بایر نسل جدید بازدارنده گیرنده آندروژن Nubeqa® (darolutamide) در چین تایید شد!

بایر به تازگی اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین Nubeqa® (نام عمومی: darolutamide)، نسل جدیدی از مهارکننده گیرنده آندروژن، برای درمان مقاومت به اخته سازی غیر متاستاتیک با خطر بالای بیماران بالغ متاستاز مبتلا به سرطان پروستات (nmCRPC) را تأیید کرده است. از مطالعه فاز 3 ARAMIS و تجزیه و تحلیل نهایی آن، Nubeqa® همراه با درمان محرومیت از آندروژن (ADT) به طور قابل توجهی بهبود بقای کلی (OS) و بقای بدون متاستاز (MFS) در مقایسه با دارونما همراه با ADT ، و امن و قابل اعتماد است.

نوبقا (darolutamide) توسط بایر با همکاری شرکت داروسازی فنلاندی Orion توسعه داده شد و در ایالات متحده، اتحادیه اروپا و بسیاری از کشورهای دیگر برای درمان بیماران مرد مبتلا به nmCRPC تایید شده است. این دارو یک مهارکننده جدید گیرنده آندروژن غیر استروئیدی خوراکی (AR) با ساختار شیمیایی منحصر به فرد است، با میل بالا به گیرنده متصل می شود، و فعالیت خصومت آمیز قوی را از خود نشان می دهد و در نتیجه عملکرد گیرنده و رشد سلول های سرطانی پروستات را مهار می کند. رشد. بر خلاف دیگر درمان های موجود nmCRPC، نوبقا (داروتآمید) از سد خونی مغزی عبور نمی کند، بنابراین تعاملات بالقوه دارویی و عوارض جانبی سیستم عصبی مرکزی (مانند صرع، سقوط و اختلال شناختی) کمتر وجود دارد که درمان را به بیماران محدود می کند. بار زندگي .

پروفسور هوانگ جیان، رئیس شعبه اورولوژی انجمن پزشکی چین و پروفسور هوانگ جیان از بیمارستان یادبود سون یات سن دانشگاه سون یات سن در این مورد می گوید: «در حال حاضر بروز سرطان پروستات در میان تومورهای بدخیم رایج در مردان چینی در رتبه ششم قرار دارد. پس از درمان سرطان پروستات با ADT، حتی با تستوسترون در بدن هنگامی که محتوای N به سطح بسیار پایین کاهش می یابد، پیشرفت بیماری رخ خواهد داد. در این زمان روش های تصویربرداری سنتی متاستاز دور پیدا نکرده اند. این مرحله را سرطان پروستات مقاوم به اخته سازی (nmCRPC) می نامند. حدود یک سوم nmCRPC بیمار در عرض کمتر از ۲ سال پس از استفاده از ADT به تنهایی دچار متاستاز می شود. هنگامی که nmCRPC وارد مرحله سرطان پروستات مقاوم به اخته سازی متاستاتیک (mCRPC) می شود، این بیماری به سرعت پیشرفت خواهد کرد. تشخیص زودهنگام و مداخله به موقع در مرحله nmCRPC در جلوگیری از سرطان پروستات موثر است وقوع متاستاز برای طولانی کردن بقای کلی بیماران اهمیت زیادی دارد. در عین حال بیماران مبتلا به nmCRPC معمولاً هیچ نشانه ای ندارد و در حالت بسیار فعالی زندگی می کنند. بنابراین برای آنها هدف اولیه درمان تاخیر در پیشرفت بیماری و به حداقل رساندن اثرات درمان است. تاثیر بر زندگی."

جیانگ وی، معاون اجرایی بخش داروهای تجویزی گروه بایر و رئیس چین و آسیا پاسیفیک و رئیس گروه بایر چین بزرگ گفت: تصویب نوبقا® در چین گام محکم دیگری است که بایر در زمینه درمان سرطان پروستات برداشته است. پزشکان و بیماران چینی در مرحله مهم nmCRPC گزینه درمانی جدیدی را ارائه می دهند. مصوبات پی در پی Xofigo® و Nubeqa® در چین را قادر می سازد بیماران مبتلا به سرطان پروستات چینی در مراحل مختلف برای به دست آوردن گزینه های درمان نوآورانه. این هم درست است. بایر به بهینه سازی سبد محصول خود برای نشان دادن تعهد خود برای برآورده کردن نیازهای پزشکی بیماران چینی ادامه می دهد.»

ARAMIS یک کارآزمایی تصادفی، چند مرکزه، دو سوکور، کنترل شده با دارونما فاز III است که 1509 بیمار مرد nmCRPC را که در حال دریافت درمان محرومیت از آندروژن (ADT) هستند و بروز بالایی از بیماری متاستاتیک دارند، ثبت نام کرد. خطر. این مطالعه اثربخشی و ایمنی نوبقا و دارونمای شفاهی را مورد ارزیابی قرار داد. در این مطالعه بیماران به طور تصادفی با نسبت 2:1 اختصاص داده شدند و 600 میلی گرم نوبقا یا دارونما را دو بار در روز به صورت دهانه دریافت می کردند، در حالی که ADT دریافت می کردند. بیمارانی که سابقه صرع دارند اجازه دارند در درمان در مطالعه شرکت کنند.

