Korsuva ، آگونیست Korsuva (KOR) در ایالات متحده و اروپا وارد بررسی می شود!

Cara Therapeutics یک شرکت زیست دارویی در مرحله بالینی است که بر تولید و تجاری سازی مواد شیمیایی جدید با هدف کاهش خارش با هدف گیری انتخابی گیرنده های مخدر کاپا محیطی (KOR) تمرکز دارد. اخیراً ، این شرکت و شریک ویفور فارما به طور مشترک اعلام کردند که آژانس دارویی اروپا (EMA) درخواست مجوز بازاریابی (MAA) برای تزریق Korsuva (CR845 ، دیفلیکفالین) را که برای درمان خارش مزمن مرتبط با بیماری کلیه در همودیالیز استفاده می شود ، پذیرفته است. بیماران (CKD-aP). EMA MAA را از طریق فرآیند مجوز بازاریابی متمرکز بررسی خواهد کرد و انتظار می رود در سه ماهه دوم سال 2022 تصمیم بررسی کند.

در اوایل این ماه ، FDA ایالات متحده Korsuva&# 39؛ s New Drug Application (NDA) را برای درمان CKD-aP در بیماران همودیالیزی پذیرفت و اولویت بررسی را صادر کرد. پیش از این ، FDA برای درمان این اندیکاسیون به Korsuva یک داروی دستیابی به موفقیت (BTD) اعطا کرده بود. FDA&را تعیین کرده است ؛ قانون هزینه های مصرف دارو با نسخه پزشک&؛ (PDUFA) تاریخ هدف 23 آگوست 2021 است. FDA اعلام کرد که در حال حاضر قصد ندارد جلسه کمیته مشورتی را برای بحث در مورد برنامه تشکیل دهد.

در صورت تأیید ، کورسووا اولین داروی درمان خارش مزمن مرتبط با بیماری کلیه (CKD-aP) در بیماران همودیالیزی خواهد شد.

خارش مزمن مرتبط با بیماری کلیوی (CKD-aP) بیماری است که در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه تحت همودیالیز رخ می دهد. بسیاری از بیماران دیالیزی (70-60٪) دچار خارش می شوند و 40-30٪ موارد متوسط ​​یا شدید گزارش می شوند.

ماده دارویی فعال کورسووا دیفلیکفالین است ، که یک آگونیست درجه یک KOR است که بر روی سیستم عصبی محیطی انسان و سلولهای ایمنی خاص عمل می کند.

ساختار شیمیایی دیفلیکفالین (منبع تصویر: medkoo.com)

Korsuva MAA و NDA بر اساس داده های مثبت دو آزمایش بالینی فاز 3 اصلی شامل آزمایش KALM-1 و آزمایش جهانی KALM-2 که در ایالات متحده انجام شده و همچنین داده های 32 مطالعه بالینی اضافی ارائه شده است. در آزمایشات بالینی فاز 3 ، بیماران همودیالیزی با CKD-aP متوسط ​​تا شدید ، پس از دریافت تزریق Korsuva ، از نظر آماری بهبود معنی داری در شدت خارش و شاخص های کیفیت زندگی نشان دادند.

دکتر درک چالمرز ، رئیس جمهور و مدیر عامل شرکت Cara Therapeutics گفت:"؛ پذیرش برنامه تنظیم کننده Korsuva&# 39؛ EMA&# 39 علامت مهم دیگری برای ما است. ما مشتاقانه منتظریم این نوع نوآوری را برای بیماران همودیالیزی در سراسر جهان با خارش مزمن غیر قابل حل انجام دهیم. (درجه یک) درمانی ، کورسووا امکان تغییر اساسی در مدل درمانی این نیاز شدید برآورده نشده را دارد. ما مشتاقانه منتظر کار با EMA در طی روند بررسی هستیم و همچنان با شریک تجاری خود Vifor Pharma تمرکز می کنیم تا آمادگی لازم برای راه اندازی تزریقات Korsuva در سراسر اروپا را فراهم کنیم."؛

خارش همراه با بیماری مزمن کلیه (CKD-aP) یک خارش مقاوم در بدن است که به طور مکرر و شدید در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه تحت دیالیز ایجاد می شود. خارش در بیماران با مرحله III-V CKD بدون دیالیز نیز گزارش شده است. مطالعات جامع ، طولی و چندملیتی تخمین می زنند که شیوع وزنی CKD-aP در بیماران مبتلا به مرحله انتهایی بیماری کلیوی (ESRD) حدود 40٪ است و حدود 25٪ بیماران خارش شدید گزارش می کنند.

بیشتر بیماران دیالیزی (تقریباً 60 تا 70 درصد) خارش را گزارش می کنند که 30 تا 40 درصد آنها خارش متوسط ​​یا شدید را گزارش می کنند. آخرین داده های حاصل از مطالعه رجیستری ملی ITCH (مطالعه رجیستری ملی ITCH) نشان می دهد که در بین بیماران مبتلا به خارش ، حدود 59٪ بیماران بیش از یک سال هر روز یا تقریباً هر روز علائم دارند. با توجه به ارتباط آن با CKD / ESRD ، بیشتر بیماران علائمی دارند که ماهها یا سالها طول می کشد و داروهای ضد خارش فعلی مانند آنتی هیستامین ها و کورتیکواستروئیدها نمی توانند تسکین مداوم و کافی داشته باشند. ثابت شده است که خارش مزمن متوسط ​​تا شدید به طور مستقیم کیفیت زندگی را کاهش می دهد ، باعث علائمی می شود که کیفیت زندگی را مختل می کند (مانند کیفیت پایین خواب) و با افسردگی همراه است. CKD-aP همچنین پیش بینی مستقلی در مرگ و میر در بیماران همودیالیزی است که عمدتا به افزایش خطر التهاب و عفونت مربوط می شود.