Cabometyx (cabozantinib) شده است بررسی اولویت در ایالات متحده داده شده است

Exelixis به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک برنامه دارویی جدید مکمل (sNDA) برای داروی ضد سرطان هدفمند Cabometyx پذیرفته است (کابوزنتینیب) برای درمان سن ≥۱۲ سال، پیشرفت بیماری پس از درمان قبلی، بیماران رادیواکتیویته مبتلا به نسوز ید (در صورتی که ید رادیواکتیو قابل اجرا باشد) سرطان تیروئید (DTC) را تشخیص دادند. FDA sNDA را یک بررسی اولویت اعطا کرده است و قانون هزینه های مصرف کننده داروهای تجویزی (PDUFA) را به عنوان تاریخ هدف ۴ دسامبر ۲۰۲۱ تعیین کرده است.

sNDA بر اساس نتایج کارآزمایی محوری فاز 3 COSMIC-311 است. داده ها نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما، گروه درمان Cabometyx بهبود قابل توجهی در بقای بدون پیشرفت (PFS) داشتند. در فوریه ۲۰۲۱، بر اساس نتایج کارآزمایی، FDA تعیین درمان دستیابی به موفقیت Cabometyx (BTD) را برای درمان بیماران DTC که پس از درمان قبلی پیشرفت کرده اند و نسوز ید رادیواکتیو هستند (در صورتی که ید رادیواکتیو قابل اجرا باشد) اعطا کرد.

دکتر مایکل ام موریسی، رئیس و مدیر عامل شرکت Exelixis در این مورد می گوید: «پذیرش FDA از sNDA و بررسی اولویت گام مهمی در جهت هدف ماست. هدف ما این است که Cabometyx را به بیماران ید رادیواکتیو که قبلا درمان می شود. درمان بیماران مبتلا به سرطان تیروئید قابل تشخیص. با توجه به عدم مراقبت استاندارد پس از درمان ضد VEGFR، سود بقای بدون پیشرفت اثبات شده در کارآزمایی فاز 3 COSMIC-311 به این معنی است که در صورت تصویب، Cabometyx این پتانسیل را دارد که به یک محصول جدید مهم برای این بیماران روش درمان تبدیل شود."

COSMIC-311 یک کارآزمایی بالینی چند مرکزه، تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما فاز ۳ در بیمارانی است که پیش از این دو گیرنده فاکتور رشد آندوتلیال عروقی (VEGFR) را هدف قرار داده اند و در بیماری خود پیشرفت کرده اند. هدف از این مطالعه جذب حدود 300 بیمار در 150 مکان در سراسر جهان است. در مطالعه، بیماران با نسبت 2:1 تصادفی شدند و روزی 60 میلی گرم کابومتیوکس یا دارونما دریافت می کردند. نقاط پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت (PFS) و نرخ پاسخ عینی (ORR) هستند.

داده ها نشان داد که مطالعه به نقطه پایانی اولیه خود رسیده است: در مقایسه با گروه دارونما، بقای بدون پیشرفت (PFS) گروه Cabometyx به طور قابل توجهی طولانی تر بود. در تجزیه و تحلیل موقت این طرح، Cabometyx خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را در مقایسه با دارونما 78 درصد کاهش داد (HR=0.22؛ 96٪CI: 0.13-0.36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="" cabometyx.="" the="" detailed="" results="" of="" the="" trial="" were="" announced="" at="" the="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" annual="" meeting="" and="" published="" in="" the="" lancet="" oncology="" in="" july="">

سرطان تیروئید شامل نوع تثلیث شده، نوع مدولا، و نوع آناپلاستیک است. تشخیص سرطان تیروئید ۹۰٪ از کل موارد را به خود می گیرد و معمولاً با عمل جراحی درمان می شود و به دنبال آن ابلاسیون ید رادیواکتیو بافت تیروئید باقی مانده را از بین می برد، اما حدود ۵٪-۱۵٪ بیماران در برابر درمان ید رادیواکتیو مقاوم هستند. برای این بیماران امید به زندگی تنها ۳ تا ۵ سال از کشف هزهای متاستاتیک می باشد.

ماده دارویی فعال Cabometyx استکابوزنتینیب, که یک مهارکننده تیروزین کیناز (TKI) است که اثر ضد تومور را با هدف قرار دادن مسیرهای سیگنالینگ MET، VEGFR2 و RET اعمال می کند. می تواند سلول های تومور را بکشد، متاستاز را کاهش دهد و رگ های خونی را مهار کند. تولید. در ایالات متحده و اتحادیه اروپا، Cabometyx برای درمان بیماران مبتلا به کارسینوم سلول کلیوی پیشرفته (RCC) و کارسینوم هپاتوسلولار (HCC) که قبلاً با sorafenib درمان شده اند، تأیید می شود.