AbbVie Maviret (Aino) توسط اتحادیه اروپا تصویب شده است ، تنها برنامه 8 هفته ای پان ژنوتیپ ، در چین ذکر شده است!

AbbVie اخیراً اعلام کرده است که کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی را برای درمان هپاتیت پان پان ژنوتیپ C Maviret (نام تجاری چینی: Ainoquan ، نام عمومی: glecaprevir / pibrentasvir) تصویب کرده است. 1}} (GT 3) بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن C (HCV) مبتلا به سیروز درمانی و ساده لوح و جبران شده از یک بار در روز به مدت 4}}} هفته تا {5}} هفته.

پیش از این ، نشانه های Maviret در اتحادیه اروپا عبارت بودند از: (1) به عنوان 8 هفته ، ژنوتیپ pan (GT {{0 {{- 6) ، رژیم یک بار در روز ، برای بیماران HCV تازه درمان شده استفاده می شود بدون سیروز؛ (5}} 5}) به عنوان یک رژیم 8 هفته ای ، یک بار در روز برای بیماران مبتلا به سیروز که به تازگی تحت درمان قرار گرفته اند ، جراحی شده با GT {} 0} ، {5}} ، {10} ، {{11 V} ، و 6 HCV؛ ({1 {14}}}} Among) در بین بیماران سیروز که به تازگی تحت درمان قرار گرفته اند جبران شده با GT {1 {14 {14}}} ، Maviret توصیه می کند course 0 0}} 2 - دوره درمانی هفته .

این تأیید باعث می شود که Maviret تنها رژیم درمانی 8 هفته ای پان ژنوتیپ (GT 1-6) باشد که توسط اتحادیه اروپا برای معالجه بیماران HCV با سیروز اولیه یا غیرقابل جبران ، صرف نظر از ژنوتیپ مورد استفاده قرار می گیرد.

دکتر جنت هاموند ، MD ، معاون رئيس جمهور در منطقه جامع طب و ویروس درمانی AbbVie ، گفت: {{0} به نقل از ؛ مدت زمان كوتاه مدت درمان به این معنی است كه بیشتر بیماران مبتلا به هپاتیت C بدون تعیین ژنوتیپ یا فیبروز یا سیروز می توانند نتایج اولیه را بدست آورند. . در صورت انجام آزمایش ، یک درمان 8 هفته ای از Maviret دریافت کنید. توانایی ساده سازی ارزیابی قبل از درمان بیماران مبتلا به هپاتیت C نشان دهنده تغییر پارادایم در روش های درمانی است ، که ممکن است آبشار پزشکی را تسریع کند و به ما اجازه می دهد تا گام های بیشتری را برای پیشبرد اهداف سازمان بهداشت جهانی (WHO) برای از بین بردن هپاتیت C در {3}}. 0010010 به نقل از؛

این تأیید براساس داده های حاصل از مطالعه فاز IIIb EXPEDITION - 24 {{} 0}} مطالعه است. این مطالعه در بیماران تازه تحت درمان با سیروز جبرانی و کلیه ژنوتیپ ها (GT 1 - {{{{24 3}) HCV (HCV (3} {3 n})) انجام شد و اثربخشی و ایمنی ماویرت را ارزیابی کرد. داده ها نشان داد كه ميزان درمان ويروسولوژيك (SVR {4}}} ، يعني پاسخ ويروس شناختي پایدار} 4} هفته ها پس از اتمام درمان) از Maviret {{2 0} week - هفته رژیم در GT 1 - {{2 3}} بیماران 24} {{2 0}}}} بود. {{{{2 1}}}} (((n= 335 / 343). در بین بیماران GT {{12}} میزان بهبود ویروس (SVR {} 4}}) {14}} {{15 ({{15 {(n={{1 {{{{24) بود. } 3}}}} / 63). تا به امروز ، یک نارسایی ویروسی در این بیماران گزارش شده است ، و هیچ بیمار به دلیل عوارض جانبی درمان را متوقف نکرده است. عوارض جانبی گزارش شده در مطالعه (فراوانی 1 {1 {{2 0}}}} gt؛ {{1 {{2 1}}}})) شامل خارش ({{{{24) }}}})) ، خستگی ({{2 1}})) ، سردرد ({{2 0}})) ، و حالت تهوع ({{2 3) ٪) شش عارضه جانبی جانبی جدی (15} {15)) در طول مطالعه رخ داده است ، که هیچکدام از آنها به نظر نمی رسد مربوط به Maviret باشد. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی در این مطالعه یافت نشد

