FDA ایالات متحده اولین بار ضد درد داخل جمجمه Anjeso (meloxicam) را یک بار در روز برای درمان درد متوسط ​​تا شدید تصویب کرد

Baudax Bio یک شرکت دارویی حرفه ای است که در زمینه مراقبت های حاد تخصص دارد. اخیراً ، این شرکت اعلام کرده است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک داروی ضد درد غیر افیونی - Anjeso (meloxicam ، meloxicam) تزریق را برای استفاده به تنهایی یا همراه با سایر غیر NSAID (داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی) تصویب کرده است. ) داروها) همراه با مسکن ها برای درمان درد متوسط ​​تا شدید. لازم به ذکر است که Anjeso اولین و تنها مورد تأثیر مسکن داخل وریدی یک بار در روز است. بوداکس بیو برنامه ریزی کرده است تا پایان آوریل یا اوایل ماه مه An 4 {An آنجسو را به بازار آمریکا بیاورد. از نظر دارو ، Anjeso از طریق تزریق بولوس داخل وریدی (IV) یک بار در روز تجویز می شود.

Gerri Henwood ، رئیس جمهور و مدیرعامل Baudax Bio گفت: {{0} به نقل از ؛ تاییدیه Anjeso نشانه پیشرفت چشمگیر در درمان درد متوسط ​​تا شدید است. در حال حاضر ، ایالات متحده در یک بحران مواد افیونی در سطح کشور قرار دارد و ما خوشحالیم که می توانیم یک رژیم درمانی جدید بدون مواد افیونی را ارائه دهیم که این پتانسیل را دارد که تأثیر معنی داری در الگوهای درمانی حاد درد داشته باشد. 0010010 }؛

Anjeso تنها تأیید شده 24 ساعته ، داخل وریدی (IV) COX-2 مغرضانه به NSAID است که یک بار تجویز روزانه را فراهم می کند. ماده مؤثر داروسازی Anjeso 0010010 # {} 3}} ؛ ماده دارویی فعال دارویی ملوکسیکام (meloxicam) است که یک مهارکننده طولانی مدت COX-2 با اثرات ضد درد ، ضد التهاب و ضد تب است. این اثرات در نظر گرفته می شود به مهار مسیر cyclooxygenase {{7} مسیر (COX-2) و کاهش بعدی در بیوسنتز پروستاگلاندین مربوط می شود.

Meloxicam از سال the {0 by preparation توسط Boehringer Ingelheim به عنوان آماده سازی خوراکی Mobic به فروش رسیده است. Mobic برای درمان علائم پوکی استخوان و آرتریت روماتوئید استفاده می شود. ملوکسیکام خوراکی شروع کند عمل ، عمدتاً به دلیل عدم حلالیت در آب دارد و در حال حاضر برای معالجه درد حاد تأیید نشده است. آماده سازی خوراکی ملوکسیکام مدت زمان جذب بیشتری دارد. حداکثر زمان پلاسما (tmax) مشاهده شده حدود 5-6 ساعت پس از تجویز خوراکی است که با حلالیت آن در آب ضعیف است.

فرمول تزریق ملوکسیکام با استفاده از فناوری Alkermes Nacrimic با استفاده از فناوری Alkermes Nacrimic برای شروع سریعتر ملوکسیکام ، در نتیجه مدیریت سریع و حاد درد از طریق راههای داخل وریدی (IV) یا عضلانی (IM) انجام می شود. درمان مداوم. در حال حاضر ، آماده سازی meloxicam IM برای درمان درد حاد در مرحله بالینی در مرحله رشد است.

