Evrenzo (roxadustat) سه شکست در ایالات متحده متحمل شد و اولین نفری بود که در چین فهرست شد!-1/2

AstraZeneca و شریک آن FibroGen اخیراً به طور مشترک اعلام کردند که کمیته مشورتی قلب و عروق و داروی کلیه (FDA) سازمان غذا و داروی ایالات متحده (CRDAC): (1) 13 رای موافق و 1 رای مخالف مشخصات داروی جدیدroxadustatبرای کم خونی کلیوی ، تأیید درمان کم خونی برای بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیه (NKD) وابسته به دیالیز (NDD) پشتیبانی نمی شود. (2) با 12 رأی موافق و 2 رأی مخالف نتایج رأی گیری به این نتیجه رسید که مشخصات خطر فواید روکسادوستات از تأیید درمان کم خونی برای بیماران بزرگسال مبتلا به CKD وابسته به دیالیز (DD) پشتیبانی نمی کند.

FDA هنگام بررسی برنامه دارویی جدید (NDA) ، آرا ، نظرات و پیشنهادات مستقل متخصصان را در نظر می گیرد ، اما محدود به توصیه های کمیته' نمی شود. شایان ذکر است که این سومین شکست روکسادوستات در مقررات ایالات متحده است. پس از اینکه FibroGen اعلام کرد که CRDAC به تصویب رای نداد ، قیمت سهام شرکت' در معاملات بعد از ساعت 37.6 درصد کاهش یافت.

roxadustat(علامت تجاری: Evrenzo) یک مهارکننده پروپیل هیدروکسیلاز (HIF-PH) است که باعث تحریک هیپوکسی خوراکی می شود. ایمنی و اثربخشی آن در یک پروژه بالینی فاز 3 با بیش از 8000 بیمار تأیید شده است. و در 5 مقاله مجله معتبر منتشر شده است.

در اوایل سال جاری ، FDA تأیید کرد که یک جلسه CRDAC برای بررسی NDA roxadustat برگزار می کند و برای روشن شدن توضیحات بیشتر تجزیه و تحلیل داده های بالینی برای حمایت از ارزیابی درخواست کرد. FDA اعلام نکرده است که چه زمانی تصمیم نهایی را در این باره می گیردroxadustatبه CRDAC مشاوره تخصصی مستقل به FDA ارائه می دهد و داده های موجود را در مورد ایمنی و اثربخشی داروهای جدید و بالقوه موجود در بازار برای درمان بیماری های قلبی عروقی و بیماری های کلیوی بررسی و ارزیابی می کند.

منه پانگالوس ، نایب رئیس اجرایی R&؛ D داروسازی بیولوژیکی AstraZeneca ، گفت: "6 میلیون بیمار مبتلا به کم خونی مزمن کلیوی در ایالات متحده نیاز به راه حل های جدید دارند. اگرچه از نتایج امروز ناامید شده ایم ، اما به همکاری نزدیک با شرکای خود FibroGen و FDA ادامه می دهیم. همکاری برای تعیین مسیر نظارتی roxadustat.