Takeda قوی EGFR کوچک مولکول تیروزین کیناز مهارکننده Mobocertinib به دستیابی به موفقیت در صلاحیت مواد مخدر توسط FDA آمریکا اهدا شد!

Takeda داروها (Takeda) اخیرا اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعطا کرده است Mobocertinib (تک-۷۸۸) صلاحیت مواد مخدر دستیابی به موفقیت (BTD) برای درمان بیماران مبتلا به متاستاز غیر کوچک سرطان ریه سلول (NSCLC) که در طول یا پس از دریافت پلاتین حاوی شیمی درمانی و حمل گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) اگزون 20 جهش. در حال حاضر, هیچ طرح درمان تایید شده برای این نوع خاصی از NSCLC وجود دارد. Mobocertinib یک مهار کننده مولکول های کوچک تیروزین کیناز (TKI) طراحی شده برای EGFR و هدف انتخابی ژن egfr 2 (HER2) اگزون 20 جهش است.

دستیابی به موفقیت در صلاحیت مواد مخدر (BTD) یک کانال بررسی مواد مخدر جدید ایجاد شده توسط FDA در ۲۰۱۲ برای سرعت بخشیدن به توسعه و بررسی درمان برای بیماری های جدی و یا تهدید کننده زندگی, و شواهد بالینی اولیه است که این دارو قابل مقایسه با داروهای درمانی موجود مواد مخدر جدید است که قابل ملاحظه ای می تواند بهبود وضعیت وجود دارد. به دست آوردن مواد مخدر BTD می توانید راهنمایی نزدیک تر از جمله مقامات ارشد FDA در طول تحقیق و توسعه دریافت کنید. این واجد شرایط برای بررسی نورد و بررسی اولویت در بررسی بازار مواد مخدر جدید به اطمینان حاصل شود که بیماران با گزینه های جدید درمان در کوتاه ترین زمان ارائه شده است.

FDA اهدا mobocertinib BTD بر اساس میزان پاسخ کلی (ORR) و سود بقای طولانی مدت از بیمارانی که در پاسخ به درمان mobocertinib در فاز I/II مطالعه. این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی و ایمنی mobocertinib (۱۶۰ میلی گرم ، یک بار در روز به صورت خوراکی) در درمان بیماران مبتلا به بیماری های محلی پیشرفته و متاستاز متاستاتیک که دارای جهش EGFR 20 می باشد و پیش از آن شیمی درمانی سیستمیک دریافت کرده اند. در حال حاضر هیچ درمان هدفمند وجود دارد, و مزایای ارائه شده توسط رژیم های درمانی در حال حاضر محدود.

داده ها از این مطالعه نشان دهنده پیشرفت بالقوه قابل توجهی در پرداختن به نیازهای این بیماران است. داده ها نشان داد که بقای میانه بدون پیشرفت (PFS) mobocertinib در ۷/۳ ماه بود و میزان پاسخ کلی (ORR) ۴۳ درصد (12/28 نفر) بود. در این مطالعه ، ایمنی mobocertinib قابل کنترل بود (n = ۷۲). شایع ترین عوارض جانبی مربوط به درمان اسهال (۸۵ درصد) ، تهوع (۴۳ درصد) ، راش (۳۶ درصد) ، استفراغ (29 درصد) و کاهش اشتها (25 درصد) بود.

Mobocertinib فرمول ساختاری شیمیایی (منبع: medchemexpress.cn)

دکتر کریستوفر Arendt, سر از میدان درمان انکولوژی در Takeda, گفت: "ما خوشحالیم که FDA پتانسیل درمانی mobocertinib برای بیماران با NSCLC حمل را به رسمیت شناخته است 20 جهش قرار داده. این بیماران نیاز فوری به گزینه های درمان موثر. ما متعهد به توسعه داروهای نوآورانه برای درمان بیماری های دیرگداز هستیم. Mobocertinib در تلاش های ما برای تغییر استانداردهای فعلی مراقبت برای افراد کم ارزش ، گامی مهم در پیش رو است. "

سرطان ریه علت اصلی مرگ سرطان در سراسر جهان است. سرطان سلول غیر کوچک ریه (NSCLC) شایع ترین نوع سرطان ریه است, حسابداری حدود ۸۵% از موارد سرطان ریه. از نظر ژن EGFR ، جهش 20 برای تنها 1-2 درصد از بیماران مبتلا به NSCLC ، و پیش آگهی بدتر از سایر جهش های EGFR است. در حال حاضر هیچ درمانی برای جهش های اگزون 20 وجود ندارد. مزایای این بیماران محدود است.

Mobocertinib قوی مولکول های کوچک تیروزین کیناز (TKI) طراحی شده به طور خاص به هدف EGFR و HER2 اگزون 20 جهش های درج است. که در ۲۰۱۹, FDA آمریکا اعطا mobocertinib یتیم مواد مخدر (عجیب و غریب) برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه با جهش HER2 یا جهش EGFR (از جمله اگزون 20 جهش های درج).

پروژه توسعه mobocertinib در جمعیت NSCLC آغاز شده است و انتظار می رود برای گسترش به سایر جمعیت های دیگر از انواع تومور دیگر. Mobocertinib یک داروی تحقیقاتی است که اثر بخشی و ایمنی مشخص نشده است. (ازBioon.com)