درخواست AbbVie Rinvoq برای نشانگرهای جدید در بررسی ایالات متحده به تأخیر افتاده است!

AbbVie اخیراً اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای استفاده از داروهای جدید تکمیلی برای مهار کننده خوراکی JAK1 Rinvoq (اوپاداسیتینیب) در تاریخ اقدام هدف قانون هزینه استفاده از داروهای تجویزی (PDUFA). sNDA) برای تصمیم گیری بازنگری. SNDA به دنبال تأیید نشانه جدیدی برای Rinvoq است: برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید (AD).

AbbVie گفت که مطابق با تاریخ اقدام PDUFA که اخیراً در مورد درمان آرتریت پسوریاتیک (PsA) و اسپوندیلیت انکیلوزان (AS) Rinvoq' به روز شده است ، FDA به پست مداوم آژانس' استناد کرد مطالعه بازاریابی نظارت دهانی برای Pfizer. مروری ، این مطالعه به بررسی ایمنی بازدارنده JAK خوراکی Xeljanz (توفاسیتینیب ، توفاسیتینیب) در درمان آرتریت روماتوئید (RA) می پردازد.

در حال حاضر ، FDA هنوز اقدامات قانونی رسمی برای درمان Rinvoq' با AD ، PsA و AS sNDA اتخاذ نکرده است. مایکل سرورینو ، نایب رئیس و رئیس AbbVie گفت:"؛ ما هنوز به داده ها و ایمنی قوی Rinvoq' اطمینان داریم. ما به همکاری نزدیک با FDA ادامه می دهیم تا این دارو را به بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک و سایر بیماری های ناشی از ایمنی منتقل کنیم. بیماران مبتلا به بیماریهای جنسی."؛

Rinvoq یک مهار کننده JAK خوراکی ، یک بار در روز ، انتخابی و برگشت پذیر است. در ایالات متحده ، Rinvoq فقط برای درمان بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید فعال (RA) با عدم کافی یا عدم تحمل متوترکسات (MTX) تأیید شده است. دوز مجاز برای این اندیکاسیون 15 میلی گرم است. در حال حاضر ، برنامه تکمیلی Rinvoq' برای درمان PsA ، AS و AD توسط FDA ایالات متحده در حال بررسی است.

در اتحادیه اروپا ، Rinvoq برای 3 نشانه تأیید شده است: (1) برای درمان بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید (RA) بزرگسالان ؛ (2) برای درمان بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PsA) که به یک یا چند DMARD مبتلا به عدم تحمل کافی یا عدم تحمل هستند. (3) برای درمان فعالیتهایی که به درمانهای معمولی پاسخ نمی دهند بیماران بزرگسال مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS). در میان این موارد ، دوز مجاز Rinvoq 15 میلی گرم است.

در ماه ژوئن سال جاری ، کمیته داروهای اروپایی (EMA) کمیته داروهای مورد استفاده برای انسان (CHMP) نظر بازبینی مثبتی را برای درخواست Rinvoq' برای علائم جدید برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) صادر کرد. : توصیه می شود Rinvoq برای درمان درمانهای سیستمیک مناسب برای بیماران بزرگسال مبتلا به AD متوسط ​​تا شدید (15mg یا 30mg ، یک بار در روز) و بیماران نوجوان 12 سال به بالا (15mg ، یک بار در روز) توصیه شود.

نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه شده است ، که انتظار می رود طی دو ماه آینده تصمیم نهایی را اتخاذ کند. در صورت تأیید ، این چهارمین نشان Rinvoq' در اتحادیه اروپا خواهد بود و Rinvoq همچنین اولین مهار کننده JAK اتحادیه اروپا' برای درمان بزرگسالان و نوجوانان AD تا متوسط ​​(شدید) خواهد بود (≥ 12 سالگی).

اوپاداسیتینیبساختار شیمیایی

درماتیت آتوپیک (AD) یک بیماری شایع ، مزمن ، عود کننده و التهابی پوست است که با دوره های مکرر خارش و خارش ظاهر می شود و منجر به ترک خوردگی ، پوسته پوسته شدن و ترشحات پوستی می شود. تخمین زده می شود که تا 25 درصد از کودکان و 10 درصد از بزرگسالان در مرحله ای از زندگی خود تحت تأثیر AD قرار بگیرند. 20 تا 46 درصد از بیماران بزرگسال AD دارای بیماری متوسط ​​تا شدید هستند. علائم بیماری بار فیزیکی ، روانی و اقتصادی قابل توجهی را بر بیمار وارد می کند.

ماده فعال دارویی Rinvoq استاوپاداسیتینیب، که یک مهار کننده انتخابی و برگشت پذیر JAK1 خوراکی است که توسط AbbVie کشف و توسعه یافته است. این دارو برای درمان چندین بیماری التهابی با واسطه ایمنی در حال توسعه است. JAK1 یک کیناز است که نقش مهمی در پاتوفیزیولوژی بسیاری از بیماری های التهابی دارد.

در حال حاضر ، Rinvoq کولیت اولسروز (UC) ، آرتریت روماتوئید (RA) ، آرتریت پسوریاتیک (PsA) ، اسپوندیلوآرتریت محوری (axSpA) ، بیماری کرون (CD) ، فاز سوم مطالعات بالینی درماتیت جنسی (AD) و آرتریت سلول های غول پیکر ( GCA) در حال انجام است.

این صنعت نسبت به چشم اندازهای تجاری Rinvoq' بسیار خوش بین است. پیش از این تحلیلگران UBS پیش بینی کرده بودند که دیگر داروهای ضد التهابی آنتی بادی مونوکلونال اسکریزی Rinvoq و AbbVie [11] بیش از 11 میلیارد دلار آمریکا فروش خواهند داشت. این دو محصول جدید می توانند از دست دادن فروش ناشی از تأثیر بیوشیمیال ها بر محصول شاخص Humira AbbVie' را جبران کنند (Humira، adalimumab).

هومیرا اولین داروی تأیید شده در جهان برای [39 GG] فاکتور نکروز آلفا (TNF-α) و پرفروش ترین داروی ضدالتهابی جهان' است. فروش جهانی آن در سال 2020 نزدیک به 20 میلیارد دلار آمریکا (19.832 میلیارد دلار آمریکا) است. در اتحادیه اروپا ، تعدادی از بیوشیمیالهای آدالیموماب در بازار وجود داشته است. در بازار ایالات متحده ، Humira در سال 2023 تحت تأثیر بیوسیمیلارها قرار می گیرد.