اداره ملی غذا و داروی چین صلاحیت دستیابی به موفقیت آنتی بادی Bartolizumab را برای Harbour BioMed FcRn اعطا کرد!

Harbour BioMed اخیراً اعلام کرده است که محصول تحت تولید ، bartolizumab (HBM9161) ، اخیراً از طرف مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی پزشکی (NMPA) مجوز دستیابی به موفقیت درمانی را کسب کرده است.

صلاحیت داروهای درمانی دستیابی به موفقیت برای تسریع در تولید داروهای جدید برای بیماری های جدی طراحی شده است که نشان داده شده است از نظر کارآیی یا ایمنی در آزمایشات پیش بالینی به مراتب بهتر از درمان های موجود است. دستیابی به موفقیت در تعیین داروی درمانی می تواند دارو را قادر به دریافت درمان سریع CDE کند و می تواند از نزدیک با CDE ارتباط برقرار کرده و راهنمایی کسب کند ، در نتیجه راه اندازی داروهای جدید را تسریع کرده و نیازهای بالینی برآورده نشده بیماران چینی را زودتر برطرف می کند. شرکت های دارویی مانند Takeda و AstraZeneca نیز در همین مدت مورد تأیید قرار گرفتند.

میاستنی گراویس (MG) یک بیماری عصبی عضلانی است که توسط IgG بیماریزا ایجاد می شود و کیفیت زندگی را به طور جدی تحت تأثیر قرار می دهد. در چین ، تقریباً 250،000 بیمار مبتلا به میاستنی گراویس وجود دارد. درمان های موجود نمی توانند به طور موثری بیماری را کنترل کنند. درمان های م effectiveثر و ایمن جدید به سرعت مورد نیاز است.

گیرنده Fc نوزادی (FcRn) یک گیرنده سلولی است که آنتی بادی های IgG را متصل کرده و انتقال این آنتی بادی ها را از طریق سلول هدایت می کند. FcRn نقشی اساسی در جلوگیری از تخریب آنتی بادی های IgG دارد. بنابراین ، مهار FcRn (به عنوان مثال ، با استفاده از آنتی بادی های هدف قرار دادن FcRn) نشان داده شده است که سطح آنتی بادی های IgG بیماریزا را کاهش می دهد. آزمایشات بالینی سایر آنتی بادی های ضد FcRn در بیماری های خود ایمنی ناشی از IgG به نتایج بالینی خوبی دست یافته اند ، که نشان می دهد FcRn یک هدف دارویی مهم برای درمان این بیماری های مرتبط است.

بارتولیزوماب (HBM9161) یک آنتی بادی مونوکلونال کاملاً انسانی (mAb) جدید است که FcRn را هدف قرار می دهد ، که می تواند اتصال FcRn-IgG به یکدیگر را مسدود کند ، از بین بردن IgG در بدن را تسریع کرده و به درمان موثر اثرات بیماریزای IgG در خود ایمنی برسد. بیماریها شواهد موجود نشان می دهد که کاهش سطح IgG در بیماران مبتلا به میاستنی گراویس (MG) با سود بالینی همراه است. مطالعات اولیه نشان داده است که بارتولیزوماب به خوبی تحمل می شود و می تواند به سرعت IgG کل را کاهش دهد. مطالعات همچنین نشان داده است که بارتولیزوماب اولین داروی ضد FcRn است که ثابت شده است IgG را پس از تزریق زیر جلدی (SC) در جمعیت های چینی و قفقازی کاهش می دهد.

بارتولیزوماب (HBM9161) تحت لیسانس HanAll Biopharma توسط Harbour BioMed معرفی شد. Harbour BioMed حق تولید ، تولید و تجاری سازی دارو در چین بزرگ (از جمله هنگ کنگ ، ماکائو و تایوان) را دارد. بر اساس این مکانیسم ابتکاری و تأمین نیازهای پزشکی بالا در چین ، Harbour BioMed تعدادی از مطالعات بالینی را برای ارزیابی HBM9161 در درمان بیماری های مختلف خود ایمنی ، از جمله: ترومبوسیتوپنی ایمنی ، بیماری چشم مربوط به تیروئید و میاستنی گراویس ، نورومیلیت آغاز کرده است. بیماریهای طیف بینایی ، کم خونی همولیتیک خود ایمنی ، پلی نوروپاتی مزمن دمیلینه کننده.

دکتر وانگ جینسونگ ، بنیانگذار ، رئیس و مدیر عامل شرکت Harbour BioMed ، گفت: "بارتولیزوماب اولین محصولی در تاریخ Harbour است که برای اولین بار به عنوان داروی درمانی موفقیت آمیز شناخته می شود. بیماری های ایمنی با واسطه IgG جنسی ، از جمله میاستنی گراویس ، ترومبوسیتوپنی ایمنی و نورومیلیت التهاب طیف و غیره. صلاحیت داروهای درمانی دستیابی به موفقیت روند تولید بارتولیزوماب را تسریع می کند و راه اندازی داروها را تسریع می کند. ما مشتاقانه منتظریم که به زودی درمان های ابتکاری برای بیماران مبتلا به میاستنی گراویس ارائه دهیم."؛