AstraZeneca جدید هیپرکالمی مواد مخدر Lokelma توسط ژاپن تایید شد و در چین در ماه ژانویه این سال تایید شد!

AstraZeneca اخیرا اعلام کرد که آن را جدید دهان کاهش پتاسیم مواد مخدر Lokelma (نام مشترک: سدیم زیرکونیوم cyclosilicate) شده است توسط وزارت بهداشت ژاپن تایید, کار و رفاه (MHLW) برای درمان هیپرکالمی بزرگسالان. لازم به ذکر است که Lokelma برای اولین بار جدید غیر رزین پتاسیم چسباننده تایید شده توسط ژاپن ، در حالی که سنتی رزین مبتنی بر کلاسور پتاسیم اغلب با تحمل ضعیف همراه است.

این تصویب بر اساس تحقیقات مستقل انجام شده در ژاپن و نتایج مثبت از پروژه های کارآزمایی بالینی جهانی است. همچنین با داده های حاصل از کارآزمایی بالینی جهانی ، که در بیماران با هیپرکالمی که دیالیز پایدار برای بیماری کلیوی مرحله نهایی دریافت کرده بود ، و نتایج تایید اثر مثبت Lokelma در درمان هیپرکالمی در این جمعیت بیمار و امنیت مورد حمایت قرار گرفت.

داده ها از پروژه های کارآزمایی بالینی جهانی نشان می دهد که Lokelma شروع به اثر 1 ساعت پس از مصرف دارو. متوسط زمان برای رسیدن به سطح پتاسیم خون نرمال است ۲/۲ ساعت ها, و ۹۸% از بیماران رسیدن به سطح پتاسیم خون نرمال در ۴۸ ساعت. تقریبا ۹۰% از بیماران حفظ سطح پتاسیم خون نرمال برای 1 سال درمان. هیچ تفاوتی بین ایمنی و دارونما وجود دارد, و درمان به خوبی برای تحمل شد 1 سال. در دادگاه DIALIZE ، Lokelma به طور قابل توجهی کنترل هیپرکالمی قبل از دیالیز در مقایسه با دارونما بهبود یافته است. نتایج حاصل از بیماران ژاپنی به طور کلی با نتایج حاصل از پروژه جهانی سازگار است.

Mene Pangalos, معاون اجرایی رئیس جمهور از AstraZeneca ' s بخش تحقیق و توسعه زیست دارویی, گفت: "در ژاپن, بیشتر از ۳۰۰,۰۰۰ بیماران از هیپرکالمی رنج می برند, معمولا به علت عوارض جانبی بیماری مزمن کلیوی یا نارسایی قلبی مواد مخدر. این تایید ، باعث می شود که جمعیت بیمار از طریق کنترل و تحمل پتاسیم سریع و پایدار Lokelma از جمله بیماران مبتلا به هیپرکالمی و هیپرکالمی که همودیالیز پایدار را دریافت کنند ، بهره مند شود. "

هیپرکالمی (معمولا به عنوان سطح پتاسیم سرم > ۵/۰ mmol/L طبقه بندی می شود) یک بیماری جدی است که توسط سطوح پتاسیم بالا در خون مشخص می شود ، و شایع تر است در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) و/یا نارسایی قلبی (HF) در میان بیماران مبتلا به همودیالیز و یا کسانی که با استفاده از داروهای بیماری قلبی معمولی (مانند رنین آنژیوتانسین ، مهارکننده های سیستم آلدوسترون), خطر ابتلا به هیپرکالمی بالاتر است. در سطح جهان, وجود دارد ۷۰۰,۰۰۰,۰۰۰ CKD بیماران و ۶۴,۰۰۰,۰۰۰ HF بیماران. در بیماران مبتلا به CKD و/یا HF ، بروز هیپرکالمی بین 23 ٪ و ۴۷ ٪ است.

مواد تشکیل دهنده فعال دارویی lokelma است سدیم زیرکونیوم سیلیکات ، چسباننده یون پتاسیم است که نامحلول در آب و جذب نمی شود ، و مناسب برای درمان هیپرکالمی در بزرگسالان است. تکنولوژی تله اندازی یون نوآورانه مورد استفاده در سیلیکات سدیم زیرکونیوم دارای انتخابی بالایی برای یون های پتاسیم است و بنابراین زمان شروع سریعتر و تحمل بهتر است. صرف نظر از علت هیپرکالمی, و صرف نظر از سن, جنس, نژاد, بیماری های همراه, و یا استفاده های ترکیبی از RAASi, سدیم زیرکونیوم سیلیکات می تواند سطح پتاسیم سرم بیمار را کاهش دهد و حفظ آنها را در سطح نرمال. در آزمایش های بالینی جهانی بیماران هیپرکالمی و مطالعات فارماکودینامیک چینی, اثر بخشی و ایمنی آن به طور گسترده تایید شده است.

تا کنون ، Lokelma توسط ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، کانادا ، روسیه ، چین و ژاپن تایید شده است. در چین ، Lokelma در ماه ژانویه سال جاری برای درمان هیپرکالمی بزرگسالان مورد تایید قرار گرفت. زمینه درمان دارویی هیپرکالمی یک دوره خالی نزدیک به ۶۰ سال تجربه کرده است. به عنوان اولین مواد مخدر ابتکاری در چین به بازار عرضه می شود, تصویب سدیم زیرکونیوم سیلیکات هیپرکالمی نشانه دوران جدیدی از درمان در چین.