Mylan/Pakang MYL-۱۴۰۲ (بواسیزوماب biosimilar) وارد بررسی در ایالات متحده

Bicon شرکت زیست دارویی هند و شریک زندگی به تازگی اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز محصول bioproduct بواسیزوماب MYL-1402O را که توسط برنامه Mylan (BLA) را مشاهده کرده است پذیرفته است. این برنامه از طریق مسیر ۳۵۱ (k) بررسی می شود و تاریخ مورد نظر برای قانون هزینه های کاربر Bioتمثیل (BsUFA) دسامبر 27 ، ۲۰۲۰ است.

MYL-1402O biosimilar از روشه آواستین (نام مشترک: بواسیزوماب) است. برای این BLA, به دنبال تصویب MYL-1402O برای: (1) خط اول و درمان خط دوم سرطان متاستاز کولورکتال با شیمی درمانی فلوئوراسیل; (2) خط اول درمان غیر سنگفرشی سرطان سلول غیر کوچک ریه (NSCLC); (3) گلیوبلاستوما چسب راجعه; (4) همراه با اینترفرون آلفا در درمان کارسینوم سلول متاستاز کلیه (RCC); (5) درمان سرطان دهانه رحم مداوم ، عود و متاستاز.

در صورت تایید, MYL-1402O خواهد بود که سوم biosimilar در ایالات متحده و Myl را نمونه کارها محصول تعاونی برای درمان سرطان در ایالات متحده مورد تایید. این محصول در حال حاضر در هند و دیگر بازارهای در حال توسعه در دسترس است.

BLA بر اساس داده از یک تصادفی جهانی, دو سو کور کارآزمایی بالینی فاز III. مطالعه شامل ۶۷۱ بیماران مبتلا به مرحله IV غیر سنگفرشی سرطان سلول غیر کوچک ریه (NSCLC). در مطالعه ، بیماران واجد شرایط برای دریافت MYL-1402O یا آواستین و تحت درمان با کربوپلاتین و پاکلی تاکسل به صورت موازی به مدت 6 دوره (18 هفته) تصادفی شدند. پس از آن, بیمار ادامه داد: به دریافت MYL-1402O یا آواستین مونوتراپی تا هفته 42nd.

نتایج نشان داد که در هفته 18 ، این مطالعه به نقطه پایانی اولیه خود رسیده است: فاصله اطمینان ۹۰ ٪ برای میزان پاسخ مطلوب هدف (ORR) در یک محدوده معادل پیش تعیین شده بود ، و ایمنی ، از جمله ایمنی زایی ، شبیه به آواستین بود.

در حال حاضر ، Mylan و Baikang به طور مشترک در حال توسعه تا 11 محصولات بیولوژیکی برای بازار جهانی است. در ایالات متحده, اولین مواد مخدر biosimilar راه اندازی شده توسط هر دو طرف بود Fulphila (pegfilملخ تیم-jmdb, pegfilملخ), که در ژوئن تایید شد ۲۰۱۸. برای اولین بار biosimilar).

در دسامبر ۲۰۱۹ ، هر دو طرف راه اندازی شد Ogivri (trastuجونی ab-dkst ، trastuzumab) در ایالات متحده است. بیوسیترها. Ogivri توسط FDA آمریکا در دسامبر ۲۰۱۷ تایید شد و اولین trastuجونی ab biosimilar تایید شده توسط آژانس است. این است که برای تمام نشانه های هرسپتین تایید, از جمله درمان HER2 overexpressing سرطان پستان و سرطان معده متاستاز معده و یا محل اتصال.

با توجه به پایگاه داده های FDA Bioتمثیل, در حال حاضر, در مجموع از 26 bioتمثیل شده اند توسط FDA تایید, که 9 در روشه سه آس bioمنطق هدف قرار داده: آواستین (2), هرسپتین (5), و Merlot 2). (Bioon.com)