Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) به طور قابل توجهی خطر ترک قلب و عروق / بستری شدن در نارسایی قلبی را کاهش می دهد!

اتحادیه دیابت Boehringer Ingelheim-Eli Lilly اخیراً نتایج بالایی را از نظر بازدارندگی کلاس مهارکننده SGLT2 داروی افت قند خون Jardiance (امپاگلیفلوزین) برای درمان نارسایی قلبی در آزمایش کاهش یافته فاز III (NCT03057977) اعلام کرد. این آزمایش در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF) (با یا بدون دیابت) انجام شد ، و داده ها نشان داد که این مطالعه به نقطه نهایی اولیه رسیده است: دارونما خطر عود مرگ قلبی عروقی یا بستری در نارسایی قلبی به میزان قابل توجهی 25٪ کاهش یافت. نتایج این مطالعه در نشست سالانه انجمن قلب و عروق اروپا 2020 (ESC) اعلام شد و همزمان در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) منتشر شد ، ببینید:نتایج قلبی عروقی و کلیوی همراه با ایمپاگلیفلوزین در نارسایی قلبی.

نتایج نقطه پایانی اولیه در زیر گروه بیماران با و بدون دیابت نوع 2 سازگار بود. تجزیه و تحلیل اصلی و اصلی مرحله دوم آزمایش نشان داد که Jardiance خطر نسبی اولین بستری و نارسایی مکرر قلب را 30 درصد در مقایسه با دارونما کاهش می دهد. علاوه بر این ، به عنوان معیاری برای کاهش عملکرد کلیه - میزان تخلیه فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) تخمین زده شده ، گروه Jardiance کندتر از گروه دارونما بود. در این آزمایش ، ایمنی Jardiance مشابه ایمنی شناخته شده دارو بود.

در یک تجزیه و تحلیل اکتشافی ، کاهش مطلق خطر مشاهده شده برای نقطه پایانی اولیه مطالعه EMPEROR کاهش یافته معادل این است: درمان 19 بیمار برای بیش از 16 ماه می تواند از 1 مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی جلوگیری کند. تجزیه و تحلیل اکتشافی دیگر نشان داد که Jardiance می تواند خطر نسبی نقاط انتهایی کامپوزیت کلیه (شامل بیماری کلیوی در مرحله پایان و کاهش شدید عملکرد کلیه) را 50٪ کاهش دهد.

در این آزمایش ، اثر درمانی از طریق یک رژیم دوز ساده ، یک بار در روز بدون تیتراسیون به دست آمد. مشخصات ایمنی مشابه مشخصات ایمنی شناخته شده Jardiance است. ژاردیانس از نظر بالینی در مقایسه با دارونما از نظر هیپوولمی (هیپوولمی) ، افت فشار خون ، هیپوولمی (از دست دادن مایعات) ، نارسایی کلیه (اختلال در عملکرد کلیه) و هیپرکالمی (هیپرکالمی) ، حوادث افت قند خون (افت قند خون) از نظر بالینی تفاوت معنی داری ندارد.

میلتون پکر ، رئیس کمیته اجرایی پروژه EMPEROR و محقق برجسته علوم قلب و عروق در مرکز پزشکی دانشگاه بایلور ، گفت:" ؛ نارسایی قلبی یک بیماری قلبی عروقی مخرب و ناتوان کننده است. این نه تنها کیفیت زندگی را محدود می کند ، بلکه نوعی بستری شدن در بیمارستان و بیماری پیشرونده همراه با کاهش عملکرد کلیه است. نتایج آزمایش کاهش EMPEROR نشان داد که در بیماران بالغ با HFrEF ، Jardiance می تواند خطر بستری شدن در نارسایی قلبی را کاهش دهد در حالی که کاهش عملکرد کلیه را کاهش می دهد. این نتایج از نظر آماری و از نظر بالینی بسیار مهم هستند."؛

محمد عید ، معاون توسعه بالینی و امور پزشکی پزشکی قلب و تنفس Boehringer Ingelheim ، گفت: "بر اساس آزمایش MPA-REG OUTCOME ، اولین آزمایش ثابت شده برای بیماران بالغ مبتلا به دیابت نوع 2 و بیماری قلب و عروقی. Jardiance ، یک عامل کاهش قند خون خوراکی است که به طور قابل توجهی خطر مرگ قلبی عروقی را کاهش می دهد ، مدل درمانی را تغییر داده است. آزمایش EMPEROR-کاهش یافته با توجه به این اساس ، نشان می دهد که Jardiance می تواند پیش آگهی قلبی عروقی بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی را بهبود بخشد و کاهش عملکرد کلیوی را با ، یا بدون دیابت به تأخیر بیندازد. ما مشتاقانه منتظریم که این داده ها را در اواخر امسال به نهادهای نظارتی ارسال کنیم."؛

نارسایی قلبی (HF) بیش از 60 میلیون نفر در سراسر جهان را تحت تأثیر قرار می دهد و بیش از 1 میلیون نفر هر ساله در ایالات متحده با HF در بیمارستان بستری می شوند. HF شایع ترین و جدی ترین عارضه پس از حمله قلبی است. بیماران HF اغلب دچار تنفس و خستگی می شوند ، که می تواند کیفیت زندگی آنها را تحت تأثیر جدی قرار دهد. بیماران مبتلا به HF معمولاً اختلال عملکرد کلیه دارند که ممکن است تأثیر منفی قابل توجهی در پیش آگهی داشته باشد.

نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF) هنگامی اتفاق می افتد که عضله قلب نتواند به طور م contractثر منقبض شود و خون کمتری از قلب در بدن به بدن پمپاژ شود. علائم مربوط به HF ، مانند تنگی نفس و خستگی ، می تواند کیفیت زندگی را به شدت تحت تأثیر قرار دهد. نارسایی قلبی با کسر جهشی حفظ شده (HFpEF) زمانی اتفاق می افتد که میوکارد بتواند به طور طبیعی منقبض شود اما خون کافی در بطن وجود ندارد. در مقایسه با قلب فعال خون کمتری به قلب وارد می شود.

پیش از این ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در نارسایی قلبی در بیماران HF ، وضعیت Jardiance Fast Track (FTD) را اعطا کرده بود. این صلاحیت به پروژه بالینی Jardiance&# 39؛ s EMPEROR برای درمان HF اعطا می شود ، از جمله آزمایش کاهش EMPEROR و آزمایش محافظت شده EMPEROR. مورد دوم در حال بررسی تأثیر Jardiance بر مرگ قلبی عروقی یا بستری شدن در بیماران بزرگسال مبتلا به HFpEF است و انتظار می رود نتایج در سال 2021 بدست آید.

آزمایش EMPEROR بخشی از پروژه بالینی EMPOWER است که گسترده ترین و جامع ترین پروژه مهار کننده SGLT2 است و در حال بررسی تأثیر Jardiance بر روی بیماران با کل طیف بیماری های متابولیک قلب و کلیه است.

ژاردیانس (empagliflozin) به گروه بازدارنده های داروها از نوع سدیم-گلوکز cotransporter-2 (SGLT-2) تعلق دارد. ثابت شده است که داروهای مهارکننده SGLT-2 مانع جذب مجدد گلوکز در کلیه ، دفع گلوکز اضافی به بدن و در نتیجه رسیدن به اثر کاهش سطح قند خون می شوند و اثر افت قند خون به عملکرد سلولهای β و مقاومت به انسولین بستگی ندارد. .

این دارو علاوه بر تأثیر قند خون شفاف ، می تواند فواید اضافی کاهش وزن ، فشار خون پایین و کاهش اسید اوریک را نیز به همراه داشته باشد. ژاردیانس ایمن است و می تواند خطر وقایع قلبی عروقی را در بیماران دیابتی کاهش دهد. این اولین داروی دیابت نوع 2 در جهان&# 39 است که برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی مورد تحقیق قرار گرفته است.

Jardiance برای بازاریابی در آگوست 2014 برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید شد. در پایان سال 2016 ، Jardiance مجدداً تصویب شد تا خطر مرگ قلبی عروقی را در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 پیچیده با بیماری های قلبی عروقی کاهش دهد. این تصویب ، Jardiance را به عنوان اولین داروی ضد دیابت تأیید شده در سطح جهان برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تبدیل می کند.

ژاردیانس یک کلاس مهار کننده داروی سنگین وزن SGLT2 در داروهای کاهش قند خون است که در حال حاضر بیش از 50٪ از سهم بازدارنده های SGLT2 را در اختیار دارد. در سالهای اخیر ، اتحاد Eli Lilly-Boehringer Ingelheim متعهد به تولید این دارو برای درمان نارسایی قلبی و بیماری مزمن کلیه شده است.

در چین ، Jardiance (empagliflozin) در سپتامبر 2017 برای بازاریابی تأیید شد. می تواند به عنوان یک داروی منفرد ، همراه با متفورمین یا همراه با متفورمین و سولفونیل اوره برای بهبود کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده شود. در نوامبر 2019 ، Jardiance (empagliflozin) رسما در فهرست بیمه ملی درمانی قرار گرفت. کاتالوگ بیمه درمانی به طور رسمی در تاریخ 1 ژانویه 2020 در سراسر کشور اجرا شده است. من معتقدم با پیشرفت کاتالوگ بیمه درمانی در سراسر کشور ، بیماران دیابتی چینی بیشتر از این داروی درمانی عالی بهره مند می شوند!