Farxiga (dapagliflozin) AstraZeneca اولویت بررسی توسط FDA ایالات متحده را دریافت کرده است!

AstraZeneca اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه ای را برای نشانگر جدید داروی مهار کننده SGLT2 Farxiga پذیرفته است (داپاگلیفلوزین) برای درمان بیماری مزمن کلیه (CKD) و دارای اولویت بررسی است. این برنامه به دنبال تأیید Farxiga برای استفاده در بیماران بزرگسال با یا بدون دیابت نوع 2 (T2D) برای درمان CKD جدید یا بدتر است. FDA&را تعیین کرده است ؛ قانون اتهامات مصرف دارو با نسخه پزشک&؛ تاریخ اقدام هدف برای سه ماهه دوم 2021.

در صورت تأیید ، Farxiga اولین بازدارنده SGLT2 برای درمان بیماران مبتلا به CKD (با یا بدون T2D) خواهد شد. CKD بیماری است که با کاهش عملکرد کلیه تعریف می شود و معمولاً با خطر بالای بیماری قلبی یا سکته مغزی یا نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه همراه است. انتظار می رود تا سال 2040 ، CKD به پنجمین علت اصلی مرگ و میر در جهان تبدیل شود. در حال حاضر در ایالات متحده ، حدود 37 میلیون نفر از CKD رنج می برند.

در اکتبر 2020 ، FDA برای درمان بیماران مبتلا به CKD (با یا بدون T2D) به Farxiga Breakthrough Drug Design (BTD) اعطا کرد. در ایالات متحده ، Farxiga به عنوان کمکی برای کنترل رژیم غذایی و تقویت ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بالغ با T2D تأیید شده است. علاوه بر این ، در ماه مه سال 2020 ، Farxiga در ایالات متحده برای استفاده در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر جهشی (با یا بدون T2D) تأیید FDA را برای کاهش مرگ های قلبی عروقی (CV) و خطر بستری شدن در نارسایی قلب دریافت کرد.

Mene Pangalos ، معاون اجرایی تحقیق و توسعه زیست دارویی AstraZeneca ، گفت:"؛ این تصمیم ما را یک قدم به ارائه این گزینه درمانی جدید برای میلیون ها بیمار مبتلا به CKD در ایالات متحده نزدیک می کند. Farxiga این توانایی را دارد که به یک داروی واقعاً دگرگون کننده تبدیل شود. ، بیماریهای مختلفی از جمله دیابت نوع 2 ، نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF) و بیماری مزمن کلیه (در صورت تأیید CKD) را تحت پوشش قرار می دهد."؛

این نرم افزار بر اساس شواهد بالینی حاصل از موفقیت آمیز فاز 3 آزمایش DAPA-CKD است. این آزمایش نشان داد که در بیماران با افزایش دفع آلبومین ادرار و مرحله 2-4 CKD ، اساس مراقبت های استاندارد ترکیبی (شامل مهار کننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین [ACEi] یا مسدود کننده گیرنده آنژیوتانسین [ARB]) در بالا ، در مقایسه با دارونما ، Farxiga به طور قابل توجهی کاهش می یابد خطر ترکیبی از بدتر شدن عملکرد کلیه ، قلب و عروق (CV) یا مرگ کلیوی (نقطه پایانی اولیه) تا 39٪ (کاهش خطر مطلق [ARR]=5.3٪ ، p< ؛ 0.0001). علاوه بر این ، در مقایسه با دارونما ، Farxiga همچنین به میزان قابل توجهی خطر مرگ و میر ناشی از همه علل را 31٪ کاهش داد (ARR=2.1٪ ، p=0.0035). در این مطالعه ، ایمنی و تحمل Farxiga با ایمنی شناخته شده دارو مطابقت دارد.

در مارس 2020 ، یک کمیته نظارت بر داده های مستقل (IDMC) توصیه کرد که این دادگاه با توجه به داده های کارآمد آن ، زودهنگام خاتمه یابد. نتایج دقیق آزمایش DAPA-CKD در ماه اوت سال 2020 در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شد.

