کلیسیری (تیربانیبولین) در اتحادیه اروپا تایید شده است و فقط 5 روز طول می کشد

Almirall SA Pharmaceuticals اخیراً اعلام کرد که کمیسیون اروپا (EC) پماد Klisyri (تیربانیبولین) را برای درمان موضعی کراتوز اکتینیک (AK) صورت یا پوست سر در بزرگسالان تایید کرده است. در ایالات متحده ، در دسامبر 2020 ، آتنکس ، شریک توسعه Almirall' ، تأیید Klisyri را از FDA ایالات متحده دریافت کرد ، با همان نشانه های بالا. کلیسیری نشان دهنده پیشرفت بزرگی در درمان AK است. برنامه درمان کوتاه است ، یک بار در روز به مدت 5 روز ، و م effectiveثر ، ایمن و به خوبی تحمل می شود.

AK یک بیماری مزمن و پیش سرطانی پوستی است که به آن کراتوز خورشیدی (SK) نیز گفته می شود ، که عمدتاً در مناطقی رخ می دهد که به مدت طولانی در معرض اشعه ماوراء بنفش (UV) قرار دارند. این بیماری معمولاً در صورت ، گوش ها ، لب ها ، سر طاس ، ساعد ، پشت دست ها و ساق پا دیده می شود. در حال حاضر نمی توان پیش بینی کرد که کدام ضایعات AK تبدیل به کارسینوم سلول سنگفرشی می شوند.

AK شایع ترین بیماری پوستی پیش سرطانی پوست است. بر اساس گزارشات ، شیوع AK در جمعیت اروپا حدود 18 درصد است. با توجه به پیری جمعیت ، افزایش قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش و تغییر رفتارهای بدن در برابر اشعه ماوراء بنفش (مانند آفتاب گرفتن ، برنزه شدن بیش از حد) ، میزان بروز AK در سطح جهانی افزایش می یابد. اعتقاد بر این است که AK کمتر تشخیص داده شده یا آسیب پوستی محسوب می شود. درمان AK بسیار مهم است زیرا می تواند به سرطان پوست تبدیل شده و بارهای مرتبط با آن را ایجاد کند. داده های بالینی نشان داد که کلیسیری به طور قابل توجهی ضایعات AK را از طریق درمان موضعی 5 روزه بهبود بخشید.

ماده فعال دارویی Klisyri تیربانیبولین است که یک مهارکننده میکروتوبول جدید ، محلی و درجه یک با مکانیسم انتخابی ضد تکثیر است. این دارو می تواند پلیمریزاسیون ریز لوله ها را مهار کند. ترویج آپوپتوز سلولهای تکثیر کننده. کلیسیری به دلیل رژیم درمانی کوتاه آن (یک بار در روز به مدت 5 روز) ، اثربخشی و ایمنی اثبات شده و تحمل موضعی بسیار قابل قبول ، پیشرفتی در درمان AK محسوب می شود و می تواند بر زندگی بیماران تأثیر بسزایی بگذارد.

تیربانیبولین یک ترکیب مولکولی کوچک است که توسط Athenex تحت بستر مهار SrC کیناز ایجاد شده است. در سال 2017 ، Almirall و Athenex به همکاری R&؛ D و ارتقاء برای توسعه مشترک تیربانیبولین در ایالات متحده و اروپا رسیدند. در دسامبر 2019 ، داروسازی Xiangxue و Athenex توافق نامه ای را برای اخذ مجوز انحصاری برای توسعه و تجاری سازی تعدادی از محصولات تحت تحقیق ، از جمله تیربانیبولین ، در مناطق مجاز (سرزمین اصلی چین ، هنگ کنگ و ماکائو) امضا کردند.

ساختار شیمیایی تیربانیبولین

تأییدیه اتحادیه اروپا ، بر اساس نتایج مثبت دو مطالعه فاز 3 کلیدی (KX01-AK-003 و KX01-AK-004) ، در مجله بین المللی پزشکی&به نقل از New England Journal of Medicine&منتشر شده است. quot؛ (NEJM). دو کارآزمایی بالینی دو مرحله ای کور ، تصادفی ، کنترل موتر ، تصادفی ، چند مرکزی و فاز 3 شامل 702 بیمار از 62 سایت بالینی در ایالات متحده بود. نتایج تأیید کرد که در بیماران بزرگسال مبتلا به AK در صورت یا پوست سر ، استفاده از پماد کلیسیری (1، ، 10 میلی گرم/گرم) یک بار در روز به مدت 5 روز متوالی تأثیر قابل توجهی دارد و به خوبی تحمل می شود.

هر دو مطالعه فاز 3 به نقطه پایانی اولیه رسیدند که عبارت بود از: پاکسازی 100٪ (پاکسازی کامل) ضایعات AK در ناحیه درمان صورت یا پوست سر در روز 57. در هر مطالعه ، کلیسیری در مقایسه با نقطه پایانی اولیه به اهمیت آماری دست یافت. با مواد کمکی (p< ؛ 0.0001). در مطالعه KX01-AK-003 ، ترخیص کامل در 44 درصد از بیماران تحت درمان با کلیسیری مشاهده شد ، در حالی که در گروه خودرو 5 درصد بود. در مطالعه KX01-AK-004 ، 54 درصد از بیماران تحت درمان با کلیسری ترخیص کامل را مشاهده کردند ، در حالی که در گروه خودرو 13 درصد بود. در دو مطالعه ، واکنشهای موضعی عمدتاً خارش خفیف تا متوسط ​​، لایه برداری ، خارش در محل دارو و درد در محل دارو بود و این علائم به خودی خود ناپدید می شوند.