این تأیید براساس پشتیبانی دو مطالعه کارآیی فاز III و یک مطالعه ایمنی فاز III با کنترل دو داروی کور ، کنترل شده با دارونما است. نتایج این مطالعات و همچنین نتایج چهار مطالعه بالینی فاز دوم و سایر مطالعات ایمنی ، با هم از Anjeso {{{{4 {}}} # 39؛ s برنامه داروی جدید (NDA) تشکیل شده است. شایعترین عارضه جانبی گزارش شده در گروه درمانی Anjeso در {{4} of of از بیماران و شیوع بالاتر از گروه دارونما ، از جمله یبوست ، ترانسفراز گاما گلوتامیل بالا ، و کم خونی بود.

استوارت مک کالوم ، رئیس ارشد پزشکی Baudax Bio ، گفت: 0010010 به نقل از ؛ ایمنی و اثربخشی Anjeso از طریق چندین مطالعه بالینی فاز II و مرحله III به طور کامل تأیید شده است. علاوه بر این ، داده های آزمایشات ایمنی مرحله III نشان می دهد که در مقایسه با دارو ، Anjeso به خوبی تحمل می شود و تأثیر مثبت در کاهش استفاده از مواد افیونی دارد. این بیشتر ارزش دارو را برای بیماران ، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و سیستم های بهداشتی برجسته می کند. {} 0} quot؛

کیت کاندیوتی ، دکتری ، مدیر گروه بیهوشی ، پزشکی تحت عمل جراحی و مدیریت درد در دانشگاه میامی ، اظهار داشت: {{0 significant} به نقل از؛ با توجه به نیازهای پزشکی قابل توجه و غیرقابل استفاده غیرپیوئیدها در زمینه درد درمان ، تأیید آنجسو 2}} # 39 ؛ تصویب یک موفقیت مهم در جامعه پزشکی است. اگرچه نشان داده شده است که افیوئیدهای سنتی در تسکین درد موثر هستند ، اما عوارض جانبی ناشی از آن ، از جمله آرامبخشی و افسردگی تنفسی ، پزشکان را وادار کرده است که برای درمان درد بعد از عمل رویکرد چند مدلی را اتخاذ کنند. با توجه به تسکین درد پایدار 24 ساعته و معادل آن برای ایمنی دارونما ، آنجسو می تواند گزینه ای برای درمان ضد درد بسیار معنی دار و متفاوت باشد. {{0} به نقل از؛

ساختار مولکولی meloxicam (منبع تصویر: ویکی پدیا)

در حال حاضر ، بازار درد تحت سلطه مواد افیونی قرار دارد و محصولات ضد درد غیر افیونی ابزار مهمی برای بیماران و پزشکان برای مدیریت ایمن و موثر درد در انواع تنظیمات بالینی هستند. Anjeso یک داروی غیر افیونی است که می تواند بسیاری از مشکلات مرتبط با مواد افیونی معمولی از جمله افسردگی تنفسی ، یبوست ، حالت تهوع بیش از حد و استفراغ را برطرف کند ، که می تواند ضمن حفظ یک اثر ضد درد معنی دار از اعتیاد و سوء استفاده جلوگیری کند.

بوداکس بیو اظهار داشت که Anjeso از پتانسیلهای بسیار خوبی برخوردار است به عنوان یک گزینه درمانی برای درد متوسط ​​تا شدید در انواع تنظیمات بالینی. این محصول ضد درد غیر افیونی به حل بحران جدی بیماری اپیدمی افیونی فعلی در ایالات متحده کمک خواهد کرد.

لازم به ذکر است که اخیراً ، کمیته مشورتی محصولات بیهوشی و ضد درد (AADPAC) و کمیته مشورتی در زمینه ایمنی و مدیریت ریسک (DSaRM) FDA 0010010 # 39؛ s رای دادند تصویب Nektar Therapeutics با رأی 2 {} 0.: 0. مسکن ضد مواد افیونی NKTR-181 (oxycodegol ، PEGylated oxycodone). براساس نتایج رأی گیری ، Nektar Therapeutics تصمیم به برداشتن NKTR-181 0010010 # 39؛ s برنامه داروی جدید (NDA) گرفته و دیگر سرمایه گذاری در این پروژه را ندارد. {0}} nbsp؛