avtritinib CStone Pharmaceuticals avapritinib در اولویت بررسی توسط سازمان غذا و داروی دولت قرار گرفت!

به تازگی ، مرکز ارزیابی دارو (CDE) از سازمان ملی داروهای پزشکی (NMPA) چین شامل CStone&# 39 ؛ داروی ضد سرطان avapritinib برنامه جدید دارویی برای بررسی اولویت است.

Avapritinib یک مهارکننده KIT / PDGFRA کیناز است که توسط داروهای Blueprint ساخته شده است. در ژانویه امسال توسط FDA ایالات متحده تصویب شد. این بیماران تحت نام تجاری ایواکیت برای درمان ژن آلفا گیرنده فاکتور رشد پلاکت (PDGFRA) شماره 18 بیماران بالغ مبتلا به GIST غیرقابل برگشت یا متاستاتیک با جهش های کودک (از جمله جهش PDGFRA D842V) به بازار عرضه شد.

ایواکیت اولین روش درمانی دقیق است که برای درمان بیماران مبتلا به GIST تعریف شده توسط ژنوم و اولین درمان بسیار مؤثر برای GIST با جهش اگزون 18 PDGFRA تأیید شده است. شایان ذکر است ، در ماه مه سال جاری ، FDA نامه پاسخ کاملی (CRL) برای داروی جدید جدید دیگر برای avapritinib صادر کرد و از تصویب روش خط چهارم برای نشانه های GIST خودداری کرد.

داروخانه CStone در ژوئن سال 2018 به همکاری و توافقنامه صدور مجوز با Blueprint Medicines رسیده و توسعه و تجاری سازی سه نامزد داروی از جمله ایووکیت (avapritinib) در چین بزرگ (سرزمین اصلی ، هنگ کنگ ، ماکائو ، تایوان) را به درستی بدست آورد.

تنها سه ماه پس از تأیید avapritinib توسط FDA ایالات متحده برای بازاریابی ، CStone Pharmaceuticals برنامه های جدید بازاریابی دارویی را برای avapritinib در تایوان و چین ارسال کرده است. در آوریل امسال ، NMPA یک داروی جدید برای avapritinib پذیرفت ، که شامل 2 نشانه است: (1) برای معالجه بیمارانی که آلفا گیرنده فاکتور رشد مشتق از پلاکت را دارند (PDGFRA) 18 جهش (از جمله جهش PDGFRA D842V) در بزرگسالان بیماران مبتلا به برداشتن جراحی یا GIST متاستاتیک. (2) بیماران بالغ با GIST خط چهارم غیرقابل مقاومت یا متاستاتیک.

هر ساله حدود 1-1.5 / 100،000 (14000-21،000) بیماران مبتلا به GIST تازه تشخیص داده شده در چین وجود دارد. حدود 90٪ بیماران GIST در اثر جهشهای ژن KIT یا PDGFRA ایجاد می شوند. مطالعه NAVIGATOR منتشر شده نشان داد که avapritinib دارای میزان پاسخ کلی (ORR) with} 8 in in with در بیماران مبتلا به GIST پیشرفته با جهش اگزون PDGFRA 18 (از جمله جهش D842V) ، و ORR 22٪ در خط چهارم بیماران.

از نظر GIST ، به ویژه قابل ذکر است که در ماه مه امسال ، Zai Lab&# 39؛ s partner Deciphera&# 39؛ s-spectrum مهار کننده KIT و PDGFRα کیناز مهارکننده Qinlock (ripretinib) توسط FDA ایالات متحده تصویب شد خط چهارم GIST پیشرفته. . در ژوئن سال 2019 ، آزمایشگاه های Zai Lab و Deciphera توافق نامه ای را برای به دست آوردن مجوز انحصاری برای توسعه و ارتقاء Qinlock در چین بزرگ (سرزمین اصلی ، هنگ کنگ ، ماکائو ، تایوان) امضا کردند.

Qinlock اولین داروی جدید است که برای درمان خط چهارم GIST تأیید شده است. استاندارد یک نقطه عطف جالب است. این دارو برای: درمان قبلی با 3 یا بیشتر مهار کننده کیناز (از جمله ایماتینیب ، سونیتینیب ، رژورافنیب) مناسب برای بیماران بزرگسال مبتلا به GIST مناسب است.

در چین ، NMPA در ماه ژوئیه امسال یک برنامه بازاریابی دارویی جدید برای ripretinib را برای معالجه درمانهای پیشرفته دستگاه گوارش که با 3 یا بیشتر مهارکننده های کیناز از جمله بیماران مبتلا به ایماتینیب بزرگسالان مبتلا به تومور استرومائی دستگاهی انجام شده است ، پذیرفته است.

داده های حاصل از آزمایش فاز III INVICTUS نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما ، بقا بدون پیشرفت گروه درمان ripretinib به طور قابل توجهی طولانی شد (میانگین PFS: 6.3 ماه در مقابل 1.0 ماه) ، و خطر پیشرفت بیماری یا مرگ به طور قابل توجهی وجود داشت. 85٪ کاهش می یابد (HR=0.15 ، P<؛ 0.0001). از نظر بقاء ثانویه ثانویه (OS) ، گروه درمانی ripretinib به طور معنی داری طولانی تر از گروه دارونما بود (میانگین سیستم عامل: 15.1 ماه در مقابل 6.6 ماه) و خطر مرگ 64٪ کاهش یافته بود (HR=0.36 ، p اسمی)=0.0004)؛ شایان ذکر است که داده های سیستم عامل در گروه دارونما شامل داده هایی در مورد بیمارانی است که پس از دریافت درمان دارونما به ripretinib تبدیل شده اند. از نظر میزان پاسخ کلی (ORR) یک نقطه پایانی ثانویه دیگر ، گروه درمانی ripretinib در مقایسه با گروه دارونما به طور قابل توجهی بهبود یافته است (ORR: 9.4 vs در مقابل 0، ، P=0.0504).