استفان زوزم ، MD ، مدیر بخش پزشکی بیمارستان بیمارستان گوته در فرانکفورت ، آلمان ، گفت: Although {0}} به نقل از؛ اگرچه هپاتیت C اکنون قابل درمان است ، اما میلیون ها نفر در اروپا هنوز هم به طور مزمن به ویروس هپاتیت C مبتلا هستند. . معمولاً بسیاری از بیماران درمان را دریافت نکرده اند ، به این دلیل که قادر به کنترل پیچیدگی واقعی و بالینی روند درمان نیستند. کوتاه کردن دوره درمان و روشهای ساده قبل از درمان می تواند نیاز به معاینات اضافی را از بین ببرد و به بیماران بیشتری کمک کند تا موانع درمانی واقعی خود را بر طرف سازند. {{0} quot؛

در منطقه اروپایی سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، تخمین زده می شود 0 {} میلیون نفر به طور مزمن به ویروس هپاتیت C آلوده شده اند ، که بسیاری از آنها نمی دانند که آنها آلوده اند. هر سال ، {1 {} ، 000 نفر در اثر بیماری کبد مربوط به هپاتیت C درگذشت.

Maviret یک داروی درمانی بدون ژنوتیپ ، یک بار در روز و بدون ریبوویرین است که از آنتی ویروس های منحصر به فرد at 3 at با دوز ثابت تشکیل شده است ، که از آن گلکاپراویر (G ، 4 {}} میلی گرم) یک NS {است. 5} /} {6} inhib یک مهار کننده پروتئاز ، Pibrentasvir (P ، {6 {} 0mg) یک مهار کننده NS {8} است. Maviret دارو را روزانه یک بار و هر بار قرص 8} {{}}} takes مصرف می کند.

Maviret برای بزرگسالان (0} 0}} تا 1}} سال) و بزرگسالان برای درمان کلیه ژنوتیپ های اصلی (GT1-6) عفونت HCV تأیید شده است. Maviret یک روش درمانی هشت هفته ای با پان ژنوتیپ (GT1-6) است که برای بیماران تازه تحت درمان با سیروز و همچنین برای بیماران تازه تحت درمان با سیروز جبران شده مناسب است.

Maviret همچنین برای معالجه بیماران دارای چالش های خاص از جمله بیماران با کلیه ژنوتیپ های مهم سیروز جبران شده و همچنین بیماران با گزینه های محدود درمان قبلی مانند بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی شدید (CKD) یا GT {0 approved تأیید شده است. }صبور. Maviret در تمام مراحل برای بیماران مبتلا به CKD تأیید شده است. این دارو برای بیماران دارای آسیب شدید کبدی (Child-Pugh C) ممنوع است و برای بیمارانی که دارای ضعف متوسط ​​کبدی هستند (Child-Pugh B) توصیه نمی شود.

در چین ، Maviret در ماه مه} 0} the برای درمان کلیه ژنوتیپ های اصلی (GT 1 ، {{2} {، {} 3}} ، {4} ، {{5 approved) تصویب شد. adults ، و {{6 adults) بزرگسالان آلوده به HCV بدون سیروز یا بیمار مبتلا به سیروز جبران شده. هپاتیت C در هفته in 8 درمان شد. Maviret در لیست دسته دوم داروهای جدید مورد نیاز بالینی که توسط اداره ملی به واسطه {10}} نقل قول شده بود ؛ از فهرست مزایای درمانی نسبت به محصولات ذکر شده advantages 11}؛؛ نقل قول شده است.

داده های کارآزمایی بالینی Maviret نشان می دهد که برای کلیه بیماران ژنوتیپ اولیه (GT1-6) هپاتیت C بدون سیروز ، میزان درمان ویروس شناسی به اندازه {1}} یا بیشتر است ، و روند درمان می تواند به همان اندازه کوتاه باشد {{ 2 هفته. برنامه درمانی نیازی به ترکیب با ribavirin ندارد و یک بار در روز انجام می شود. از آنجا که توسط کلیه متابولیزه نمی شود ، Maviret برای بیماران مبتلا به هر نوع اختلال در کلیه (از جمله بیماران تحت دیالیز) مناسب است و نیازی به تنظیم دوز ندارد. میزان درمانی ویروس تقریباً 3} {}} و ایمنی مناسب است.