FDA Fintepla را تأیید می کند

در تاریخ 27 ژوئن ، FDA تصویب Zogenix&# 39؛ s فلوت آمفتامین محلول خوراکی Fintepla (سابقا ZX008) برای سندرم دراوت بیش از 2 سال. این تأیید براساس نتایج دو کارآزمایی کنترل شده دو سو کور است. Fintepla تعداد اسپاسم در هر ماه را 50-60٪ در مقایسه با دارونما در پس زمینه استاندارد درمانی کاهش می دهد ، و میزان کاهش صرع حداقل 50٪ نیز به طور قابل توجهی بالاتر از دارونما است. اگرچه آزمایشات بالینی از مجموع بیش از 700 نفر دریافتند که این دوز Fintepla باعث بروز هرگونه بیماری قلبی نشده است ، اما به دلیل مورد Fen-Phen امروز ، این تأیید دارای دو سیاه پوستی از بیماری دریچه قلب (VHD) و فشار خون ریوی (PAH) است. در این جعبه هشدار داده شده است که این محصول از طریق سیستم REMS به فروش می رسد. Fintepla قبلاً تاییدیه اولویت FDA و صلاحیت داروهای یتیم را دریافت کرده است. امروز ZGNX برای اولین بار تأیید کرد که Fintepla 24٪ افزایش یابد ، اما پس از آن نگرانی سرمایه گذاران در مورد اخطار جعبه سیاه باعث شد که ZGNX به زیر 13٪ سقوط کند.

تجزیه و تحلیل منبع دارو

بیماری Dravet&# 39؛ صرع شدید نادر است و تخمین می زند 1 در 20،000 تا 20،000 باشد. بیشتر این بیماری در اثر جهش غیرفعال ژن به نام SCN1A (رمزگذاری کانال یونی) ایجاد می شود ، اما هیچ دارویی برای تغییر بیماری برای این هدف وجود ندارد و داروهایی که به بازار عرضه شده اند اساساً علائم را کنترل می کنند. GW Pharma سال قبل آماده سازی کانابیسدیول (CBD) را راه اندازی کرد. داروی افسردگی پس از زایمان Sage ، هورمون عصبی زولرسو نیز در این بیماری آزمایش شده است و Fintepla آگونیست گیرنده 5HT است. بدیهی است که این داروها مربوط به SCN1A نیستند.

Fintepla یکی از اجزای Fen-Phen ، آمفتامین است ، این دارو برای بیماران چاق و تولید کننده اصلی Wyeth ضررهای زیادی ایجاد کرده است. طرح دعوی دیگری ، مشابه مواد مخدر Mediator ، هنوز در جریان است. سال گذشته ، شرکت دارویی فرانسوی Servier متهم به تبلیغ بیش از حد این دارو شد. نمونه های زیادی از برداشت مواد مخدر از بازار وجود دارد و مشهورترین آن توقف واکنش است. این دارو که باعث بیش از 10،000 تراژدی کودک مهر و موم شد بعدها به یک داروی مؤثر برای مولتیپل میلوما تبدیل شد. مشتق ساده آن Revlimid اکنون پادشاه داروهای مولکولی کوچک است. ماه گذشته آنالوگ دیگر ، Pomalyst ، برای ساركوم Kaposi&# 39؛ . مهارکننده COX2 Wanluo ، که زمانی به اقتصاد و شهرت Merck&# 39 آسیب رسانده است ، همچنین به تازگی به رودخانه ها و دریاچه ها بازمی گردد و درنظر گرفته شده است که برای آرتروپاتی هموفیلی ناشی از احتقان مفصل در بیماران مبتلا به هموفیلی مورد استفاده قرار گیرد.

