Cabenuva ، یک برنامه کامل طولانی مدت است که هر ماه یک بار تزریق می شود ، توسط FDA آمریکا تأیید شده است!

ViiV Healthcare یک شرکت تحقیق و توسعه دارویی برای اچ آی وی / ایدز است که توسط GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi کنترل می شود. اخیراً ، این شرکت اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) Cabenuva (کابوتگراویر / ریلپیویرین) را تأیید کرده است ، این اولین و تنها رژیم طولانی مدت برای درمان عفونت HIV-1 در بزرگسالان است.

Cabenuva به عنوان یک بسته ترکیبی از دو داروی تزریقی ارائه می شود (ViiV&# 39؛ s cabotegravir and Johnson&؛ Johnson&# 39؛ s rilpivirine)، و یک بار در ماه تجویز می شود (فقط 12 بار در سال). علائم عبارتند از: برای درمان ، دریافت یک رژیم پایدار و دستیابی به مهار ویروسی (HIV RNA< ؛ 50 نسخه در میلی لیتر) ، عدم سابقه عدم موفقیت در درمان و عدم مقاومت یا عدم مقاومت دارویی در برابر کابوتگراویر یا ریلپیویرین در بزرگسالان مبتلا به HIV-1 عفونت ، جایگزین رژیم ضد ویروس قبلی (ARV) شوید.

Cabenuva از Viote V&# 39؛ s cabotegravir (CAB) و Johnson&؛ rilpivirine جانسون&# 39 (RPV). در میان آنها ، ریلپیویرین یک مهار کننده طولانی مدت غیر نوکلئوزیدی معکوس ترانس کریپتاز است و کابوتگراویر یک مهار کننده انتقال زنجیره اینتگراز با HIV-1 با اثر طولانی است. Cabenuva توسط ViiV و با همکاری Johnson& توسعه داده شد. جانسون&# 39؛ s داروسازی Janssen.

به خصوص لازم به ذکر است که کابنوا اولین برنامه درمانی کامل و طولانی مدت HIV در جهان&# 39 است که هر ماه یک بار با تزریق عضلانی (IM) انجام می شود. تأیید این دارو در بازار یک نقطه عطف مهم است و انقلابی در درمان اچ آی وی ایجاد می کند ، از تزریقات خوراکی هر روز در سال به یک بار در ماه تغییر می کند و فقط به 12 روز تزریق در سال نیاز دارد.

علاوه بر این ، Vocabria (cabotegravir ، CAB ، قرص های خوراکی Cabotvir) نیز توسط FDA تأیید شده است. علائم عبارتند از: همراه با قرص ریلپیویرین ، به عنوان یک برنامه کامل ، برای دریافت برنامه ARV پایدار برای دستیابی به مهار ویروسی استفاده می شود (HIV RNA< ؛ 50 نسخه در میلی لیتر) ، عدم سابقه نارسایی درمان و مقاومت شناخته شده یا مشکوک به کابوتگراویر یا rilpivirine برای درمان کوتاه مدت افراد بزرگسال مبتلا به HIV-1 ، به عنوان یک رژیم تزریق خوراکی برای ارزیابی کابوتاگاویر قبل از شروع تحمل درمان Cabenuva ، و به عنوان یک درمان خوراکی برای بیمارانی که برنامه تزریق Cabenuva را از دست داده اند.

لین باكستر ، رئیس ViiV بهداشت و درمان در آمریكای شمالی ، گفت:"؛ تأیید كابنووا توسط FDA&# 39 ایالات متحده تحولی در درمان ایدز است و روش درمانی جدیدی را برای بیماران ایدزی فراهم می كند. کابنوا دوز درمان سالانه را از 365 روز به 12 روز کاهش می دهد. در ViiV Healthcare ، ما متعهد هستیم که هیچ بیماری ایدز را پشت سر نگذاریم و افزودن این اولین درمان در نوع خود به داروهای نوآورانه داروی پیشرو در صنعت ما ، مأموریت ما را تقویت می کند."؛

تأیید FDA ایالات متحده همچنین سومین تصویب قانونی برای این روش تزریق طولانی مدت است. در مارس 2020 ، کابنوا اولین کسی بود که با همان علائم تایید شده توسط FDA ، توسط بهداشت کانادا تأیید شد. علاوه بر این ، در دسامبر سال 2020 ، کمیسیون اروپا (EC) Vocabria (تزریق و قرص کابوتگراویر) در ترکیب با Rekambys (تزریق ریلپیویرین) و Edurant (قرص rilpivirine) را برای دریافت HIV-1 که توسط یک برنامه پایدار ARV سرکوب شده است ، تصویب کرد. افراد بزرگسال آلوده در اتحادیه اروپا ، این درمان طولانی مدت می تواند تجویز خوراکی را 365 روز در روز به یک تزریق در هر ماه یا هر 2 ماه تبدیل کند و فقط به 12 یا 6 روز تزریق در طول سال نیاز دارد.

در ایالات متحده ، تأیید Cabenuva&# 39 بر اساس داده های مطالعات بالینی فاز III کلیدی ATLAS (درمان ضد رترو ویروسی به عنوان درمان مهاری با اثر طولانی مدت) و FLAIR (اولین رژیم تزریق طولانی مدت) است. این دو مطالعه بخشی از پروژه کارآزمایی بالینی رژیم 2 دارویی ViiV&# 39 (2DRS) است که بیش از 1100 بیمار را در 16 کشور جهان ثبت نام می کند. در این مطالعه ، قبل از شروع درمان کابنوا ، کابوتگراویر و ریلپیویرین به مدت 10 ماه به صورت خوراکی تجویز می شدند.

نتایج تأیید کرد که در طی 48 هفته درمان ، تزریق ماهیانه Cabenuva و ادامه درمان روزانه ضد ویروس خوراکی دارای اثر مداوم در حفظ سرکوب ویروسی در بزرگسالان آلوده به HIV-1 است. داده های 48 هفته ای این مطالعات در برترین مجله بین المللی پزشکی"؛ New England Journal of Medicine"؛ (NEJM) در تاریخ 4 مارس 2020.

علاوه بر این ، داده های نظر سنجی از اولویت بیمار نشان داد که در این دو مطالعه ، حدود 90 درصد از بیمارانی که از درمان خوراکی ARV به کابنووا روی آوردند ، رژیم طولانی اثر کابنوا را ترجیح دادند. در یک تجزیه و تحلیل جامع از جمعیت قصد درمان (ITT-E) ، 532 نفر در هفته 48 یک بررسی تک س questionالی را تکمیل کردند (59 نفر این کار را نکردند) ، 88٪ (523/591) نفر تمایل بیشتری به دریافت دارند درمان کابنوا ، در حالی که 2٪ (9/591) افراد تمایل بیشتری به دریافت رژیم درمانی خوراکی ARV قبلی دارند.

دکتر دیوید وول ، استاد پزشکی در انستیتوی جهانی بهداشت و بیماری های عفونی دانشگاه کارولینای شمالی گفت: "در جامعه علمی ، ما تشخیص می دهیم که نوآوری پشت کابنوا واقعاً معنی دار است. این نه تنها اولین راه حل کامل طولانی مدت است که باعث کاهش قابل توجه دفعات دوز می شود و در مقایسه با رژیم روزانه خوراکی قبلی ، همچنین اولین انتخاب برای اکثر شرکت کنندگان در آزمایش های بالینی است. تصویب FDA از Cabenuva بر ارزش تحقیقات جامعه محور تأکید دارد و من از این گزینه جدید بسیار خوشحالم که این گزینه برای افراد مبتلا به HIV ارائه خواهد شد."؛