الی لیلی REYVOW نتایج بالینی مثبتی در درمان میگرن فاز 2 دارد

به تازگی ، الی لیلی نتایج مثبت مطالعه بالینی فاز 2 را که اخیراً تکمیل شده است ، در کنفرانس وب در زمان واقعی PAINWeek 2020 اعلام کرد. مطالعات نشان داده است که در مقایسه با مصرف دارونما ، در بزرگسالان مبتلا به حملات میگرنی که 100 میلی گرم یا 200 میلی گرم REYVOW (لاسمیدیتان) CV دریافت می کنند ، نسبت تسکین درد برای 2 ساعت درمان به ترتیب 3/8 برابر و 4/6 برابر بیشتر است.

مطالعه CENTURION اثربخشی و ایمنی REYVOW در درمان حاد میگرن بزرگسالان را ارزیابی کرد ، از جمله قوام پاسخ به دارو در چهار حمله میگرن صرف نظر از اینکه بیمار علائم هاله ای دارد. در این مطالعه ، 1471 بیمار میگرنی به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند و حداقل یک REYVOW 200 میلی گرم (486=n) ، 100 میلی گرم (485=n) یا درمان تحت کنترل دارونما طی 4 ساعت پس از هر حمله میگرن دریافت کردند (همه قسمت های دریافت شده دارونما ، 500=n) نقاط پایانی عمومی اثر بخشی اولیه شامل تسکین درد در عرض 2 ساعت از قسمت اول ، تسکین درد در طی 2 ساعت از دو قسمت از سه قسمت است. نقاط انتهایی ثانویه شامل تسکین درد در 60 دقیقه ، تسکین مداوم درد در 24 ساعت و 48 ساعت ، تسکین درد 1 ساعت و 2 ساعته و غیره ، در مجموع 18 نقطه پایانی تحقیق بیمار محور است. نتیجه کارایی&# 39 بیمار در 30 دقیقه ، 60 دقیقه و 2 ، 4 ، 6 ، 24 و 48 ساعت پس از تجویز ، وارد دفتر خاطرات الکترونیکی می شود.

نتایج خاص REYVOW برتر از دارونما در تسکین درد به شرح زیر است:

2 ساعت و 60 دقیقه تسکین درد

نتایج مطالعه نشان داد که نسبت بیمارانی که تحت درمان با REYVOW 200mg قرار گرفتند و در طی 2 ساعت به تسکین درد (نقطه پایان اولیه اولیه) دست یافتند ، 4.6 برابر گروه دارونما بود (29.3٪ در مقابل 8.4٪ ؛ OR: 4.6؛ p:<. 0.001) ، و میزان درمان حدود 21٪ بود.

شرکت کنندگان در مطالعه که 100 میلی گرم REYVOW مصرف کردند ، 3.8 برابر بیشتر از گروه دارونما تسکین درد در 2 ساعت داشتند (25.8 v در مقابل 8.4؛ ؛ p< ؛ 0.001) و افزایش درمان حدود 17 بود.

در 60 دقیقه ، نسبت بیمارانی که 200 میلی گرم REYVOW دریافت کرده و تسکین درد دریافت کرده اند 7 برابر گروه دارونما بوده است (12.7٪ در مقابل 2.0٪؛ p<؛ 0.001).

اگرچه این یک نقطه پایان مطالعه نیست ، 6.0٪ از بیماران 1 ساعت پس از درمان تحت درمان با 100 میلی گرم REYVOW با تسکین درد قرار گرفتند ، در حالی که در گروه دارونما 2.0٪ بود.

نتایج 24 ساعته و 48 ساعته تسکین درد مداوم

در مقایسه با گروه دارونما ، نسبت بیمارانی که تحت درمان با REYVOW 200mg قرار گرفتند و در طی 24 ساعت به تسکین درد پایدار دست یافتند 4.7 برابر گروه دارونما بود (17.3٪ در مقابل 4.3٪) و نسبت بیمارانی که تحت درمان با REYVOW 100mg بودند از گروه دارونما 3.5 بار (13.6 v در مقابل 4.3؛ ؛ p< ؛ 0.001).

