داده های فاز سوم جهانی ایووسایدنیب همراه با آزاسیتیدین برای درمان خط اول لوسمی میلوئیدی حاد جهش یافته IDH1

در ۴ اوت، شریک CStone شرکت داروسازی جهانی Servier اعلام کرد که ایووسایدنیب و داروی شیمی درمانی آزاسیتیدین برای درمان بزرگسالان لوسمی حاد حاد جهش یافته IDH1 (AML) با کنترل دارونمای دو سوکور فاز سوم جهانی مورد استفاده قرار گرفتند مطالعه AGILE به نقطه پایانی اولیه بقای بدون رویداد (EFS) رسید. این بدان معنی است که ایووسایدنیب اولین درمان هدفمندی است که آزاسیتیدین را با آزاسیتیدین ترکیب می کند تا بقای بدون رویداد و بقای کلی را بهبود بخشد.

در مقایسه با آزاسیتیدین همراه با دارونما، ایووسایدنیب همراه با درمان آزاسیتیدین به بهبود آماری معنی داری در EFS دست یافت. علاوه بر این، کارآزمایی به تمام نقاط پایانی ثانویه کلیدی خود از جمله نرخ بهبودی کامل (CR)، بقای کلی (OS)، CR و نرخ بهبودی کامل (CRh) با بازیابی هماتولوژیک جزئی، و نرخ بهبودی عینی (ORR) رسید. ایمنی ایووسایدنیب همراه با آزاسیتیدین با داده های منتشر شده قبلی همخوانی دارد. با توجه به تفاوت اهمیت بالینی بین گروه درمان و گروه کنترل، بر اساس توصیه کمیته مستقل نظارت بر داده ها (IDMC)، مطالعه در اوایل آینده نزدیک متوقف شد.

داده های دقیق تحقیقات AGILE در کنفرانس های دانشگاهی آینده اعلام خواهد شد. نتایج این تحقیق نیز به اشتراک گذاشته خواهد شد و با جامعه پزشکی جهانی و سازمان های نظارتی ارتباط برقرار خواهد شد.

در ۱۹ ژوئیه ۲۰۱۹، شرکت داروسازی سی استون اعلام کرد که AGILE، مرحله ثبت جهانی کارآزمایی III، اولین اداره بیمار را در چین به پایان رسانده است. تا به حال در مجموع ۱۲ مرکز در چین در تحقیقات AGILE شرکت کرده اند.

پروفسور وانگ جیانشانگ، بازپرس برجسته چینی مطالعه AGILE و بیمارستان هماتولوژی آکادمی علوم پزشکی چین در این باره می گوید: «پیش آگهی بیماران مبتلا به لوسمی میلوئید حاد سالمندان و تازه تشخیص داده شده که برای شیمی درمانی فشرده مناسب نیستند، ضعیف است و گزینه های درمانی جدید و موثر به فوریت مورد نیاز بالینی است. نتایج مثبت AGILE برای بیماران مبتلا به لوسمی میلوئید حاد جهش یافته IDH1 که درمان دریافت نمی کنند، اهمیت زیادی دارد و امید جدیدی را برای بهبود پیش آگهی این بیماران به ارمغان می آورد."

دکتر یانگ جیانشین، مدیر ارشد پزشکی داروسازی CStone در این مورد می گوید: «ما خوشحالیم که می بینیم چون ایووسایدنیب داده های اثربخشی بسیار عالی به دست آورده است، IDMC توصیه می کند که مطالعه زود متوقف شود. موفقیت مطالعه AGILE یک پیشرفت بزرگ در زمینه AML است. در میان بیماران تازه تشخیص داده شده IDH1 جهش یافته AML که واجد شرایط شیمی درمانی فشرده نیستند، ایووسایدنیب همراه با آزاسیتیدین به پیشرفت های آماری قابل توجهی در EFS نقطه پایانی اولیه و تمام نقاط پایانی ثانویه کلیدی دست یافت. ما از تمام محققان و موضوعاتی که در مطالعه AGILE و اعضای خانواده شرکت کرده اند تشکر می کنیم و قصد داریم با اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) ارتباط برقرار کنیم تا این درمان نوآورانه را در اسرع وقت برای بیماران چینی به ارمغان بیاوریم."

ایووسایدنیب در حال حاضر توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تک درمانی در بیماران بالغ مبتلا به AML عود شده یا نسوز با جهش IDH1، و همچنین بیماران تازه تشخیص داده شده ≥۷۵ سال سن یا قادر به استفاده از شیمی درمانی القایی فشرده به دلیل همراهی بیماران بزرگسال مبتلا به AML جهش یافته IDH1 نیست. به تازگی، FDA ایالات متحده قبول ivosidenib مکمل برنامه جدید مواد مخدر (sNDA) به عنوان یک گزینه درمان بالقوه برای بیماران قبلا درمان IDH1 جهش یافته cholangiocarcinoma، و بررسی اولویت توسط FDA ایالات متحده دریافت کرد.

شرکت های داروسازی سرویر و سی استون همچنان همکاری انحصاری در توسعه بالینی و تجاری سازی ایووسایدنیب در چین بزرگ از جمله سرزمین اصلی چین، هنگ کنگ، تایوان و ماکائو و سنگاپور را تحت قرارداد صدور مجوز انجام می دهند.

در حال حاضر، اداره ملی محصولات پزشکی چین یک برنامه دارویی جدید برای ایووسایدنیب برای درمان بیماران بالغ مبتلا به لوسمی میلوئید حاد عود شده یا نسوز با جهش های مستعد IDH1 پذیرفته و آنها را در بررسی اولویت گنجانده است.