درمان Trilaciclib در مورد سرطان ریه سلول های کوچک با اولویت بررسی FDA آمریکا قرار گرفته است

G1 Therapeutics یک شرکت زیست دارویی در مرحله بالینی است که متمرکز بر کشف ، توسعه و ارائه روش های درمانی نوآورانه برای بهبود زندگی بیماران سرطانی است. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی جدید (NDA) تریلاسیکلبیب را پذیرفته و برای درمان بیماران سرطانی ریه سلول کوچک (SCLC) که تحت شیمی درمانی قرار دارند ، اولویت بررسی را صادر کرده است. FDA تاریخ هدف قانون مصرف هزینه های داروی تجویز شده (PDUFA) را 15 فوریه 2021 تعیین کرده است. در نامه پذیرش NDA ، FDA اظهار داشت که در حال حاضر قصد ندارد جلسه کمیته مشورتی برای بحث در مورد NDA برگزار کند.

Trilaciclib اولین داروی ابتکاری&# 39 جهان در نوع خود است که توسط G1 برای بهبود پیش آگهی بیماران سرطانی با شیمی درمانی کشف و ساخته شده است. پیش از این توسط FDA به عنوان داروی دستیابی به موفقیت (BTD) اعطا شده است. این دارو یک مهار کننده کلاس کوتاه CDK4 / 6 است و به عنوان یک محافظ مغز استخوان در حال تولید است. قبل از اینکه شیمی درمانی بیمار برای محافظت از مغز استخوان در برابر شیمی درمانی انجام شود ، می توان آن را با تزریق داخل وریدی تجویز کرد. آسیب رساندن و بهبود پیش آگهی بیمار.

در حال حاضر ، شیمی درمانی هنوز سنگ بنای درمان سرطان است. Trilaciclib توانایی تبدیل شدن به اولین روش درمانی محافظتی میلو محافظتی را دارد که بیماران تحت شیمی درمانی را قادر می سازد تا پیش آگهی بهتری بدست آورند.

ساختار مولکولی trilaciclib (منبع تصویر: medchemexpress.cn)

لازم به ذکر است که در اوایل ماه اوت سال جاری ، Simcere داروسازی و G1 درمانی اخیراً از امضای مجوز انحصاری معرفی trilaciclib برای توسعه و تجاری سازی تمام علائم در منطقه چین بزرگ (سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ ، ماکائو ، تایوان) خبر دادند. ) حقوق و منافع

trilaciclib NDA بر اساس داده های 3 کارآزمایی بالینی تصادفی ، دوسوکور و کنترل شده با دارونما است. در این آزمایشات ، به بیماران مبتلا به SCLC قبل از دریافت شیمی درمانی ، تریلاسیکلبیب داده شد. نتایج تایید می کند که درمان تریلاسیکلب به مزایای قانع کننده و قدرتمندی برای حفظ مغز استخوان دست یافته است.

راج مالک ، مدیر ارشد پزشکی و معاون ارشد آمپول R GG؛ D در G1 Therapyics ، گفت: "در حال حاضر هیچ درمان موثری برای جلوگیری از سمیت ناشی از شیمی درمانی وجود ندارد. در صورت تصویب ، تریلاسیکلیب اولین درمان فعال نگهداری مغز استخوان خواهد بود. هدف این است که شیمی درمانی ایمن تر شود و نیاز به مداخلات نجات مانند عوامل رشد و انتقال خون کاهش یابد."؛

دکتر جارد ویس ، محقق کارآزمایی بالینی trilaciclib و دانشیار مرکز جامع سرطان دانشگاه کارولینای شمالی Lineberger ، گفت: "در طی شیمی درمانی ، بسیاری از بیماران سرکوب مغز استخوان قابل توجهی را تجربه می کنند ، که آنها را خسته ، مستعد ابتلا به عفونت و اغلب نیاز به انتقال خون و استفاده از فاکتورهای رشد دارد. پیشگیری فعال از آسیب مغز استخوان فرصتی را برای کمک به بهبود کیفیت زندگی بیماران سرطانی ریه سلول های کوچک تحت شیمی درمانی و کاهش مداخلات نجات دهنده پرهزینه فراهم می کند."؛

شیمی درمانی سلاحی م effectiveثر و مهم در درمان سرطان است. با این حال ، شیمی درمانی نمی تواند بین سلول های سالم و سلول های سرطانی تمایز ایجاد کند و آنها را از بین ببرد ، از جمله سلول های بنیادی مهم در مغز استخوان که سلول های سفید خون ، گلبول های قرمز و پلاکت ها را تولید می کند. به این آسیب مغز استخوان ناشی از شیمی درمانی ، سرکوب میلو (سرکوب میلو) گفته می شود. وقتی سلول های سفید خون ، گلبول های قرمز و پلاکت ها تخلیه می شوند ، در بیماران شیمی درمانی احتمال عفونت ، کم خونی ، خستگی و خونریزی افزایش می یابد. سرکوب مغز استخوان معمولاً به مداخله نجات مانند فاکتور رشد و انتقال خون یا پلاکت نیاز دارد و همچنین ممکن است منجر به تأخیر و کاهش دوزهای شیمی درمانی شود.

شیمی درمانی هنوز سنگ بنای درمان سرطان است و تریلاسیکلیب ممکن است به درد بسیاری از این بیماران بخورد. Trilaciclib در 4 مطالعه تصادفی فاز II ، شامل 3 مطالعه SCLC (شیمی درمانی ترکیبی برای درمان خط اول SCLC مرحله گسترده [NCT02499770] ، شیمی درمانی ترکیبی و مهارکننده ایست بازرسی ایمنی Tecentriq برای درمان خط اول SCLC مرحله گسترده [] ارزیابی شده است. NCT03041311] ، شیمی درمانی ترکیبی برای درمان گسترده SCLC) و یک مطالعه سرطان پستان (شیمی درمانی ترکیبی برای سرطان پستان سه منفی متاستاتیک [NCT02978716]).

در تمام این مطالعات بالینی ، داده ها شواهد واضحی را نشان می دهد که تریلاسیکلیب به طور موثری از مغز استخوان و عملکرد سیستم ایمنی بدن در برابر تخریب شیمی درمانی محافظت می کند. علاوه بر این ، محافظت از مغز استخوان توسط دارو به طور موثر پیش آگهی بیماران را بهبود می بخشد. در مطالعه سرطان سینه منفی سه گانه ، در مقایسه با شیمی درمانی ، ترکیبی از شیمی درمانی trilaciclib + همچنین بقای کلی (OS) را به طور قابل توجهی طولانی کرد.

در ژوئن سال جاری ، G1 یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای تریلاسیکلیب برای حفاظت از مغز استخوان در بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک (SCLC) به FDA ایالات متحده ارائه داد و تحقیقات در مورد شیمی درمانی جدید برای سرطان پستان را به عنوان بخشی از آزمایش I-SPY2. G1 انتظار دارد یک آزمایش بالینی ثبت شده در فاز 3 برای سرطان روده بزرگ در ایالات متحده در سه ماهه چهارم سال 2020 آغاز کند.