Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) برای سومین نشانه در اتحادیه اروپا تصویب شده است!

Boehringer Ingelheim اخیراً اعلام كرد كه كمسیون اروپا (EC) Ofev را تأیید كرده است (نام عمومی:ننتانیببه عنوان یک نشانه جدید برای درمان فیبروز مزمن با یک فنوتیپ مترقی علاوه بر فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) بیماران بالغ مبتلا به بیماری ریه بینابینی (PF-ILD). اخیراً ، نشانه های فوق OFG&# 39 نیز توسط ایالات متحده ، کانادا و ژاپن تأیید شده است.

گفتنی است ، افف اولین دارویی است که برای معالجه بیماران مبتلا به PF-ILD تأیید شده و مهمترین نقطه عطف در درمان این بیماری است. اکنون ، Ofev می تواند برای بیماران مبتلا به ILD مزمن فیبروز با فیبروز ریوی مداوم وخیم استفاده شود.

Ofev یک مهار کننده تیروزین کیناز چند هدف است که می تواند مسیرهای اصلی درگیر در فیبروز ریوی در بیماری ریه بینابینی (ILD) را مهار کند. پیش از این ، Ofev برای 2 نشانه تأیید شده است: (1) برای درمان فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF). (2) برای درمان بیماری ریه بینابینی مربوط به اسکلروز سیستمیک (SSc-ILD). در چین ، Ofev برای درمان IPF و SSc-ILD تصویب شده است ، و درخواست درمان PF-ILD در پایان سال گذشته توسط سازمان دولتی غذا و دارو پذیرفته شده است.

لیام گالوین ، دبیر فدراسیون اروپایی فیبروز ریوی ایدیوپاتیک و بیماریهای مرتبط با آن (EU-IPFF) ، گفت: "هنگامی که شما با یک بیماری نادر و تهدید کننده زندگی زندگی می کنید ، شنیدن صدای شما بسیار دشوار است. ترسناک ، به ویژه هنگامی که هیچ گزینه درمانی وجود ندارد. تصمیم کمیسیون اروپا خبرهای خوبی برای بیمارانی است که به دلیل ILD مترقی در معرض ابتلا به فیبروز ریوی هستند. فیبروز ریوی می تواند منجر به عملکرد برگشت ناپذیر ریه شود. این نشانه جدید امید زیادی را برای بیماران مبتلا و نزدیکان آنها به ارمغان می آورد.&به نقل از؛

پیتر فنگ ، معاون رئیس جمهور ارشد و رئیس التهاب در ناحیه درمان Boehringer Ingelheim ، گفت:&به نقل از ؛ ما بسیار خوشحالیم که کمیسیون اروپا Ofev را به عنوان اولین درمان برای گروهی از فیبروز مزمن پیشرونده ILD تصویب کرد. فیبروز ریوی می تواند بر ILD تأثیر بگذارد. زندگی بیماران صدمات جبران ناپذیری به ریه ها وارد کرده است ، در نتیجه علائم تنفسی بدتر شده و کیفیت زندگی کاهش می یابد. اما تاکنون ، هیچ برنامه درمانی تأیید نشده ای وجود ندارد. این تصویب امید جدیدی را برای این بیماران به ارمغان می آورد. این یک پیشرفت بزرگ در درمان است.&به نقل از؛

بیماری بینابینی ریه (ILD) شامل بیش از 200 نوع بیماری است که می تواند منجر به فیبروز ریوی شود. فیبروز ریوی اسکار غیر قابل برگشت بافت ریه است که تأثیر منفی بر عملکرد ریه دارد. بیماران مبتلا به ILD می توانند یک فنوتیپ پیشرونده ایجاد کنند که باعث فیبروز ریوی شود ، در نتیجه باعث کاهش عملکرد ریه ، کاهش کیفیت زندگی و مشابه آن با رایج ترین فیبروز ریوی ایدیوپاتیک بینابینی ایدیوپاتیک (IPF) در اوایل مرگ می شود. صرف نظر از بیماری زمینه ای ، این دوره و علائم در ILD فیبروز پیشرونده مشابه است. تخمین زده می شود که حدود 18-32 of از بیماران مبتلا به ILD غیر IPF در معرض خطر ابتلا به یک فنوتیپ پیشرونده بیماری فیبروتیک هستند.

این تأیید براساس نتایج حاصل از مطالعه فاز III INBUILD ، که اولین مطالعه بالینی است که به نقطه انتهایی اولیه در یک جمعیت مبتلا به ILD رسیده است. INBUILD اولین کارآزمایی بالینی در زمینه ILD است که بیماران را مطابق رفتار بالینی خود و نه تشخیص اصلی بالینی ، گروه بندی می کند. این مطالعه یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو ، گروهی موازی است که در 153 مرکز کلینیکی در 15 کشور انجام شده است و از نظر ارزیابی عملکرد OFV (150 میلی گرم ، دو بار در روز) برای درمان بیماران مبتلا به فیبروز پیشرونده ILD به مدت 52 هفته اثر دارد. ، ایمنی و تحمل نقطه پایانی اولیه میزان کاهش سالانه ظرفیت حیاتی اجباری (FVC) بود که طی 52 هفته از درمان ارزیابی شد.

داده ها نشان داد كه FVC بيماران در گروه دارونما در مدت يك سال درمان 188 ميلي ليتر كاهش يافت ، و بيماران گروه درمان Ofev 81 ميلي ليتر كاهش يافت. این بدان معنی است که Ofev کاهش عملکرد ریه را در مقایسه با دارونما 57٪ کاهش داده است. در این مطالعه ، درمان Ofev&# 39 برای کاهش افت عملکرد ریه در کلیه بیماران ، صرف نظر از الگوی فیبروز در توموگرافی کامپیوتری با وضوح بالا (HRCT) ، سازگار بود ، و مطابق با نتایج OFE&# 39؛ درمان بیماران IPF و SSc-ILD. .

در مطالعه ، Ofev با کاهش عددی خطر تشدید یا مرگ در مقایسه با دارونما همراه بود. فایده درمانی همچنین با کاهش نتایج گزارش شده توسط بیمار (مانند تنگی نفس و سرفه) همراه است. ایمنی مشاهده شده در این مطالعه با کارآزمایی بالینی IPF و SSc-ILD سازگار است. شایع ترین عارضه جانبی اسهال بود. شیوع گروه درمانی Ofev و گروه دارونما به ترتیب 9/66 درصد و 9/ 23 درصد بود.