داروی نارسایی قلبی مرک / بایر Vericiguat تاییدیه FDA را دریافت می کند

اخیراً داروی نارسایی قلبی Merck and Bayer&# 39؛ Vericiguat توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن که کسر دفع آنها کمتر از 45٪ است پس از تجربه بدتر شدن نارسایی های قلبی ، تأیید شده است. .

پس از تأیید ، Vericiguat با مارک Verquvo فروخته می شود. Vericiguat اولین داروی ابتکاری تأیید شده توسط FDA در سال 2021 و اولین آگونیست محلول گوانیلات سیکلاز (sGC) برای درمان بیماران مبتلا به بدتر شدن نارسایی قلبی است. Vericiguat یک محرک خوراکی محلول گوانیلات سیکلاز (sGC) است که دارای نیمه عمر طولانی است. فقدان cGMP مشتق از sGC می تواند منجر به اختلال در کارکرد قلب و اختلال در عملکرد وازوموتور وابسته به اندوتلیوم شود. به عنوان اولین محرک مستقیم sGC برای درمان نارسایی قلبی ، Vericiguat می تواند با بازیابی مسیر سیگنالینگ NO-sGC-cGMP از اندام های هدف مختلف محافظت کرده و عملکردهای قلبی و عروقی را بهبود بخشد.

Vericvo به طور مشترک توسط مرک و بایر ساخته شد. از آنجا که نتایج مطالعه مرحله III VICTORIA توسط FDA بررسی شده است ، آزمایش VICTORIA یک مطالعه بالینی چند مرحله ای ، موازی ، کنترل شده با پلاسبو ، مبتنی بر رویداد است که برای ارزیابی اینکه آیا Vericiguat می تواند باعث طولانی شدن زمان شود ، طراحی شده است. به نقطه نهایی کامپوزیت مرگ قلبی عروقی و اولین بستری در نارسایی قلبی در بیماران مبتلا به HFrEF تحت سابقه درمان استاندارد - سایپرز ، باشگاه دانش در مجموع 5،050 بیمار مزمن از 42 کشور و منطقه در سراسر جهان در این آزمایش قرار گرفتند. بیماران با نسبت 1 به 1 به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تحت پیشگیری از درمان استاندارد ترکیبی نارسایی قلبی ، درمان Vericiguat (2526 مورد) و دارونما (2524 مورد).

دادگاه به نقطه نهایی اولیه رسید. این مطالعه نشان داد که در مقایسه با گروه درمانی استاندارد ، افزودن Vericiguat می تواند به طور قابل توجهی خطر نقطه انتهایی کامپوزیت از حوادث قلبی اخیر را بدتر کند. نتایج بیماران در یک دوره پیگیری متوسط ​​10.8 ماهه نشان داد که گروه درمانی Vericiguat در مقایسه با گروه دارونما (35.5٪ در مقابل 38.5٪ ، HR) خطر ابتلا به کامپوزیت بستری در بیمارستان و مرگ قلبی عروقی به دلیل نارسایی قلبی را کاهش می دهد.=0.90 ، P=0.02). بعد از 3 ماه درمان ، اختلاف آن به نفع Vericiguat بود و در طول مطالعه ادامه داشت. تجزیه و تحلیل نقاط انتهایی ثانویه نشان داد که در مقایسه با گروه دارونما ، گروه Vericiguat کاهش قابل توجهی در بستری شدن در نارسایی قلبی (27.4 v در مقابل 29.6)) ، و کاهش قابل توجهی در نقطه پایان کامپوزیت بستری در مرگ و میر یا نارسایی قلبی در بیمارستان ( 37.9٪ در مقابل 40.9٪). نتایج داده های آزمایش در"؛ New England Journal of Medicine"؛ منتشر شده است.

تجزیه و تحلیل ایمنی در آزمایش VICTORIA نشان داد که Vericiguat به خوبی تحمل می شود و Vericiguat عوارض جانبی مشابه دارونما نشان داد. در مقایسه با دارونما ، Vericiguat نسبتاً کمی بالاتر از واکنشهای جانبی دارویی شامل افت فشار خون (16٪ در مقابل 15٪) و کم خونی (10٪ در مقابل 7٪) بود. شایان ذکر است که این دارو دارای یک برچسب هشدار دهنده جعبه ای است که در آن ذکر شده است که این دارو نباید در زنان باردار استفاده شود ، زیرا Verquvo ممکن است باعث آسیب به جنین شود.