد. شایان ذکر است که برای زیر گروه جهش ESR1، نتایج خط بالایی نیز مثبت است. ما قصد داریم این داده ها را در سمپوزیوم سرطان سینه سن آنتونیو در ماه دسامبر به اشتراک بگذاریم."