فورکسیگا (داپاگلیفلوزین) در حال تصویب در اتحادیه اروپا است: اولین مهار کننده SGLT2 برای درمان CKD!-1/2

AstraZeneca اخیراً اعلام کرد که کمیته داروهای اروپایی (EMA) برای محصولات دارویی برای استفاده انسانی (CHMP) با نظر بازنگری مثبت ، تأیید مهار کننده SGLT2 Forxiga (داپاگلیفلوزین) برای درمان بیماری مزمن کلیه (CKD). ) بیماران بزرگسال ، صرف نظر از این که مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) هستند. در حال حاضر ، نظرات CHMP برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارائه می شود ، که انتظار می رود طی دو ماه آینده تصمیم نهایی را اتخاذ کند. در صورت تأیید ، Forxiga می تواند الگوی درمان میلیون ها بیمار CKD در اتحادیه اروپا را تغییر دهد.

در پایان آوریل سال جاری ، Forxiga (نام تجاری ایالات متحده: Farxiga) توسط FDA ایالات متحده برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CKD که در معرض خطر پیشرفت بیماری هستند ، تأیید شد و میزان تخمین زده شده میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) کاهش یافت. ، مرحله نهایی بیماری کلیوی (ESKD) ، خطر مرگ قلبی عروقی (CV) و بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی (hHF). این نشانگر گروهی از بیماران مبتلا به یا بدون دیابت نوع 2 (T2D) را شامل می شود. شایان ذکر است که Farxiga اولین مهار کننده SGLT2 است که برای درمان بیماران مبتلا به CKD (چه با T2D چه غیر دارویی) تأیید شده است. این تأیید مهمترین پیشرفت در درمان CKD در بیش از 20 سال گذشته است.

فورکسیگا (داپاگلیفلوزین) همچنین برای موارد زیر مناسب است: (1) به عنوان کمکی برای کنترل رژیم غذایی و تقویت تمرینات برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بزرگسال مبتلا به T2D. (2) برای بیماران بالغ مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کاهش کسر خروجی (با یا بدون T2D)) برای کاهش خطر مرگ ناشی از CV و بستری شدن در بیمارستان برای نارسایی قلبی. در چین ، این دو نشانه به ترتیب در مارس 2017 و فوریه 2021 تأیید شد.

CKD یک بیماری پیشرونده جدی است که با کاهش عملکرد کلیه ظاهر می شود ، که اغلب با افزایش خطر بیماری قلبی یا سکته مغزی یا نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه همراه است. CKD تقریباً 47 میلیون نفر را در اتحادیه اروپا و نزدیک به 840 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تاثیر قرار می دهد. با این حال ، میزان تشخیص CKD هنوز بسیار پایین است ، زیرا 90 از بیماران نمی دانند که به این بیماری مبتلا هستند. تخمین زده می شود که تا سال 2040 ، CKD به پنجمین علت اصلی مرگ و میر در جهان تبدیل شود.

بررسی مثبت CHMP بر اساس نتایج مرحله 3 کارآزمایی DAPA-CKD است. داده ها نشان می دهد که در ترکیب با درمان استاندارد مراقبت (مهار کننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین یا مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین) ، Forxiga (داپاگلیفلوزین) درمان در مقایسه با دارونما عملکرد کلیه و مرحله نهایی بیماری کلیوی (ESKD) را بدتر می کند. خطر نقطه پایانی مرکب ، مرگ قلبی عروقی یا مرگ کلیوی کاهش بی سابقه ای را نشان داد. در مقایسه با دارونما ، Forxiga همچنین خطر مرگ به هر دلیلی را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد. در این آزمایش ، ایمنی و تحمل Forxiga با ایمنی شناخته شده دارو مطابقت دارد.