داده های نقطه پایانی اثربخشی اولیه که پیش از این اعلام شده بود نشان داد که در مقایسه با دارونما+ADT، نوبقا+ADT به طور قابل توجهی بقای بدون متاستاز طولانی مدت (میانه MFS: 4/40 ماه در مقابل 4/18 ماه، 001/0p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

نتایج کامل تجزیه و تحلیل نهایی OS مطالعه در سپتامبر ۲۰۲۰ در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شد. نتایج نشان داد که در مقایسه با دارونما، Nubeqa به طور قابل توجهی گسترش سیستم عامل، به طور قابل توجهی شروع علائم مربوط به سرطان را به تاخیر انداختند، و سمیت را به حداقل رساندند. (برای کسب اطلاعات بیشتر، نگاه کنید به: غیر متاستاتیک، مقاوم به اخته شدن سرطان پروستات و بقا با Darolutamide)

داده های خاص: در مقایسه با دارونما+ADT، Nubeqa+ADT به طور قابل توجهی خطر مرگ را 31٪ کاهش داد (HR=0.69; 95٪CI: 0.53-0.88; p=0.003), و به طور قابل توجهی تاخیر زمان پیشرفت درد (HR=0.65, 95٪CI: 0.53-0.79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

شایان ذکر است که اگرچه بیش از نیمی (۵۵٪، ۳۰۷ نفر از ۵۵۴ بیمار) در گروه درمان دارونما+ADT قبل از مهلت نهایی تجزیه و تحلیل (۱۵ نوامبر ۲۰۱۹) ٪، ۱۷۰ مورد) یا یک درمان طولانی مدت دیگر به نوبقا تغییر کرده بودند، اما سود OS از نظر آماری نیز مشاهده شد.

پس از میانه 29 ماه پیگیری تمدید شده از کل جمعیت مطالعه، Nubeqa همچنان به نشان دادن ایمنی خوب است. در مقایسه با تجزیه و تحلیل قبلی، هیچ تغییری در قطع درمان به دلیل واکنش های نامطلوب (AE) که در 9 درصد بیماران در هر دو گروه رخ داد، وجود نداشت.

این آخرین تجزیه و تحلیل مطالعه ARAMIS همچنین تایید کرد که نوبقا همراه با ADT تأثیر چندانی بر سیستم عصبی مرکزی (CNS) ندارد، و امکان اختلال ذهنی و شناختی کم است. تغییر پذیری سد خونی-مغزی پایین نوبقا که در مطالعات پیش انسولینی مشاهده می شود و افراد سالم می توانند این پدیده را توضیح دهند.

سرطان پروستات (منبع تصویر: hopkinsmedicine.org)

در سطح جهانی، سرطان پروستات دومین تومور بدخیم شایع و پنجمین علت اصلی مرگ سرطان در میان مردان است. عمدتاً مردان بیش از ۵۰ سال را تحت تأثیر قرار می دهد و خطر با افزایش سن افزایش می یابد. سرطان پروستات مقاوم به اخته شدن (CRPC) اشاره به سرطان پروستات است که همچنان به توسعه زمانی که تستوسترون در بدن قطره به سطح بسیار پایین پس از دریافت درمان ADT. حدود یک سوم بیماران غیر متاستاتیک (nmCRPC) در عرض دو سال دچار متاستاز می شوند. بنابراین در این حالت هدف اولیه درمان تاخیر در متاستاز و گسترش سرطان پروستات و محدود کردن عوارض جانبی درمان است.

از آنجا که مردان مبتلا به nmCRPC معمولا هیچ نشانه ای و منجر به یک زندگی فعال, بسیار مهم است که برخی از گزینه های درمان است که می تواند پیشرفت سرطان را به تاخیر بینداند و به حداقل رساندن عوارض جانبی درمان, که اجازه خواهد داد که آنها را به تجربه تقریبا هیچ تداخل. سبک زندگی خود را در شرایطی حفظ کنید.

نوبقا گزینه درمانی مهمی را برای بیماران مرد مبتلا به nmCRPC فراهم خواهد کرد که می تواند بقای بدون متاستاز (MFS) و بقای کلی (OS) را به طور قابل توجهی طولانی تر کند. این دارو ایمنی درازمدت خوبی دارد و به بیماران کمک می کند تا به دریافت درمان ادامه دهند. رسیدن به اهداف درمانی.

علاوه بر nmCRPC، بایر و اوریون نیز در حال پیشبرد یک مطالعه بالینی فاز سوم دیگر ARASENS برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروت آمید در درمان سرطان پروستات حساس به هورمون متاستاتیک (mHSPC) هستند.