AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) توسط FDA آمریکا تایید شد به منظور کاهش خطر ابتلا به حمله قلبی اول/سکته مغزی در بیماران با خطر بالا!

AstraZeneca اخیرا اعلام کرد که ایالات متحده سازمان غذا و دارو (FDA) anticoagulantBrilinta (ticagrelor) برای استفاده در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر بالا (CAD) به منظور کاهش خطر ابتلا به حمله قلبی اول یا خطر سکته مغزی را تایید کرده است. CAD شایع ترین نوع بیماری قلبی است.

این تصویب بر اساس نتایج مثبت فاز III THEMIS مطالعه در پیش آگهی های قلبی عروقی. دادگاه نشان داد که در میان بیماران با هر دو CAD و نوع 2 دیابت (T2D) ، که در معرض خطر ابتلا به داشتن یک حمله قلبی اول یا سکته ، Brilinta (60 میلی گرم) در ترکیب با آسپرین اصلی نقطه پایانی مرکب اصلی حوادث نامطلوب قلبی عروقی بود (گرز) به طور قابل توجهی کاهش می یابد. نقطه پایانی اصلی کامپوزیت توسط کاهش در حمله قلبی و سکته مغزی رانده شد.

لازم به ذکر است که این تایید اولین تایید نظارتی Brinlinta همراه با درمان ضد پلاکتی آسپرین دوگانه در یک گروه بیمار با خطر قلبی عروقی بالا اما هیچ سابقه حمله قلبی یا سکته مغزی است. گسترش جمعیت قابل اجرا از Brinlinta به بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروق کرونر بالا که هیچ سابقه حمله قلبی یا سکته مغزی.

دیپاک L. Bhatt, همکاری صندلی از محاکمه THEMIS, مدیر اجرایی از بریگهام و بیمارستان زنان برنامه مداخله قلب و عروق, و استاد پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد, گفت: "CAD یک بیماری به طور بالقوه تهدید کننده زندگی است که باعث عوارض شدید در بسیاری از مردم است. اضافه کردن Brinlinta به آسپرین یک گزینه درمان جدید برای کاهش احتمال حمله قلبی و سکته مغزی فراهم می کند که یک پیشرفت قابل توجهی در توانایی ما برای درمان این بیماران با خطر بالا است.

گابریل Steg, MD, شرکت رئیس دادگاه THEMIS و استاد در دانشگاه پاریس, گفت: "THEMIS محاکمه است در مقیاس بزرگ, محاکمه چند ملیتی که شامل بیش از ۱۹,۰۰۰ بیماران مبتلا به CAD و نوع 2 دیابت. حدود یک سوم از بیماران CAD در حال حاضر نوع 2 دیابت, که باعث می شود آنها را بیشتر احتمال ابتلا به بیماری های قلبی یا سکته مغزی از بیماران بدون دیابت. تصویب امروز به ارمغان می آورد امید جدید به بیماران مواجه خطر حمله قلبی اول خود و یا سکته مغزی است. "

Ruud Dobber, معاون اجرایی رئیس جمهور از شرکت AstraZeneca ' s واحد کسب و کار, گفت: "تصویب امروز Brilinta خبر مهم برای جمعیت بیمار CAD. آنها در حال حاضر یک گزینه درمان جدید است که می تواند اولین حمله قلبی و یا خطر ابتلا به سکته مغزی را کاهش دهد. این نشانه جدید بیشتر نشان می دهد که علم قریب به اتفاق است که پشتیبانی از Brinlinta در درمان بیماران مبتلا به CAD در معرض خطر حوادث قلبی عروقی است. "

