داروسازی Simcere دارای مجوز اختصاصی با G1 امضا كرد: معرفی تریلیكسیلیب مهار كننده CDK4 / 6 به چین بزرگ!

Simcere and G1 Therapeutics ، یک کمپانی انکولوژی آمریکایی ، اخیراً از امضای مجوز اختصاصی برای معرفی trilaciclib&# 39؛ s برای توسعه و تجاری سازی کلیه نشانه ها در چین بزرگ (سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ ، ماکائو ، تایوان) خبر داد.

Trilaciclib اولین داروی ابتکاری&# 39 در جهان است که توسط G1 برای بهبود پیش آگهی بیماران سرطانی با شیمی درمانی توسط G1 کشف و ساخته شده است. در ژوئن سال جاری ، G1 و Boehringer Ingelheim به طور مشترک اعلام كردند كه برای دستیابی به تریلاسیكلیب در معالجه سرطان ریه سلول كوچك (SCLC) در آمریكا و پورتوریكو به توافق رسیده اند.

Trilaciclib یک مهار کننده کوتاه مدت CDK4 / 6 است که به عنوان یک ماده محافظ مغز استخوان ایجاد می شود و قبل از دریافت بیماران سرطانی شیمی درمانی برای محافظت از مغز استخوان بیماران از آسیب شیمی درمانی ، توسط تزریق داخل وریدی اداره می شود. در حال حاضر ، شیمی درمانی هنوز سنگ بنای درمان سرطان است. Trilaciclib پتانسیل تبدیل شدن به اولین درمان پیشگیری از نظر myeloprotective ، که می تواند به طور موثر پیش آگهی بیماران دریافت کننده شیمی درمانی را بهبود بخشد.

ساختار مولکولی trilaciclib (منبع تصویر: medchemexpress.cn)

طبق شرایط توافق نامه ، G1 مبلغ 14 میلیون دلار پیش پرداخت می کند ، و پرداخت های عطف توسعه و تجاری را تا 156 میلیون دلار دریافت می کند. به طور همزمان ، Simcere مبلغ فروش دو رقمی کم رقمی G1 را بر اساس فروش خالص سالانه trilaciclib در چین بزرگ پرداخت می کند. داروسازی Simcere دارای حق انحصاری در توسعه و تجاری سازی trilaciclib برای کلیه نشانه ها در چین بزرگ است و در آزمایشات بالینی جهانی تریلاسیلیب شرکت خواهد کرد. G1 حق توسعه و تجاری سازی trilaciclib را در تمام مناطق به جز چین بزرگ حفظ می کند. هر دو طرف مسئولیت کلیه هزینه های توسعه و تجاری سازی در مناطق مربوطه را بر عهده خواهند گرفت.

شیمی درمانی یک سلاح موثر و مهم در معالجه سرطان است. با این حال ، شیمی درمانی نمی تواند بین سلولهای سالم و سلولهای سرطانی تمایز قایل شود و آنها را بکشد ، از جمله سلولهای بنیادی مهم در مغز استخوان که باعث تولید گلبولهای سفید ، گلبولهای قرمز و پلاکتها می شوند. به این آسیب مغز استخوان ناشی از شیمی درمانی ، میلو سرکوب (میلو سرکوب) گفته می شود. هنگامی که گلبول های سفید ، گلبول های قرمز و پلاکت ها از بین می روند ، بیماران شیمی درمانی خطر عفونت ، کم خونی ، خستگی و خونریزی را افزایش می دهند. سرکوب مغز استخوان معمولاً نیاز به مداخله نجات مانند فاکتور رشد و انتقال خون یا پلاکت دارد و همچنین ممکن است منجر به تاخیر و کاهش در دوزهای شیمی درمانی شود.

در حال حاضر ، شیمی درمانی هنوز سنگ بنای درمان سرطان است. Trilaciclib قبل از شیمی درمانی به صورت داخل وریدی تجویز می شود. با محافظت از مغز استخوان ، این پتانسیل را دارد که از بیمارانی که شیمی درمانی دریافت می کنند ، بهره مند شود. با توجه به داده های محافظت از مغز استخوان 3 آزمایش بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک (SCLC) در ایالات متحده ، trilaciclib موفق به کسب FDA&# 39؛ صلاحیت موفقیت آمیز دارو شده است. در یک کارآزمایی تصادفی از بیماران مبتلا به سرطان سینه سه گانه منفی متاستاتیک (mTNBC) ، ترکیبی از تریلاسیلیب و شیمی درمانی بطور کلی بطور کلی در مقایسه با شیمی درمانی تنها بقای کلی (OS) را بهبود بخشید.

در ژوئن سال 2020 ، G1 برای محافظت از مغز استخوان در بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک (SCLC) در ایالات متحده ، داروی جدید (NDA) را برای تریلاسیلیب در ایالات متحده ارسال کرد ، و به عنوان بخشی از I-SPY2 شروع به شیمی درمانی جدید کرد. آزمایش. مطالعه. G1 انتظار دارد که یک کارآزمایی بالینی ثبت شده در فاز 3 برای سرطان کولورکتال در ایالات متحده را در سه ماهه چهارم سال 2020 آغاز کند.

سرطان ریه شایعترین سرطان در جهان است و سرطان ریه سلول کوچک حدود 15٪ از کل موارد سرطان ریه را تشکیل می دهد. براساس آمارهای آژانس بین المللی تحقیقات سرطان (IARC) ، آژانس تخصصی سرطان سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، نزدیک به 750،000 مورد جدید سرطان ریه در سال 2018 در چین گزارش شده است.

دکتر وانگ پین ، مدیر ارشد علمی داروسازی Simcere ، گفت: "در حال حاضر شیمی درمانی درمانی سنگ بنای درمانی برای بیماران سرطانی است. تعداد زیادی از بیماران در چین از سرکوب مغز استخوان ناشی از شیمی درمانی رنج می برند. ما از همکاری با G1 Therapeutics عمیقا در چین بسیار خوشحالیم. برای محافظت از مغز استخوان ، تریلاسیلیب ، اولین محصول جهان در نوع خود را توسعه داد و تجاری کرد. ما مشتاقانه منتظر هستیم تا ارزش کلینیکی آن را براساس مکانیسم منحصر به فرد تریلاسیلیب گسترش دهیم. ما امیدواریم که با تلاش مشترک هر دو طرف ، تریلی سیلیب بتواند بیشتر از بیماران سرطانی در سراسر جهان بهره مند شود.&به نقل از؛

گفتنی است ، در ژوئن سال جاری ، Genor BioPharma با G1 مجوز انحصاری امضا کرد و به دست آورد توسعه و تجاری سازی یک دیگر از مهارکننده های خوراکی CDK4 / 6 lerociclib (GB491) در منطقه آسیا و اقیانوسیه (به استثنای ژاپن) حق و منافع را بدست آورد.

lerociclib دارای خصوصیات بالینی متفاوتی از مهار کننده های CDK4 / 6 در بازار است ، از جمله: تحمل بهتر و نوتروپنی کمتر. در حال حاضر ، lerociclib در مراحل اولیه رشد بالینی است و در ترکیب با سایر داروهای هدفمند برای درمان انواع خاص سرطان پستان و سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) استفاده می شود.

در این مجوز انحصاری ، G1 مبلغ پیش پرداخت 6 میلیون دلاری دریافت می کند ، و پرداخت های نقطه عطف توسعه و تجاری سازی تا 40 میلیون دلار آمریکا ، و همچنین کمیسیون های فروش تک رقمی تا دو رقمی کم بر اساس lerociclib را دریافت می کند. فروش خالص&# 39؛