Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) درمان خط اول تک عامل به مدت 7 سال ، مزایای بقای طولانی مدت را نشان می دهد!

جانسن داروسازی ، یک شرکت تابعه از جانسون&؛ جانسون (JNJ) ، اخیراً داروی ضد سرطان هدفمند Imbruvica را اعلام کرد(ایبروتینیب)به عنوان یک مونوتراپی برای درمان خط اول لوسمی لنفوسیتیک مزمن (CLL) فاز 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) مطالعه اثربخشی مرحله بقا بدون پیشرفت مرحله نهایی (مرحله 3) و بقای کلی (سیستم عامل) نتایج پیگیری تا 7 سال این طولانی ترین داده پیگیری فاز 3 برای مهارکننده های BTK تاکنون است ، که مزایای بقای طولانی مدت ایمبروویکا و ایمنی تایید شده در درمان CLL جنس را تقویت می کند.

Imbruvica یک مهار کننده خوراکی BTK است که توسط Johnson& تولید و تجاری شده است. جانسون و AbbVie. در چین ، Imbruvica برای درمان تایید شده است: لوسمی لنفوسیتیک مزمن / لنفوم لنفوسیتی کوچک (CLL / SLL) ، لنفوم سلول گوشته (MCL) ، ماکروگلوبولینمی Waldenstrom&# 39 ؛ ماکروگلوبولینمی (WM). اطلاعات مربوطه را می توانید در وب سایت رسمی Xi&# 39؛ an Janssen داروسازی پیدا کنید.

نتایج 7 ساله مطالعه RESONATE-2 بیشتر از مزایای طولانی مدت تک درمانی Imbruvica در CLL خط اول پشتیبانی می کند. گستردگی و بلوغ داده های آن برای حمایت از این درمان استاندارد مراقبت و تأثیر آن بر بقا بدون پیشرفت و بقای کلی همچنان در حال رشد است.

مطالعه RESONATE-2 269 بیمار مبتلا به CLL ≥65 سال بدون جهش حذف 17p (del17p) را ارزیابی کرد. این بیماران به طور تصادفی تعیین شده و تحت درمان Imbruvica تا پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول ، یا درمان کلرامبوسیل تا 12 دوره ادامه داشتند.

در طی پیگیری 7 ساله ، تک درمانی Imbruvica سود پایدار PFS ، پیشرفت بیماری یا کاهش خطر 90٪ را نشان داد (HR=0.160 ؛ 95٪ CI: 0.111-0.230). در 6.5 سال ، میانگین PFS در گروه درمانی Imbruvica هنوز نرسیده بود ، 61٪ بیماران زنده و عاری از بیماری و 9٪ در گروه درمانی کلرامبوسیل بودند. مزیت PFS در درمان Imbruvica در همه زیر گروه ها مشاهده شد ، از جمله زیر گروه ویژگی های ژنومیک با خطر بالا با جهش TP53 ، IGHV بدون تغییر ، یا حذف 11q (HR=0.091؛ 95٪ CI: 0.054-0.152).

علاوه بر این ، در 6.5 سالگی ، 78٪ از بیماران در گروه درمانی Imbruvica هنوز زنده بودند. با گذشت زمان ، میزان پاسخ کامل (CR) در درمان Imbruvica به 34٪ افزایش یافت. در طی دوره پیگیری تا 7 سال ، تقریباً نیمی از بیماران تحت درمان Imbruvica قرار گرفتند.

مونوتراپی Imbruvica برای مدت طولانی به خوبی تحمل می شود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی وجود ندارد. بروز مداوم عوارض جانبی درجه 3 یا بالاتر هنوز کم است: فشار خون بالا (در طی 5-6 سال: n=20 ؛ 6-7 سال: n=15) و فیبریلاسیون دهلیزی (در طی 5-6 سال: n=7 ؛ در طول سال ششم و هفتم: 5=n). علاوه بر این ، در طی 5-7 سال هیچ خونریزی اساسی از درجه 3 یا بالاتر رخ نداده است. در طی 5-6 سال ، هر درجه از عوارض جانبی منجر به قطع در 3 the از بیماران (2=n) رخ داده است. در طی 6-7 سال ، هیچ بیماری در گروه درمانی Imbruvica قطع مصرف ناشی از عوارض جانبی را تجربه نکرده است.

ایمبروویکا(ایبروتینیب)اولین مهار کننده تأیید شده BTK در جهان&# 39 است که به طور مشترک توسط جانسون& تولید و تجاری شده است. Johnson&# 39؛ s Janssen Biotechnology Company و AbbVie&# 39؛ s Pharmacyclics. Imbruvica با جلوگیری از BTK که برای تکثیر سلولهای سرطانی و متاستاز لازم است ، یک اثر ضد سرطانی بازی می کند. BTK یک مولکول اصلی سیگنالینگ در مجموعه سیگنالینگ گیرنده سلول B است و نقش مهمی در بقا و متاستاز سلولهای بدخیم B و سایر بیماریهای جدی ناتوان کننده دارد. Imbruvica می تواند مسیرهای سیگنالینگ را که منجر به تکثیر و گسترش کنترل نشده سلول B می شود ، از بین ببرد و به کاهش تعداد سلول های سرطانی کمک کند و پیشرفت سرطان را به تأخیر بیندازد. در کارآزمایی های بالینی ، درمان های دارویی و ترکیبی اثرات درمانی قوی را در برابر طیف وسیعی از بدخیمی های خون نشان داده اند.

از آنجا که در نوامبر 2013 برای بازاریابی تأیید شد ، Imbruvica 11 تأییدیه FDA آمریکا را در مجموع در 6 بیماری از جمله 5 سرطان خون سلول B و بیماری مزمن پیوند در برابر میزبان (cGVHD) به دست آورده است: با یا بدون جهش حذف 17p (Del17p ) لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) ، لنفوم لنفوسیتیک کوچک (SLL) با یا بدون جهش حذف 17p (del17p) ، ماکروگلوبولینمیای Waldenstrom (WM) ، تومور لنفوم سلول گوشته (MCL) ، لنفوم منطقه حاشیه ای (MZL) که نیاز به درمان سیستمی دارد و حداقل یک درمان ضد CD20 و بیماری مزمن پیوند در برابر میزبان (cGVHD) دریافت کرده است که یک یا چند روش درمانی سیستمیک را با شکست مواجه کرده است.

در چین ، Imbruvica(ایبروتینیب)در آگوست 2017 به عنوان تک درمانی برای درمان موارد زیر تأیید شد: (2) بیماران لنفوم سلول گوشته (MCL) که حداقل یک درمان در گذشته دریافت کرده اند. در نوامبر 2018 ، Imbruvica برای علائم جدید مورد تأیید قرار گرفت: مناسب برای شیمی درمانی (2) همراه با ریتوکسیماب برای درمان بیماران WM. در مذاکرات بیمه پزشکی 2018 ، Imbruvica از طریق کاهش قابل توجه قیمت با موفقیت وارد کاتالوگ بیمه پزشکی شد.

در حال حاضر ، آمپ وی بی و جانسون&آمپ؛ جانسون در حال پیشبرد یک پروژه بزرگ توسعه تومور بالینی Imbruvica است. طبق گزارش سالانه منتشر شده توسط هر دو طرف ، فروش جهانی Imbruvica&# 39 در سال 2020 به 9.442 میلیارد دلار رسیده است. برخی از تحلیلگران پیش بینی می کنند که فروش Imbruvica&# 39 در سال 2025 به 11.9 میلیارد دلار برسد.