THEMIS (مطالعه مداخله ای از اثرات Ticagrelor در پیش آگهی بیماران مبتلا به دیابت) در اوایل ۲۰۱۴ راه اندازی شد. این تصادفی است, مطالعه دو سو کور حمایت شده توسط AstraZeneca در کشورهای مختلف. این بیماری قلبی در بیش از ۱۹,۰۰۰ حملات (انفارکتوس میوکارد ، سکته قلبی) و یا سکته مغزی ، در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب (CAD) و نوع 2 دیابت (T2D). هدف از این مطالعه آزمایش یک فرضیه است: آزمون ticagrelor آسپیرین می تواند باعث کاهش رویدادهای مهم قلبی عروقی (گرز ، مرگ قلبی عروقی ، انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی) در مقایسه با آسپرین شود. CAD به عنوان مداخلات عروق کرونر (PCI) ، جراحی بای پس یا تنگی عروق کرونر حداقل ۵۰ ٪ تعریف شده است. این مطالعه در ۴۲ کشور در اروپا ، آسیا ، آفریقا ، شمال و جنوب امریکا انجام شد. THEMIS-PCI یک تجزیه و تحلیل زیرگروه از پیش تعیین شده از بیماران (۱۱۱۵۴ بیمار ، ۵۸ ٪ از کل بیماران) است که قبلا مداخله کرونری از راه پوست (PCI) را دریافت کرده اند.

نتایج نشان داد که این مطالعه به نقطه پایانی اولیه رسیده است: ticagrelor آسپرین به طور معنی داری خطر نسبی رویدادهای مهم قلبی عروقی (گرز) را به میزان 10% نسبت به آسپرین کاهش داد (کاهش خطر مطلق: ۰/۸%; ۷/۷%) در مقابل ۸/۵%;). علاوه بر این, در THEMIS-PCI تجزیه و تحلیل زیرگروه, ticagrelor آسپرین خطر نسبی از گرز را کاهش می دهد 15% در مقایسه با آسپرین. در این مطالعه ، نتایج ایمنی ticagrelor با مشخصات ایمنی شناخته شده دارو همخوانی دارد. هر دو THEMIS و THEMIS-PCI زیرگروه تجزیه و تحلیل مشاهده افزایش خطر ابتلا به حوادث خونریزی.

بیماری های عروق کرونر قلب (CAD) شایع ترین نوع بیماری قلبی است. بیماری ایسکمیک قلب علت اصلی از دست دادن مردان از زندگی سالم به دلیل ناتوانی و دومین علت از دست دادن زنان از زندگی سالم به دلیل ناتوانی است. در بیماران با هر دو CAD و T2D ، بار بیماری آترواسکلروز به طور قابل توجهی بالاتر از بیماران CAD بدون T2D است.

نتایج حاصل از محاکمه THEIMS و THEMIS-PCI تجزیه و تحلیل زیرگروه به دست آمده در مجله نیوانگلند پزشکی و لنو ، به ترتیب منتشر شد. در حال حاضر ، بررسی نظارتی از اتحادیه اروپا ، ژاپن ، و چین در جریان است برای گسترش نشانه ای از Brinlinta بر اساس نتایج حاصل از محاکمه THEIMS.

به تازگی, AstraZeneca همچنین منتشر شد نتایج بالا در سطح پیش آگهی های قلبی و عروقی فاز III تالس محاکمه. داده ها نشان می دهد که آسپرین همراه با Brinlinta (۹۰ میلی گرم) می تواند سکته مغزی ایسکمیک حاد و یا حملات ایسکمیک گذرا در مقایسه با آسپرین به تنهایی را کاهش دهد. خطر ترکیب سکته مغزی و مرگ در طی 30 روز آینده.

در حال حاضر, Brinlinta در بیش از تایید شده است ۱۱۰ کشورها در سراسر جهان برای پیشگیری از وقایع ترومبوتیک آترواسکلروتیک در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم کرونری حاد (ACS), و در بیش از تایید شده است ۷۰ کشورها برای یک تجربه بیماران پرخطر با انفارکتوس میوکارد, پیشگیری ثانویه از رویدادهای CV.

Brilinta است دهان ، برگشت پذیر ، و مستقیم اقدام آنتاگونیست گیرنده P2Y12 است که کار می کند با مهار فعال سازی پلاکت. در بیماران مبتلا به سندرم کرونری حاد (ACS) و یا سابقه انفارکتوس میوکارد, Brilinta همراه با آسپرین نشان داده شده است به طور قابل توجهی کاهش خطر ابتلا به رویدادهای مهم قلبی عروقی (انفارکتوس میوکارد, ضربه, یا مرگ قلبی عروقی).

Brilinta ترکیب رژیم آسپرین مناسب برای پیشگیری از وقایع ترومبوتیک آترواسکلروتیک در بیماران بزرگسال با صعودی است, یا بیماران با سابقه انفارکتوس میوکارد و خطر بالای وقایع ترومبوتیک آترواسکلروتیک.