بیماری Dravet&# 39؛ صرع شدید نادر است و تخمین می زند 1 در 20،000 تا 20،000 باشد. بیشتر این بیماری در اثر جهش غیرفعال ژن به نام SCN1A (رمزگذاری کانال یونی) ایجاد می شود ، اما هیچ دارویی برای تغییر بیماری برای این هدف وجود ندارد و داروهایی که به بازار عرضه شده اند اساساً علائم را کنترل می کنند. GW Pharma سال قبل آماده سازی کانابیسدیول (CBD) را راه اندازی کرد. داروی افسردگی پس از زایمان Sage ، هورمون عصبی زولرسو نیز در این بیماری آزمایش شده است و Fintepla آگونیست گیرنده 5HT است. بدیهی است که این داروها مربوط به SCN1A نیستند. Fintepla یکی از اجزای Fen-Phen ، آمفتامین است ، این دارو برای بیماران چاق و تولید کننده اصلی Wyeth ضررهای زیادی ایجاد کرده است. طرح دعوی دیگری ، مشابه مواد مخدر Mediator ، هنوز در جریان است. سال گذشته ، شرکت دارویی فرانسوی Servier متهم به تبلیغ بیش از حد این دارو شد. نمونه های زیادی از برداشت مواد مخدر از بازار وجود دارد و مشهورترین آن توقف واکنش است. این دارو که باعث بیش از 10،000 تراژدی کودک مهر و موم شد بعدها به یک داروی مؤثر برای مولتیپل میلوما تبدیل شد. مشتق ساده آن Revlimid اکنون پادشاه داروهای مولکولی کوچک است. ماه گذشته آنالوگ دیگر ، Pomalyst ، برای ساركوم Kaposi&# 39؛ . مهارکننده COX2 Wanluo ، که زمانی به اقتصاد و شهرت Merck&# 39 آسیب رسانده است ، همچنین به تازگی به رودخانه ها و دریاچه ها بازمی گردد و درنظر گرفته شده است که برای آرتروپاتی هموفیلی ناشی از احتقان مفصل در بیماران مبتلا به هموفیلی مورد استفاده قرار گیرد. دیروز ذکر شد که استفاده نادرست یا بهینه سازی نامناسب داروی اول تأثیر منفی بر کل مکانیسم خواهد گذاشت. لیست Fintepla باعث می شود که آگونیست های گیرنده 5HT ایمن تر به درمان این بیماری جدی توجه کنند. آمفتامین ، یک آنالوگ ایمنی Belviq ، به عنوان دارویی لاغری به بازار عرضه می شود ، اما برای اولین بار به دلیل فروش ضعیف ، به ایزای فروخته شد. امسال خواسته شد به دلیل خطر تومور از بازار خارج شود. اگرچه بلویک از طریق تجزیه و تحلیل گذشته نگر میزان خطر ابتلا به تومور پایین را نشان داد ، اما قطعاً بهتر از Fintepla است. اگر دوز نیز کاهش یابد ، می تواند برای صرع مؤثر باشد. ایمنی باید حاکم باشد.

استفاده خارج از برچسب از فلوفمتامین قبل از وقوع حادثه و ارزیابی خصوصیات در گورفریش بعداً نقش مهمی را در نام صحیح آن ایفا کرده است ، اما یک دلیل مهم این است که بیماری Dravet&# 39؛ جدی تر از کاهش وزن است و می تواند طرف خاصی را تحمل کند. اثرات اینکه آیا هر دارویی ارزش استفاده دارد خطرناک تر و سودمندتر است. ICU&# 39؛ اورژانس و دیابت با بیش از دوجین نوع دارو ، شرایط ایمنی کاملاً متفاوتی دارند. شروع بیماران Dravet زودرس (حدود یک سالگی) است ، مکرر و دردناک ، جدی می تواند باعث مرگ شود. علاوه بر این ، اکثریت قریب به اتفاق بیماران پس از شروع صرع ، رشد فکری خود را به میزان چشمگیری کاهش داده اند ، که این یک بار سنگین است. سال گذشته ، جانسون&آمپر. جانسون&# 39 ؛ پودر K آماده سازی پودر Spravato برای افسردگی شدید تأیید شد. این داروهایی که صدمات زیادی به بیماران وارد کرده اند می توانند دوباره ابداع شوند. این نشان می دهد که مهم نیست که این یک داروی جادویی مانند متفورمین باشد یا خار خار مانند فنفلورامین ، برای یافتن بهترین استفاده از یک محصول ، مدت زمان طولانی و تحقیق سختی طول می کشد. اگر تحقیقات کافی باشد ، مرز بین مواد مخدر و مواد مخدر ممکن است به اندازه تصور نباشد.