FDA به sof {0}} صلاحیت های سریع آهنگی را برای استفاده از ساتاتینیب Hutchison Medicine برای درمان تومورهای لوزالمعده غیر پانکراس&پانکراس اعطا کرد!

شرکت فن آوری دارویی هوچیسون چین ، آموزشی ویبولیتین (با عنوان&به نقل از؛ Hutchison Medicine"؛ یا"؛ Chi-Med"؛) اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) Surufatinib اعطا کرده است (همچنین شناخته شده است به عنوان HMPL-012 یا سولفاتینب) {{2} Track تعیین مسیر سریع (FTD) برای معالجه بیماران مبتلا به تومورهای پیشرفته و پیشرونده لوزالمعده لوزالمعده (NET) ، و همچنین بیماران خارج از لوزالمعده (غیر پانکراس) NET که نیستند مناسب برای جراحی در ماه نوامبر سال گذشته ، FDA همچنین داروی یتیم (ODD) را برای استفاده از sofatinib برای درمان لوزالمعده NET اعطا کرد.

صلاحیت پیگیری سریع (FTD) برای تسریع در توسعه و بررسی سریع داروها برای بیماری های جدی برای رفع نیازهای جدی برآورده نشده پزشکی در مناطق مهم طراحی شده است. به دست آوردن صلاحیت سریع برای داروهای تحقیقاتی بدین معنی است که شرکتهای داروسازی می توانند بیشتر در طول آمپول R&با FDA ارتباط برقرار کنند. مرحله D پس از ارائه برنامه های بازاریابی ، در صورت رعایت استانداردهای مربوطه ، آنها واجد شرایط تصویب سریع و بررسی اولویت هستند. علاوه بر این ، آنها همچنین واجد شرایط بررسی رولی هستند.

سوفاتینب نوع جدیدی از مهارکننده های تیروزین کیناز خوراکی است که بطور مستقل توسط پزشکی هاچیسون ساخته شده است ، که دارای فعالیت های دوگانه ضد رگ زایی و تنظیم ایمنی است. Sufatinib می تواند با مهار کننده گیرنده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGFR) و گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) ، آنژیوژنز تومور را مسدود کند ، و می تواند گیرنده تحریک کننده فاکتور-1 کلونی را مهار کند ، با تنظیم ماکروفاژهای مرتبط با تومور ، بدن&# پاسخ ایمنی به سلولهای تومور 4 {4 است. به دلیل مکانیسم منحصر به فرد دوگانه عمل در برابر آنژیوژنز تومور و تنظیم سیستم ایمنی ، سوآنتینیب ممکن است برای استفاده در ترکیب با سایر سیستم ایمنی درمانی بسیار مناسب باشد. داروهای هوچیسون دارویی در حال حاضر دارای کلیه حقوق نرم افزاری در سراسر جهان است.

ساختار مولکولی surufatinib (منبع: pubchem)

پروژه های توسعه تومور عصبی ایالات متحده ، اروپا و ژاپن (NET): در حال حاضر ، داروسازی هاچیسون برای تأیید مسیرهای توسعه و ثبت بالینی ، که بر اساس مطالعات مثبت {0} انجام می شود ، برای تعامل نظارتی در ایالات متحده ، اروپا و ژاپن آماده می شود. در چین داده های تشویق آمیز از مطالعات بالینی فاز III ، و مطالعه چند گروهی فاز ایب (NCT {2}) در ایالات متحده انجام شده است. در ایالات متحده ، علاوه بر اعطای صلاحیت سریع آهنگ (FTD) برای درمان لوزالمعده NET و غیر پانکراس NET ، sofatinib صلاحیت داروی یتیم (ODD) را نیز برای درمان لوزالمعده NET در ماه نوامبر ({4}) دریافت کرد. }.

پروژه توسعه تومور عصبی غیر لوزالمعده (NET) China&# {{0}: ؛ در ماه نوامبر {2}} ، سازمان ملی داروی چین (NMPA) یک برنامه بازاریابی دارویی جدید (NDA) را برای معالجه پذیرفت. تومورهای عصبی غیر پانکراس با سواتاتینب. بررسی اولویت در {{2} granted اهدا شد. این NDA بر اساس داده های حاصل از مطالعه SANET-ep (NCT {6 successfully) با موفقیت در چین انجام شده است. این مطالعه فاز III در بیماران مبتلا به NET پیشرفته در بیماران غیر لوزالمعده (خارج از پانکراس) است که هیچ درمانی مؤثر ندارند. تجزیه و تحلیل موقت از بیماران} 8 in در ماه ژوئن {2} انجام شد. کمیته مستقل نظارت بر داده ها (IDMC) تعیین کرد که این مطالعه به نقطه انتهایی اولیه از پیش تعیین شده بقا بدون پیشرفت (PFS) رسیده است و باید در اسرع وقت متوقف شود. نتایج مثبت این کارآزمایی به صورت شفاهی در جلسه c {2 Society انجمن جامع On آنکولوژی پزشکی اروپا (ESMO) ارائه شد.

پروژه توسعه تومور عصبی و لوزالمعده پانکراس چین (NET): در {{0} ، Hutchison Medicine مطالعه SANET-p (NCT {} 2}}) را راه اندازی کرد ، که یک مطالعه مرحله اصلی III در چین برای معالجه کم است ، بیماران مبتلا به لوزالمعده متوسط ​​و پیشرفته. پس از انجام بررسی تحلیل میان مدت در ژانویه {} 6 January ، از آنجا که این مطالعه به نقطه انتهایی اولیه از پیش تعیین شده PFS رسیده است ، IDMC توصیه می کند که مطالعه ثبت نام را در اسرع وقت خاتمه دهد. نتایج این مطالعه در یک کنفرانس علمی آینده اعلام خواهد شد. در حال حاضر ، دومین NDA ساوانتینیب ، که برای معالجه بیماران مبتلا به NET پیشرفته لوزالمعده استفاده می شود ، برای تسلیم آماده می شود.

China&# 39؛ پروژه توسعه کولانژیوکارسینوم: در مارس 2019 ، پزشکی Hutchison یک مطالعه IIb / III مرحله (NCT {{2} launched) راه اندازی کرد. در بین بیماران مبتلا به کولانژیوکارسینومای پیشرفته که بیماری پس از دریافت شیمی درمانی خط اول پیشرفت کرده است ، نرمالینیب و کاپسیتاب کاپسیتابین مقایسه شد. نقطه پایانی اصلی بقای کلی (OS) است.

پروژه توسعه ترکیبی ایمونوتراپی: در ماه نوامبر {0} September و سپتامبر {1}} ، هاچیسون داروسازی برای ارزیابی ایمنی ، تحمل و اثربخشی درمان ترکیبی از سافتینیب و آنتی بادی ضد PD-1 مونوکلونال توافق نامه همکاری امضا کردند. این شامل همکاری جهانی برای ارزیابی ترکیب آنتی بادی مونوکلونال sovatinib و Junsh Bio-anti-PD-1 Toripalimab و همچنین با آنتی بادی مونوکلونال SindaIL Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB است.