داروی هدفمند AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) تایید شده در چین

AstraZeneca به تازگی اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین داروی ضد سرطان هدفمند خود را Tagrisso (osimertinib) تایید کرده است: به عنوان یک درمان کمکی (پس از عمل جراحی)، و دکتر تصمیم می گیرد که آیا به استفاده از شیمی درمانی کمکی آن است که برای درمان زود هنگام (مرحله IB / II / IIIA) جهش گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFRm) غیر کوچک سلول سرطان ریه (NSCLC) بیماران بالغ که تحت عمل جراحی کامل تومور به منظور درمان استفاده می شود.

تاگریسو برای بیماران EGFRm NSCLC با EGFR exon 19 deletion یا exon 21 (L858R) جهش جایگزینی در تومور مناسب است. نشانه از طریق فرایند بررسی اولویت تایید شد، و نتایج "بی سابقه" از کارآزمایی فاز 3 ADAURA نشان داد که درمان کمکی Tagrisso خطر عود بیماری یا مرگ را 80 درصد کاهش می دهد.

شایان ذکر است تاگیسو تنها داروی هدفمندی است که در درمان سرطان ریه مرحله اولیه در یک کارآزمایی جهانی اثربخشی نشان داده است و همچنین اولین داروی مورد تأیید این چنینی در چین است. تصویب NMPA بر اساس نتایج مثبت مرحله جهانی III مطالعه بالینی ثبت شده ADAURA است. داده ها نشان می دهد که در جمعیت اصلی مطالعه بیماران مرحله II و مرحله IIIA EGFRm NSCLC و همچنین در بیماران IB-IIIA مرحله ای با شاخص های نقطه پایانی ثانویه، تاگریسو از نظر آماری متفاوت و از نظر بالینی بقای بدون بیماری (DFS) را نشان داد. ) بهره مند شوند.

داده های خاص عبارت اند از: (1) در بیماران مبتلا به مرحله II و IIIA، نتایج DFS نشان داد که تاگریسو خطر عود یا مرگ بیماری را 83 درصد کاهش داده است (HR=0.17؛ 99.06٪CI: 0.11-0.26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

سرطان ریه یک بیماری ویرانگر است. اگرچه تا ۳۰٪ بیماران NSCLC ممکن است به اندازه کافی زود تشخیص داده شوند تا تحت عمل جراحی رادیکال قرار گیرند، اما عود این بیماری هنوز در بیماری زودهنگام شایع است. بر اساس داده های قبلی، نزدیک به نیمی از بیماران تشخیص داده شده در مرحله IB و بیش از سه چهارم بیماران تشخیص داده شده در مرحله IIIA ظرف 5 سال عود خواهند کرد. بیش از یک سوم بیماران مبتلا به سرطان ریه در جهان در چین هستند. در میان بیماران NSCLC حدود ۴۰٪ بیماران دارای تومور با جهش EGFR هستند.

دیو فردریکسون، معاون اجرایی جهانی رئیس جمهور و رئیس بخش انکولوژی آسترازنکا در این مورد می گوید: «تصویب سریع تاگریسو در چین به عنوان بخشی از یک طرح درمان درمانی برای سرطان ریه جهش یافته اولیه EGFR، نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجهی را در این زمینه برجسته می کند. چین این کشور یکی از کشورهایی است که بیشترین میزان جهش EGFR را دارد. این تصویب همچنین نشان دهنده تعهد ما به بهبود پیش آگهی بیماران چینی است. این تصویب یک بار دیگر بر اهمیت آزمایش EGFR برای تمام بیماران مبتلا به سرطان ریه قبل از تصمیم گیری های درمان برای اطمینان از بسیاری از بیماران که ممکن است می تواند از درمان های هدفمند مانند Tagrisso بهره مند شوند، بیماران را قادر می سازد برای به دست آوردن زمان بقای طولانی تر بدون سرطان است."

تاگریسو یک مهارکننده سوم نماینده مولکول کوچک دهان EGFR-TKI است که توسط بسیاری از کشورهای جهان (از جمله ایالات متحده، ژاپن، چین، و اتحادیه اروپا) تأیید شده است: (۱) درمان خط اول برای بیماران مبتلا به EGFRm NSCLC پیشرفته محلی یا متاستاتیک؛ (2) درمان خط دوم برای بیماران NSCLC محلی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش مثبت EGFR T790M. علاوه بر این، تاگوریسو برای درمان سرطان ریه مرحله اولیه در بیش از ده کشور از جمله ایالات متحده تأیید شده است.

این آخرین تصویب سومین نشانه ای است که تاگریسو برای درمان خط دوم NSCLC جهش یافته EGFR T790M و درمان خط اول EGFRm NSCLC در چین تایید شده است. دو نشانه اول در کاتالوگ ملی بیمه پزشکی گنجانده شده است.

تاگریسو نسل سوم برگشت ناپذیر EGFR-TKI با فعالیت بالینی علیه متاستاز سیستم عصبی مرکزی است. تاگوریسو در سطح جهانی حدود ۲۵۰٬۰ بیمار را درمان کرده است.

در حال حاضر، AstraZeneca در حال توسعه Tagrisso برای درمان بیماران EGFRm NSCLC با مراحل بیماری های متعدد، از جمله: درمان مرحله سوم بیماری های ناپایدار پیشرفته محلی (مطالعه لورا)، بیماری قابل تقدیس نئوادجوانت (نئواداورا)، و شیمی درمانی ترکیبی برای درمان بیماری متاستاتیک (FLAURA2)، همراه با داروهای جدید بالقوه برای حل مقاومت در برابر EGFR TKI (مطالعه ساوانا، مطالعه باغ).