مهارکننده IL-17A الی لیلی برنده پنجمین تأیید FDA برای درمان آرتریت نخاعی محوری

لیلی اخیراً اعلام كرد كه FDA آمریكا ، آنتاگونیست IL-17A Taltz (ixekizumab) را كه توسط این شركت برای گسترش نشانه های درمان اسپوندیلو آرتریت محوری غیر رادیولوژیك فعال (شماره) با علائم عینی از التهاب -axSpA) در بیماران تأیید شده است ، تأیید كرده است. در بیانیه مطبوعاتی آمده است که این تأیید باعث می شود که تالتز به عنوان اولین آنتاگونیست IL-17A مورد تأیید FDA برای شماره axSpA باشد.

آرتریت نخاعی محوری (axSpA) از جمله اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS) و nr-axSpA یک بیماری است که عمدتا بر مفاصل و ستون فقرات ساکروایلیک تأثیر می گذارد و منجر به درد مزمن التهابی کمر و خستگی می شود. تخمین زده می شود که 2.3 میلیون نفر در ایالات متحده دارای axSpA هستند و تقریباً نیمی از آنها nr-axSpA دارند. ویژگی های بیماران AS آسیب ساختاری مفاصل ساکروایلیاک است که توسط تصویربرداری با اشعه X آشکار می شود ، در حالی که بیماران مبتلا به شماره ax-AXA هیچگونه آسیب ساختاری قابل تشخیص در معاینه اشعه X را ندارند. اگرچه این دو زیر گروه از بیماران دارای بار بیماری و مشخصات بالینی مشابهی هستند ، اما گزینه های درمانی بیولوژیکی مورد تأیید برای بیماران nr-axSpA بسیار محدود است ، و بیماران اغلب تحت تشخیص قرار نمی گیرند.

Taltz یک مهار کننده IL-17A است که توسط الی لیلی تولید شده است. این دارو برای اولین بار در مارس 2016 توسط FDA برای درمان پسوریازیس پلاک متوسط ​​تا شدید مورد تأیید قرار گرفت. پس از آن ، برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال (PSA) و اسپوندیلیت آنکیلوزان تصویب شد.

ایمنی و اثربخشی Taltz&# 39 در یک مطالعه بالینی فاز 3 کنترل شده با پلاسبو چندمرکز ، تصادفی ، دو سو کور که شامل بیماران بالغ فعال و بدون axSpA با علائم التهابی عینی بود ، تأیید شد. نقطه پایانی مطالعه ، نسبت بیمارانی بود که در هفته 52 به ASAS40 رسیدند.

نتایج آزمایش نشان داد که نسبت بیماران تالتس که به نقطه انتهایی اولیه رسیده اند بهتر از پلاسبو بود ، و 30٪ از بیمارانی که تالتز (80 میلی گرم) هر 4 هفته دریافت می کردند ، در مقایسه با 13 بیمار که دارونما دریافت کردند ، پاسخ ASAS40 را بدست آوردند. . ٪ (P=0.0045). نقطه پایانی ثانویه پاسخ ASAS40 در هفته شانزدهم بود که توسط 35٪ بیماران در گروه Taltz و 19٪ در گروه دارونما بدست آمد (P<؛ 0.01).

GG به نقل از: ما می دانیم که بسیاری از بیماران مبتلا به این بیماری سالها قبل از تشخیص ، از درد مزمن التهابی کمر و سایر علائم التهابی رنج می برند ، و خوشحالیم که این بیماران ممکن است با Taltz تسکین پیدا کنند. گفت: آقای پاتریک جونسون ، رئیس Eli Lilly Biomedicine.