FDA در اولویت بررسی بریلینتا {0}} p آسپرین: اولین درمان ضد پلاکت دوتایی برای کاهش خطر سکته مغزی در بیماران پرخطر است!

AstraZeneca اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک داروی جدید مکمل دارویی جدید (sNDA) را برای ضد انعقاد Brilinta پذیرفته است (تیگاگرل) و بررسی اولویت داده شده است. sNDA به دنبال تأیید Brilinta ، همراه با آسپیرین ، برای بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد یا حمله ایسکمیک گذرا (TIA) برای کاهش خطر سکته مغزی بعدی است. FDA تعیین کرده است که تاریخچه هدف استفاده از داروهای تجویز شده sNDA&# 39 ، چهارم چهارم سال 2020 باشد. در صورت تصویب ، آسپیرین Brilinta the {2 first اولین درمان ضد پلاکت دوگانه برای کاهش خواهد بود. خطر سکته مغزی بعدی در این بیماران پرخطر

sNDA براساس نتایج آزمایش پیش آگهی قلبی عروقی در مرحله III THALES است. این کارآزمایی نشان داد که شروع درمان طی 24 ساعت پس از شروع سکته مغزی ایسکمیک حاد یا TIA ، در مقایسه با آسپرین به تنهایی ، بریلینتا همراه با آسپرین به مدت 30 روز به درمان ادامه می دهد ، و این مهمترین نقطه انتهایی کامپوزیت خطر سکته مغزی و مرگ را از نظر آماری معنی دار و کاهش معنی دار از نظر بالینی نشان می دهد. . نتایج ایمنی در این مطالعه ، ایمنی شناخته شده Brilinta است.

Mene Pangalos ، معاون اجرایی بخش تحقیقات و توسعه بیو دارویی AstraZeneca&# 39؛ ، گفت:" ؛ بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد یا حمله ایسکمیک گذرا (TIA) خطر بالایی را برای تجربه سکته مغزی بعدی دارند که می تواند ناتوان کننده باشد. یا کشنده بررسی اولویت امروز منعکس کننده پتانسیل Brilinta به عنوان یک گزینه درمانی بسیار مورد نیاز برای کاهش بروز سکته مغزی متعاقب در این بیماران است. ما منتظر همکاری با FDA هستیم تا بریلینتا در اسرع وقت به نفع بیماران باشد. "

THALES یک آزمایش بین المللی ، چند مرکز ، تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو است که توسط AstraZeneca حمایت می شود و شامل بیش از 11000 بیمار است. هدف این است که تأیید کنیم که: در سکته مغزی ایسکمیک حاد خفیف یا در بیماران مبتلا به حمله ایسکمیک زودگذر با خطر بالا (TIA) ، آیا Brilinta همراه با آسپیرین در جلوگیری از انتهای کامپوزیت سکته مغزی و مرگ از نظر مونوتراپی آسپیرین برتر است.

در این مطالعه ، این بیماران در طی 24 ساعت از شروع سکته مغزی ایسکمیک حاد یا علائم TIA پرخطر به مدت 30 روز به صورت تصادفی و تحت درمان قرار گرفتند. درمان آزمایشی به صورت تصادفی انجام شد و در اولین روز ، 180 میلی گرم دوز بارگذاری بریلینتا در اولین روز ، 90 میلی گرم دو بار در روز در روزهای 2-30 یا دارونما تطبیق داده شد. تمام بیماران در روز اول آسپیرین ، برچسب باز ، 300-325 میلی گرم در روز و 75-100 میلی گرم یک بار در روز در روزهای 2-30 دریافت کردند. نتیجه اصلی اثربخشی زمانی بود که نقطه انتهایی کامپوزیت سکته مغزی و مرگ در طی 30 روز از درمان رخ داد. نتیجه اصلی ایمنی در اولین باری بود که وقوع خونریزی شدید توسط برنامه جهانی استرپتوکیناز و فعال کننده پلاسمینوژن بافت برای درمان شریان انسداد عروق کرونر (GUSTO) تعریف شد. طبق استاندارد مراقبت ، بیماران برای 30 روز دیگر پیگیری شدند.

نتایج سطح بالایی از این مطالعه نشان داد که در مقایسه با آسپیرین ، یک دوز 90 میلی گرم Brilinta همراه با آسپیرین دو بار در روز به مدت 30 روز ، به طور آماری و از نظر بالینی کاهش معنی داری در خطر انتهایی کامپوزیت اصلی سکته مغزی و مرگ داشت. نتایج ایمنی اولیه این مطالعه با مشخصات ایمنی بریلینتا شناخته شده ، با افزایش میزان خونریزی در گروه درمانی همراه است. نتایج کامل این مطالعه در ژورنالهای مورد بررسی قرار می گیرد و در یک کنفرانس پزشکی آینده اعلام می شود.

پیش از این دکتر کلای جانستون ، محقق اصلی آزمایش تالس و معاون دانشکده پزشکی دل در دانشگاه تگزاس در آستین اظهار داشت:&به نقل از ؛ در چند روز اول پس از سکته مغزی ایسکمیک حاد خفیف یا حمله ایسکمیک زودگذر پرخطر (TIA) و طی چند هفته ، خطر سکته مغزی ثانویه بیشترین بود. اگرچه افزایش پیش بینی شده در خونریزی مشاهده شده است ، مطالعه THALS نشان داد که مصرف ترکیبی از Brilinta و آسپیرین خطر وقوع آسیب های بالقوه در این زمان بحرانی را کاهش می دهد.&به نقل از؛

سکته مغزی دومین علت اصلی مرگ در جهان است. در سال 2017 ، 6.2 میلیون نفر بر اثر سکته مغزی جان خود را از دست دادند ، که از این تعداد 2.7 میلیون نفر در اثر سکته های مغزی ایسکمیک جان خود را از دست دادند. بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد یا حمله ایسکمیک گذرا (TIA) به احتمال زیاد دچار حوادث ایسکمیک ثانویه بویژه در طی 30 روز پس از وقوع اولیه می شوند و بیشترین دوره خطر قبل از بروز اولیه 24 ساعت است.

Brilinta یک آنتاگونیست گیرنده P2Y12 خوراکی ، برگشت پذیر و مستقیم است که با مهار فعال شدن پلاکت کار می کند. از همین حالا ، بریلینتا در بیش از 110 کشور جهان برای پیشگیری از وقوع ترومبوتیک آترواسکلروتیک در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم حاد کرونر (ACS) تأیید شده است ، و در حوادث قلبی و عروقی در بیماران پرخطر که دارای سکته قلبی در بیش از 70 هستند ، تأیید شده است. کشورها. پیشگیری ثانویه. در ماه مه سال 2020 ، FDA به روزرسانی برچسب Brilinta ایالات متحده را تصویب كرد كه شامل كاهش در خطر حمله قلبی یا سكته قلبی در بیماران مبتلا به بیماری عروق كرونر با خطر بالا (CAD) می شود.

در بیماران مبتلا به سندرم کرونر حاد (ACS) یا سابقه انفارکتوس میوکارد (MI) ، نشان داده شده است که Brilinta همراه با آسپیرین خطر بروز حوادث جانبی قلبی عروقی عمده (انفارکتوس میوکارد ، سکته مغزی یا مرگ قلبی عروقی) را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد. رژیم آسپیرین ترکیبی Brilinta برای پیشگیری از وقایع ترومبوتیکی آترواسکلروتیک در بیماران بزرگسال مبتلا به ACS یا بیمارانی با سابقه MI که خطر ابتلا به حوادث ترومبوتیکی آترواسکلروتیک دارند مناسب است.