ایسایی اطلاعات کارآیی Halaven (اریبولین مزیلات) را در دنیای واقعی اعلام کرد که در چین راه اندازی شده است!

ایسایی اخیراً داده های یک مطالعه در دنیای واقعی را ارزیابی کرده است که داروی ضد سرطان اصلی Halaven (اریبولین مزیلات) را در درمان سرطان پستان متاستاتیک (mBC) ارزیابی می کند. این مطالعه مدل درمانی و نتایج بالینی Halaven را به عنوان یک خط سوم یا چند خط درمانی برای بیماران با mBC ، از جمله زیر گروه های سرطان پستان سه منفی (TNBC) ارزیابی کرد. داده های تحقیق اخیراً در مجله بین المللی پزشکی&به چاپ رسیده است ؛ Advances in Therapy GG؛ با عنوان مقاله: اثربخشی اریبولین در سرطان پستان متاستاتیک: 10 سال تجربه بالینی در جهان واقعی در ایالات متحده.

Halaven در نوامبر 2010 توسط FDA آمریکا برای درمان بیماران mBC که قبلاً حداقل دو رژیم شیمی درمانی برای درمان بیماری متاستاتیک دریافت کرده اند ، تأیید شده است. درمان قبلی باید شامل استفاده از آنتراسایکلین ها و تاکسان ها در درمان بیماری کمکی یا متاستاتیک باشد.

در چین ، Halaven در ژوئیه 2019 برای درمان سرطان پستان که به طور موضعی تکرار می شود یا متاستاتیک است که قبلاً حداقل 2 رژیم شیمی درمانی (از جمله آنتراسیکلین ها و تاکسان ها) دریافت کرده است ، توسط اداره فرآورده های پزشکی پزشکی ملی (NMPA) تأیید شد. صبور. در ژانویه سال 2020 ، Halaven در چین به صورت عمومی منتشر شد.

این مطالعه یک مطالعه گذشته نگر ، چند سایته و گذشته نگر از سوابق پزشکی است که در عمل انکولوژی در ایالات متحده انجام شده است و شامل بیماران mBC است که درمان Halaven را براساس اطلاعات تجویز شده در ایالات متحده از سال 2011 تا 2017 شروع کردند (513=n). اطلاعات توسط پزشک تجویز شده از پرونده الکترونیکی سلامت&# 39 بیمار استخراج شده و از طریق فرم گزارش الکترونیکی مورد بدست می آید. تمام داده های بیمار قبل از تجزیه و تحلیل شناسایی نمی شود. نقاط نهایی بالینی ارزیابی شده شامل نرخ پاسخ عینی (ORR) ، میزان سود بالینی (CBR) ، بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) گزارش شده توسط ارائه دهنده ، از جمله تمام بیماران با mBC و بیماران با زیرگروه TNBC است.

ميانه سن اين بيماران در ابتداي درمان هاوالن 59 سال بود و 61٪ بيماران نمره عملكرد گروه انكولوژي تعاوني شرقي (ECOG) 0 يا 1 داشتند. در كل گروه mBC ، 50٪ (n =) 256) TNBC بودند. در مقایسه با گروه کلی بیمار (78٪) ، بخش بیشتری از بیماران TNBC در خط سوم درمان هاوالن را دریافت کردند (9/87٪) ، و بیماران باقیمانده در خطوط چهارم یا بیشتر درمان هاوالن را دریافت کردند. در زمان قطع داده ها ، 96.9٪ (497=n) از کل گروه بیمار و 96.9٪ (248=n) از زیر گروه TNBC درمان هاوالن را متوقف کرده اند. در میان بیمارانی که درمان هاوالن را قطع کردند ، پیشرفت بیماری دلیل اصلی 78.1٪ بیماران در گروه کلی و 3/84٪ بیماران مبتلا به زیرگروه TNBC بود.

داده های ORR-PFS-OS

در کل گروه mBC ، PFS متوسط ​​6.1 ماه بود (95٪ CI: 5. 8-6. 6). در زیر گروه TNBC ، میانگین PFS 5.8 ماه بود (95٪ CI: 5.1-6.4). میانگین سیستم عامل گروه mBC 10.6 ماه (95٪ CI: 9.9-11.7) و گروه TNBC 9.8 ماه بود (95٪ CI: 8.6-11.0). در کل گروه mBC ، ORR 54.4٪ (95٪ CI: 50.1-58.7) و زیر گروه TNBC 55.1٪ (95٪ CI: 49.0-61.2) بود. در تمام گروه های mBC ، CBR 7/56 درصد (95٪ CI: 52،4-61،0) و زیر گروه TNBC 57.4٪ (95٪ CI: 51.4-63.5) بود.

یکی از محدودیت های این مطالعه جمع آوری نکردن اطلاعات دقیق ایمنی است. علاوه بر این ، مدل درمانی منعکس شده در مطالعه ممکن است فقط نمایانگر عملکرد پزشکانی باشد که برای شرکت در مطالعه توافق کرده اند. اگر بیماران درمان را به سایر م institutionsسسات پزشکی و مراکز انتقال دهند ، ممکن است پیگیری را در طول دوره مطالعه از دست بدهند.

دکتر تاکاشی اووا ، معاون رئیس جمهور ، رئیس ارشد ایجاد دارو و مدیر ارشد کشف گروه بازرگانی انکولوژی Eisai گفت: "برای متخصصان انکولوژی و بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک ، این داده ها بینش هایی در مورد شیوه های هاولن در دنیای واقعی است. ما همیشه به آن متعهد بوده ایم. برای تأمین نوآوری مداوم ما در بیماری های نسوز مانند mBC ، داده های مداوم را به هاوالن ارائه دهید ، چه در محیط واقعی و چه در تحقیقات ترجمه ای مربوط به mBC."؛

ماده دارویی فعال Halaven اریبولین است که یک آنالوگ مصنوعی هالیکوندرین B است که توسط Eisai کشف و ساخته شده است. Halichondrin B یک محصول طبیعی است که از اسفنج Halicondria okadai جدا شده است.

اریبولین اولین بازدارنده سینتیک میکروتوبول هالیکوندرین با مکانیسم جدید عمل است. تصور می شود که اریبولین عمدتا از طریق مکانیسم مبتنی بر توبولین کار می کند که باعث توقف میتوزی غیرقابل برگشت طولانی مدت می شود و در نهایت منجر به مرگ سلولهای آپوپتوز می شود.

علاوه بر این ، در مطالعات پیش بالینی سرطان پستان انسان ، اریبولین اثرات پیچیده ای را بر روی بیولوژی تومور سلولهای سرطانی زنده مانده نشان داد ، از جمله افزایش پرفیوژن عروقی منجر به کاهش هیپوکسی تومور ، و تغییر در بیان ژن مربوط به تغییرات فنوتیپی در نمونه های تومور. فنوتیپ اپیتلیال را تقویت کنید و با فنوتیپ مزانشیمی مبارزه کنید. همچنین نشان داده شده است که اریبولین مهاجرت و تهاجم سلولهای سرطانی پستان در انسان را کاهش می دهد.

تاکنون Halaven در بسیاری از کشورهای اروپا ، آمریکا و آسیا برای درمان سرطان پستان مورد تأیید قرار گرفته است. علاوه بر این ، در برخی از کشورها ، Halaven برای درمان سارکوم بافت نرم نیز مورد تأیید است.