نسبت بیمارانی که 200 میلی گرم REYVOW دریافت کردند و در 48 ساعت تسکین درد مداوم داشتند ، 4.1 برابر گروه دارونما بود (15.4 v در مقابل 4.3؛ ؛ p< ؛ 0.001).

اگرچه این یک نقطه پایانی مطالعه نیست ، اما 9.3٪ بیماران پس از تسکین درد مداوم ، در مقایسه با 4.3٪ از گروه دارونما ، به مدت 48 ساعت تحت درمان 100 میلی گرم REYVOW قرار گرفتند.

الی لیلی اشاره کرد که در مقایسه با دارونما ، REYVOW از مزایای تسکین درد ، خلاص شدن از معلولیت و بیمارانی است که قبلاً تحت درمان با ناراتریپتان (تریپتان) قرار گرفته اند. نتایج خاص به شرح زیر است:

حدود 60٪ از بیماران تحت درمان با REYVOW پس از 2 ساعت تسکین درد میگرن داشتند: به ترتیب در گروه های دوز 200 میلی گرم و 100 میلی گرم 2/65 درصد و 4/65 درصد و در گروه دارونما 3/41 درصد (برای هر مقایسه p< ؛ 0.001) .

در 60 دقیقه ، تقریباً 50٪ برای دستیابی به تسکین درد تحت درمان REYVOW قرار گرفتند: در گروه های دوز 200 و 100 میلی گرم به ترتیب 2/47 و 7/48 درصد و در گروه دارونما 29.3 درصد (p< ؛ 0.001).

در پاسخ به این س askedال که آیا میگرن 2 ساعت پس از درمان بر فعالیت های روزمره تأثیر می گذارد ، تقریباً 20٪ از بیماران تحت درمان با REYVOW گزارش دادند که دیگر تحت تأثیر قرار نمی گیرد (19.8٪ و 18.6٪ در گروه های دوز 200 و 100 میلی آمپر ساعت) ، یعنی در مورد دارونما دو برابر گروه ( 9.5٪ ؛ p< ؛ 0.001).

برای آن دسته از بیماران حمله میگرنی که تحت درمان با ناراتریپتان قرار گرفته بودند که بی اثر ، غیر قابل تحمل یا موارد منع مصرف بود (579=n) ، تعداد بیمارانی که در طی 2 ساعت با درمان REYVOW دردشان تسکین یافته بود ، نزدیک به گروه دارونما بود (8.8٪ ) 3 بار (به ترتیب 25.6٪ ​​و 24.0٪ در گروه های دوز 200 و 100 میلی گرم ، به ترتیب p< ؛ 0.001).

نتایج ایمنی مشاهده شده در مطالعه Century با آزمایشات بالینی قبلی REYVOW مطابقت دارد. بروز موارد جدی عوارض جانبی ناگهانی درمان (TEAE) در هر گروه درمانی مشابه بود: REYVOW 200 میلی گرم [n=2 (0.4٪)] ، 100 میلی گرم [n=1 (0.2٪)] و دارونما [n=2 (0.4) ٪)]

REYVOW نوعی داروی خوراکی است که می تواند محکم به گیرنده های 5-HT1F واقع در مرکز عصب و محیط پیرامون متصل شود ، که ممکن است در میگرن نقش داشته باشد. در اکتبر 2019 ، REYVOW به اولین و تنها&تبدیل شد ؛ ditan"؛ داروی مورد تایید FDA آمریکا. همچنین این اولین کلاس جدید داروی حاد میگرن است که بیش از 20 سال توسط FDA تأیید شده است. درمان حاد میگرن در بزرگسالان با یا بدون هاله (50 میلی گرم و 100 میلی گرم) ، اما برای پیشگیری از میگرن مناسب نیست. این آگونیست گیرنده 5-HT1F یک نافذ مغز است ، که ممکن است با فعال کردن گیرنده 5-HT1F اثر درمانی خود را اعمال کند ، اما مکانیسم دقیق آن هنوز مشخص نیست.