لناکاپاویر گلعاد بیماران مبتلا به عفونت مقاوم به چند دارو را درمان می کند: میزان مهار ویروسی تا 81 درصد بالاست!

علوم گلعاد به تازگی آخرین نتایج آزمایش فاز ۲/۳ CAPELLA (NCT04150068) را در اولین کنفرانس بین المللی علوم اچ آی وی انجمن بین المللی ایدز در سال ۲۰۲۱ اعلام کرد. این کارآزمایی در افراد آلوده به HIV-1 مقاوم به چند دارو (MDR) انجام شد که پیش از این درمان های متعددی با تجربه درمان (HTE) دریافت کرده بودند. لناکاپاویر مهارکننده طولانی اثر HIV-1 capsid (GS-6207) در حال ارزیابی است. اثربخشی و ایمنی.

داده های منتشر شده در این نشست نشان داد که در میان افراد آلوده به اچ آی وی-۱ که ویروس شان دیگر به طور مؤثری به درمان پاسخ نداده است، لناکاپاویر هر ۶ ماه یک بار در ترکیب با دیگر داروهای ضد ویروسی به صورت زیر جلدی تزریق می شد و در هفته ۲۶ درمان به سطح بالایی دست یافت. نرخ بازداري ويورولوژيک . به طور خاص: در این گروه از بیماران با نیازهای پزشکی بسیار برآورده نشده، لناکاپاویر همراه با درمان بهینه شده پس زمینه، 81 درصد (36/29 نفر) بیماران در هفته 26 به بار ویروسی غیرقابل کشف دست یافتند (مهار ویروسی، HIV-1 RNA<50>

لناکاپاویر (GS-6207) ساختار شیمیایی

علاوه بر این، تعداد سلول های CD4 بیمار به طور متوسط 81 سلول بر میکرول افزایش یافت. از نظر نقطه پایانی اولیه کارآزمایی CAPELLA، در پایان تک درمانی عملکردی 14 روزه، در مقایسه با گروه دارونما، گروه لناکاپاویر نسبت قابل توجهی بالاتر از بیمارانی داشتند که بار ویروسی آنها از پایه ≥0.5 نسخه log10/ml (88 درصد) در مقابل 17 درصد کاهش یافت، 05/0p<0.0001). in="" addition,="" during="" functional="" monotherapy,="" the="" average="" decrease="" in="" viral="" load="" in="" the="" lenacapavir="" group="" was="" statistically="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" placebo="" group="" (-1.93="" log10="" copies/ml="" vs="" -0.29="" log10="" copies/ml,=""><>

این داده ها از ارزیابی مداوم لناکاپاویر برای درمان عفونت HIV-1 حمایت می کنند و اساس برنامه بازاریابی دارویی جدید (NDA) را تشکیل می دهند. در پایان ماه ژوئن سال جاری، گلعاد NDA لناکاپاویر را به FDA ایالات متحده ارائه کرد: همراه با دیگر داروهای ضد رتروویرال برای درمان افراد آلوده به HIV-1 مقاوم به چند دارو (MDR) که پیش از این رژیم های متعدد (HTE) دریافت کرده اند. در صورت تایید، لناکاپاویر به اولین مهارکننده کاپوئید و تنها رژیم درمانی HIV-1 تبدیل خواهد شد که هر ۶ ماه یک بار تجویز می شود.

مکانیسم عمل لناکاپاویر (GS-6207)

لناکافاویر یک مهارکننده بالقوه کاپزید درجه یک با فعالیت ضد ویروسی قوی است. می تواند به سرعت بار ویروسی را با یک تزریق زیر جلدی واحد کاهش دهد. لناکاپاویر مقاومت دارویی همپوشانی با درمان ضد رتروویرال در حال حاضر تایید شده (ART) ندارد. این دارو با دخالت در گام های مهم متعدد در چرخه زندگی ویروس، از جمله جذب DNA پرویروس با واسطه کپسید-۱، مونتاژ و انتشار ویروس، و تشکیل هسته کپسید، تکثیر HIV-1 را مهار می کند. در ماه مه ۲۰۱۹، FDA ایالات متحده تعیین مواد مخدر دستیابی به موفقیت لناکاپاویر (BTD)، همراه با دیگر داروهای ضد رتروویرال، برای درمان عفونت HTE MDR HIV-1 اعطا کرد.

در حال حاضر لناکاپاویر به عنوان دارویی در حال توسعه است که هر ۶ ماه یک بار به صورت زیر جلدی تزریق می شود و در ترکیب با دیگر داروهای ضدرتروویرال برای درمان بیمارانی که در حال حاضر به دلیل مقاومت دارویی، عدم تحمل یا ملاحظات ایمنی تحت نارسایی قرار دارند، مورد استفاده قرار می گیرد. درمان رژیم رتروویرال، کودکان با وزن ۳۵ کیلوگرم یا بیشتر، و بزرگسالان مبتلا به عفونت MDR HIV-1.

لناکاپاویر یک نوآوری دستیابی به موفقیت مهم با پتانسیل دگرگون کننده برای بیماران آلوده به اچ آی وی مقاوم به چند دارو با گزینه های درمان بسیار محدود است. انتظار می رود این دارو یک طرح درمانی نوآورانه برای کمک به حل موانع دستیابی به سرکوب ویروسی و حل نیازهای پزشکی برآورده نشده بالای افراد مبتلا به عفونت اچ آی وی مقاوم به چند دارو ارائه دهد.

فرانک داف، رئیس و معاون ارشد منطقه درمان ویروس شناسی علمی گلعاد در این زمینه می گوید: «لناکاپویر یک نوآوری دستیابی به موفقیت در زمینه تحقیقات اچ آی وی است. در صورت تأیید، لناکاپاویر این پتانسیل را دارد که به سنگ بنای درمان های طولانی مدت اچ آی وی آینده تبدیل شود. پیشرفت علمی کمک به پایان است. کلید اپیدمی اچ آی وی. محققان ما متعهد به پرداختن به نیازهای پزشکی برآورده نشده افراد آلوده به اچ آی وی هستند، از جمله کاوش در فواصل مختلف دیزینگ که ممکن است مصادف با وزش های منظم باشد.»