CKD یک بیماری پیشرونده جدی است که با کاهش عملکرد کلیه مشخص می شود. تخمین زده می شود که نزدیک به 850 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا شده باشند ، بسیاری از آنها هنوز تشخیص داده نمی شوند. شایعترین علل CKD دیابت (38٪) ، فشار خون بالا (26٪) و گلومرولونفریت (التهاب کلیه ، 16٪) است. CKD با عوارض قابل توجهی و افزایش خطر حوادث قلبی عروقی (CV) مانند نارسایی قلبی (HF) و مرگ زودرس همراه است. در جدی ترین نوع آن ، بیماری کلیه در مرحله نهایی (ESKD) ، آسیب کلیه و بدتر شدن عملکرد کلیه به مرحله ای که دیالیز یا پیوند کلیه مورد نیاز است ، رسیده است. اکثر بیماران CKD قبل از رسیدن به ESKD در اثر CV خواهند مرد.

Farxiga برای اولین بار ، یک بار در روز ، یک مهار کننده انتخابی سدیم-گلوکز کوتراسپانسر 2 (SGLT2) است. این دارو به طور مستقل از انسولین اثر افت قند خون را اعمال می کند. این ماده به طور انتخابی SGLT2 را در کلیه مهار می کند و می تواند به بیماران ادرار کمک کند. گلوکز اضافی از سیستم تخلیه می شود. این دارو علاوه بر کاهش قند خون ، فواید اضافی کاهش وزن و کاهش فشار خون را نیز به همراه دارد.

Farxiga تاکنون برای چندین مورد ، با تفاوت در کشورهای مختلف ، مورد تأیید قرار گرفته است: (1) به عنوان یک مونوتراپی و به عنوان بخشی از یک درمان ترکیبی ، به رژیم و ورزش کمک می کند تا کنترل قند خون را در بیماران دیابتی نوع 2 بهبود بخشد. (2) برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، بیماری های قلبی عروقی یا عوامل خطر متعدد CV ، برای کاهش خطر بستری در نارسایی قلبی. (3) برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کسر جهشی کاهش یافته (با یا بدون دیابت نوع 2) برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی (CV) و بستری شدن در نارسایی قلبی. (4) به عنوان یک درمان کمکی خوراکی برای انسولین ، برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 1 (T1D) که انسولین درمانی دریافت می کنند اما دارای کنترل سطح قند خون ضعیف و شاخص توده بدن (BMI) k27 کیلوگرم هستند ، استفاده می شود. / مترمربع (اضافه وزن یا چاقی)

در حالی که دانش به کشف ارتباطات بالقوه بین قلب ، کلیه و لوزالمعده ادامه می دهد ، تحقیقات Farxiga&# 39 از اثرات قلبی تا پیشگیری و محافظت از اندام در حال توسعه است. قلب ، کلیه و پانکراس ، آسیب به یک عضو می تواند منجر به نارسایی اعضای دیگر شود که منجر به مرگ اصلی در سراسر جهان می شود ، از جمله دیابت نوع 2 (T2D) ، نارسایی قلبی (HF) و بیماری مزمن کلیه (CKD).

DapaCare یک برنامه کارآزمایی بالینی قدرتمند برای ارزیابی مزایای بالقوه قلبی عروقی ، کلیوی و محافظت از اندام Farxiga است (داپاگلیفلوزین) این پروژه شامل 35 آزمایش فاز IIb / III انجام شده و در حال انجام است که بیش از 35000 بیمار و بیش از 2.5 میلیون سال تجربه بیمار را درگیر می کند. در حال حاضر ، فارکسیگا بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) را با کسر جهشی حفظ شده در آزمایش III DELIVER ارزیابی می کند. علاوه بر این ، فارکسیگا همچنین در آزمایش فاز III DAPA-MI برای کاهش خطر بستری شدن در نارسایی قلبی در بیمارستان (hHF) یا مرگ قلبی عروقی (CV) در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت غیر نوع 2 پس از سکته قلبی حاد (MI) یا حمله قلبی.