Zepzelca (lurbinectedin) در ایالات متحده و اروپا در دستورالعمل های عمل بالینی گنجانده شد!

شریک Luye Pharma&# 39 ، PharmaMar یک شرکت دارویی پیشرو در جهان در کشف و توسعه داروهای ضد سرطان نوآورانه دریایی است. اخیراً ، فارما مار اعلام کرده است که انجمن انکولوژی پزشکی اروپا (ESMO) دستورالعمل های بالینی خود را برای سرطان ریه سلول کوچک (SCLC) به روز کرده است و Zepzelca (lurbinectedin) اکنون در این دستورالعمل ها گنجانده شده است: به عنوان بیماران SCLC که در طی یا پیشرفت پس از دریافت گزینه های درمانی شیمی درمانی حاوی پلاتین خط اول.

دستورالعمل های عمل بالینی ESMO توصیه های کلیدی برای مدیریت SCLC ، از جمله تشخیص بالینی و پاتولوژیک ، مرحله بندی و ارزیابی خطر ، درمان و پیگیری ارائه می دهد. این راهنما همچنین الگوریتم های درمانی برای SCLC محلی ، پیشرفته / متاستاتیک و راجعه را ارائه می دهد. تمام توصیه ها توسط یک تیم چند رشته ای از متخصصان جمع آوری شده است. همه پیشنهادات براساس داده های علمی موجود و نظرات جمعی از متخصصان است.

در ژوئن سال 2020 ، Zepzelca تأیید سریع FDA آمریکا را برای درمان بیماران مبتلا به SCLC متاستاتیک که بیماری آنها در طی شیمی درمانی حاوی پلاتین یا پس از آن پیشرفت کرده ، دریافت کرد. در ژوئیه سال 2020 ، Zepzelca در&قرار گرفت ؛ SCLC Clinical Practice Guidelines"؛ (دستورالعمل های NCCN) توسط شبکه ملی جامع سرطان (NCCN): Zepzelca به عنوان یک برنامه توصیه شده برای درمان بیماری در طی 6 ماه پس از درمان سیستمیک قبلی استفاده می شود بیمارانی که عود کرده اند و همچنین کسانی که بیش از 6 ماه پس از آن عود کرده اند درمان با روش های درمانی قبلی. در میان آنها ، برای اولین بار Zepzelca برای بیمارانی که در طی 6 ماه عود می کنند ، Zepzelca است.

داروهای جدید برای سرطان ریه سلول کوچک (SCLC) به آرامی در حال پیشرفت هستند. Zepsyre (lurbinectedin) اولین موجود شیمیایی جدید است که SCLC را در 20 سال گذشته درمان می کند. پیش از این ، داروی توپوتئان (Hycamtin) ، که برای درمان SCLC مکرر در سال 1996 تأیید شده بود ، آخرین موجود شیمیایی جدید بود که توسط FDA آمریکا در 20 سال گذشته تأیید شده است.

ماده دارویی فعال Zepzelca لوربینکتین است که مشتقی از آسیدین است که توسط PharmaMar ساخته شده و یک داروی نوآورانه تومور است. در آوریل 2019 ، Luye Pharma و PharmaMar توافق نامه همکاری مشترک R&& D را به دست آوردند ، و حق انحصاری تولید و تجاری سازی لوربینکتین را در چین به دست آوردند ، از جمله تمام علائم مربوط به سرطان ریه سلول کوچک. و می تواند از PharmamarMar درخواست کند که آماده سازی Zepzelca را برای انتقال تکنولوژی تولید ، تولید شده توسط Luye Pharmaceutical در چین انجام دهد.

در دسامبر سال 2020 ، داروسازی لوئیه اعلام کرد که مطالعه بالینی فاز اول لوربینکتین در چین اولین تجویز بیمار را به پایان رسانده است. این مطالعه یک مطالعه تشدید و گسترش دوز با بازوی باز و بازو برای ارزیابی دوز توصیه شده و اثربخشی لوربنکتین در بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک پیشرفته (SCLC) و سایر تومورهای جامد است که قبلا داروهای پلاتین شیمی درمانی و پیشرفت بیماری دریافت کرده اند .

داروسازی لوئه قبلاً اظهار داشت كه امیدوار است از طریق همکاری با PharmaMar ، خط تولید R&؛ D خود را در زمینه سرطان گسترش دهد و همچنین امیدوار است كه از طریق این داروی نوآورانه گزینه های درمانی جدیدی را برای پزشكان و بیماران چینی فراهم كند. حوزه انکولوژی یکی از اصلی ترین مناطق درمانی است که Luye Pharma روی آن تمرکز دارد. این شرکت برای استقرار عمیق خط تولید جهانی در این زمینه درمانی ، به تحقیق و تحقیق مستقل و تحقیق و توسعه متکی است. در حال حاضر ، بیش از ده داروی نوآورانه و داروی ابتکاری در چین و خارج از کشور وجود دارد. در مراحل مختلف بالینی.

ساختار مولکولی Lurbinectedin (منبع تصویر: medchemexpress.com)

سرطان ریه سلول کوچک (SCLC) نوع سرطانی ریه تهاجمی و دشوار است و تقریباً 15-20٪ کل بیماران سرطانی ریه را تشکیل می دهد. پیشرفت داروهای جدید در این زمینه کند است و تعداد داروهای موثر در بازار بسیار محدود است. اگرچه SCLC حساسیت بالایی به درمان اولیه و پرتودرمانی دارد ، اما بیشتر بیماران پس از عدم موفقیت در درمان اولیه سرانجام بر اثر عود و متاستاز می میرند و پیش آگهی آن ضعیف است.

Lurbinectedin یک مهارکننده RNA پلیمراز II است ، که می تواند به طور انتخابی فرآیند رونویسی انواع انکوژنهای وابسته به تومور را مهار کند ، روند رونویسی ماکروفاژهای مرتبط با تومور را مهار کند و سلولهایی را تنظیم کند که برای رشد فاکتورهای رشد تومور ضروری هستند.

FDA Zepzelca را بر اساس داده های یک مطالعه سبد تک عامل فاز II با بازوی باز ، چندمرکز ، تأیید کرد. در این آزمایش 105 بیمار بزرگسال SCLC (از جمله بیماران حساس به پلاتین و مقاوم به پلاتین) با پیشرفت بیماری پس از شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین ، وارد مطالعه شدند. نتایج ارزیابی شده توسط محقق نشان داد که میزان پاسخ کلی (ORR) مونوتراپی lurbinectedin برای SCLC عود شده 35٪ و مدت زمان متوسط ​​پاسخ (DOR) 5.3 ماه بوده است. کمیته بررسی مستقل (IRC) میزان ORR را 30٪ ارزیابی کرد. میانگین DOR 5.1 ماه بود.