مهارکننده AbbVie Rinvoq (upatinib) یک درخواست جدید برای نشانه گذاری در ایالات متحده و اتحادیه اروپا ارائه کرد!

AbbVie اخیراً اعلام کرد که یک برنامه نظارتی برای Rinvoq ارسال کرده است (آپاداسیتینیببه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA): دوز القایی 45 میلی گرم، دوزهای نگهدارنده 15 میلی گرم و 30 میلی گرم برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به کولیت اولسراتیو فعال متوسط ​​تا شدید (UC). Rinvoq یک مهارکننده خوراکی، یک بار در روز، انتخابی و برگشت پذیر JAK است که برای درمان انواع بیماری های التهابی ناشی از سیستم ایمنی ایجاد شده است.

در اتحادیه اروپا، Rinvoq 15mg برای 4 نشانه تایید شده است: (1) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید (RA). (2) برای درمان آرتریت پسوریاتیک فعال (PSA) بیماران بزرگسال. (3) برای درمان بیماران بالغ مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان فعال (AS)؛ (4) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD) و بیماران نوجوان 12 سال و بالاتر. در اتحادیه اروپا، Rinvoq 30mg برای 1 مورد تایید شده است: برای درمان بزرگسالان مبتلا به AD متوسط ​​تا شدید زیر 65 سال استفاده می شود.

در ایالات متحده، Rinvoq 15mg تنها برای یک نشانه تایید شده است: برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید (RA) استفاده می شود. در حال حاضر، برنامه تکمیلی Rinvoq' برای درمان PsA، AS، و AD توسط FDA ایالات متحده در دست بررسی است.

این نرم افزار توسط داده های 2 فاز 3 مطالعات القایی (U-ACHIEVE، U-ACCOMPLISH) و 1 فاز 3 مطالعه تعمیر و نگهداری (U-ACHIEVE Maintenance) پشتیبانی می شود. در مطالعه القایی (Rinvoq 45mg) درمان در هفته 8 و مطالعه نگهدارنده (Rinvoq 15mg و 30mg) درمان در هفته 52، در مقایسه با گروه دارونما، نسبت بیماران در گروه درمان Rinvoq که به نقطه پایان اولیه (بهبود بالینی) رسیدند و تمام نقاط پایانی ثانویه به طور قابل توجهی بالاتر است.

در این مطالعات، نتایج ایمنی Rinvoq، از جمله دوز 45mg به عنوان درمان القایی، به طور کلی با ویژگی های ایمنی شناخته شده Rinvoq مطابقت دارد و هیچ خطر ایمنی مهم جدیدی مشاهده نشده است.

تام هادسون، مدیر ارشد علمی AbbVie و معاون ارشد تحقیق و توسعه، گفت: «بسیاری از بیماران هنوز با علائم مرتبط با کولیت اولسراتیو (UC) مانند خستگی، اورژانس روده، اسهال خونی و درد شکم دست و پنجه نرم می‌کنند.آپاداسیتینیبدارای پتانسیل است این یک گزینه جدید درمانی مهم برای بیماران UC است که امیدوارند این علائم چالش برانگیز و مخرب را حل کنند. ما مشتاقانه منتظر همکاری با آژانس های نظارتی هستیم و امیدواریم که آپاداسیتینیب را در اسرع وقت برای درمان بیماران UC اعمال کنیم."

داده های بالینی Rinvoq

کولیت اولسراتیو (UC) یک بیماری التهابی روده بزرگ مزمن، ایدیوپاتیک و با واسطه ایمنی (IBD) روده بزرگ است که می‌تواند باعث التهاب مداوم مخاطی شود که از رکتوم تا نزدیک‌ترین کولون به درجات مختلف گسترش می‌یابد. علائم و نشانه های بارز UC شامل خونریزی مقعدی، درد شکم، اسهال خونی، تنسموس، فوریت و بی اختیاری مدفوع است. دوره UC از بیمار به بیمار دیگر متفاوت است. این می تواند یک بیماری ساکن یا یک بیماری مزمن و مقاوم باشد. در برخی موارد، ممکن است منجر به جراحی یا عوارضی از جمله سرطان یا مرگ شود. شدت علائم و غیرقابل پیش بینی بودن روند بیماری ممکن است بار زیادی را برای بیماران UC به همراه داشته باشد و آنها اغلب ناتوان هستند.

ماده موثره دارویی رینوک می باشدآپاداسیتینیبکه یک مهارکننده خوراکی انتخابی و برگشت پذیر JAK1 است که توسط AbbVie کشف و توسعه یافته است. این دارو برای درمان چندین بیماری التهابی ناشی از سیستم ایمنی ساخته شده است. JAK1 یک کیناز است که نقش کلیدی در پاتوفیزیولوژی بسیاری از بیماری های التهابی دارد. در حال حاضر، Rinvoq کولیت اولسراتیو (UC)، آرتریت روماتوئید (RA)، آرتریت پسوریاتیک (PsA)، درماتیت آتوپیک (AD)، اسپوندیلوآرتریت محوری (axSpA)، مطالعات بالینی فاز 3 کرون بیماری En's را درمان می‌کند. (CD) و آرتریت سلول غول پیکر (GCA) در حال انجام است.

صنعت نسبت به چشم انداز تجاری Rinvoq' بسیار خوش بین است. تحلیلگران UBS قبلاً پیش بینی کرده بودند که سایر داروهای ضد التهابی آنتی بادی مونوکلونال Skyrizi Rinvoq و AbbVie'، اوج فروش 11 میلیارد دلاری خواهد داشت. این دو محصول جدید قادر خواهند بود کاهش فروش ناشی از تاثیر بیوسیملارها بر محصول پرچمدار Humira (Humira، adalimumab) AbbVie' را جبران کنند.

Humira اولین داروی ضد تومور فاکتور نکروز آلفا (TNF-α) و پرفروش‌ترین داروی ضد التهابی' جهان است. فروش جهانی آن در سال 2020 نزدیک به 20 میلیارد دلار آمریکا (19.832 میلیارد دلار آمریکا) است. در اتحادیه اروپا، تعدادی بیوسیمیلر آدالیموماب در بازار وجود دارد. در بازار ایالات متحده، Humira در سال 2023 توسط بیوسیملارها مورد حمله قرار خواهد گرفت.