FDA ایالات متحده به روز رسانی برچسب Aduhelm را برای آنتی بادی آمیلوئید بتا تایید کرد

Biogen و شریکش Eisai اخیراً اعلام کردند که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به روزرسانی برچسب تزریق 100 میلی گرم در میلی لیتر Aduhelm (aducanumab-avwa) را تایید کرده است. این به روز رسانی شامل افزودن برخی محتواها به بخش نشانه ها و استفاده (بخش 1) برای تأکید بر مرحله بیماری مورد مطالعه در کارآزمایی های بالینی است (محتوای به روز شده با خط کج و خط زرد برجسته شده است):

Aduhelm برای درمان بیماری آلزایمر' (AD) مناسب است. Aduhelm ابتدا باید برای بیماران AD با اختلال شناختی خفیف یا زوال عقل خفیف در مراحل اولیه بیماری شروع کند. این جمعیتی است که در آزمایشات بالینی تحت درمان قرار گرفته است. در حال حاضر هیچ اطلاعاتی در مورد ایمنی یا اثربخشی ادوهلم برای درمان در مراحل اولیه یا بعدی بیماری مورد مطالعه وجود ندارد. این نشانگر از طریق یک فرایند تأیید شتابدار بر اساس کاهش پلاک های بتا آمیلوئید مشاهده شده در بیماران تحت درمان با ادوهلم تأیید شد. ادامه تأیید این نشانگر ممکن است به تأیید مزایای بالینی در آزمایشات بالینی تأییدی بستگی داشته باشد.

آلفرد ساندروک ، رئیس R&؛ D در Biogen ، می گوید: "بر اساس گفتگوی مداوم ما با پزشکان تجویز کننده ، FDA و حامیان بیماران ، ما این به روز رسانی برچسب را برای روشن شدن بیشتر بیماران مورد مطالعه در سه کلینیک ادوهرم ارائه کرده ایم. آزمایشاتی که از تأیید پشتیبانی می کنند. جامعه. با تطبیق عمل بالینی با این اولین برنامه درمانی مهم ، ما قول می دهیم که به نیازهای جامعه گوش خواهیم داد."؛

این به روز رسانی با برجسته کردن اطلاعات مربوط به مرحله بیماری مورد مطالعه در کارآزمایی بالینی آدوهلم ، علائم را روشن می کند. بوجیان و ایسایی قبلاً اطلاعات مربوط به جمعیت تحقیق را مبادله کرده اند ، از جمله در بیانیه شرکت منتشر شده در 23 ژوئن 2021.

AD یک بیماری برگشت ناپذیر و پیشرونده مغزی است ، به آرامی حافظه و توانایی تفکر افراد&را از بین می برد و در نهایت توانایی انجام کارهای ساده را از بین می برد. اگرچه علت خاصی از AD به طور کامل شناخته نشده است ، اما با تغییرات در مغز از جمله پلاک های آمیلوئید و گره های عصبی -فیبری (تاو) مشخص می شود که منجر به از بین رفتن سلول های عصبی و اتصالات آنها می شود. این تغییرات بر حافظه و توانایی تفکر فرد' تأثیر می گذارد.

در ماه ژوئن سال جاری ، Aduhelm تأیید سریع از FDA ایالات متحده برای درمان AD دریافت کرد. Aduhelm اولین دارویی در نوع خود است که برای درمان AD تایید شده است ، اولین درمان جدید که برای درمان AD از سال 2003 تأیید شده است و اولین درمان برای پاتوفیزیولوژی زمینه ای AD است.

محققان در 3 مطالعه بالینی جداگانه ، اثر Aduhelm را در مجموع 3482 بیمار ارزیابی کردند (مطالعه 1: NCT02484547 ؛ مطالعه 2: NCT02477800 ؛ مطالعه 3: NCT01677572). این مطالعات شامل مطالعات دوسوکور ، تصادفی و کنترل محدوده دوز در بیماران مبتلا به AD است. در بیمارانی که تحت درمان Aduhelm قرار می گرفتند ، پلاک های β آمیلوئید دارای دوز قابل توجه و کاهش وابسته به زمان بودند ، در حالی که بیماران گروه کنترل هیچگونه کاهش در پلاک های β آمیلوئید نداشتند.

این نتایج از تأیید شتابدهده ادوهرم' پشتیبانی می کند ، که بر اساس نقطه نهایی جایگزین کاهش پلاک های بتا آمیلوئید در مغز است ، که از ویژگی های بارز AD است. در این مطالعه ، تصویربرداری توموگرافی گسیل پوزیترون (PET) برای تعیین کمی پلاک های β آمیلوئید به منظور برآورد سطح پلاک های β آمیلوئید در مجتمع های مناطق مغزی که انتظار می رود به طور وسیعی تحت تأثیر آسیب شناسی AD قرار گیرند ، و نتایج را با مورد انتظار مناطق مغزی تحت تأثیر این آسیب شناسی مقایسه شدند.