درمان nemolizumab از خارش ندول (PN) در فاز دوم بالینی به میزان قابل توجهی کاهش می دهد میزان خارش!

Galderma بزرگترین شرکت مستقل جهانی پوست و یک رهبر در تحقیق و توسعه از راه حل های علمی تعریف شده و پزشکی ثابت پوست است. به تازگی ، این شرکت اعلام کرد که نتایج کامل از مطالعه فاز دوم (NCT03181503) از nemolizumab برای درمان از متوسط تا شدید خارش ندول (prurigo nodularis ، PN) در بیماران بزرگسال در سال نیوانگلند مجله پزشکی (NEJM) منتشر شده است. عنوان مقاله: محاکمه Nemolizumab در Prurigo Nodularis متوسط تا شدید.

PN بیماری پوستی مزمن خارش با چند ضایعات پوستی است. این نادر است, به طور بالقوه کشنده بیماری پوستی مزمن. گره های پوست ضخیم پوشش یک منطقه بزرگ از بدن و با خارش شدید همراه است. این بیماری اغلب باعث کیفیت شدید آسیب زندگی. Nemolizumab یک آنتی بادی مونوکلونال برای اولین بار در کلاس است که می تواند از اینترلوکین 31 گیرنده (IL-31R) هدف و بلوک IL-31 سیگنالینگ. IL-31 سیتوکین که باعث خارش است, و سیگنالینگ آن نقش کلیدی در پاتوژنز PN.

در ماه نوامبر ۲۰۱۹, سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعطا کرده است nemolizumab دستیابی به موفقیت در صلاحیت مواد مخدر (BTD) برای درمان این خارش مربوط به PN. Galderma است به طور فعال آماده برای راه اندازی پروژه فاز سوم کلیدی از nemolizumab مونوتراپی برای بیماران بزرگسال با PN در ۲۰۲۰.

مطالعه منتشر شده در NEJM یک تصادفی است, دو سو کور, کنترل دارونما, گروه موازی, چند مرکز, 12 هفته فاز دوم مطالعه. در مجموع ۷۰ بزرگسالان با متوسط تا شدید PN و خارش شدید بیمار ثبت شد. در مطالعه ، از پایه به هفته 8 ، بیماران به طور تصادفی برای دریافت یک تزریق زیر جلدی از nemolizumab (دوز: ۰/۵ میلی گرم/کیلوگرم وزن بدن) و یا دارونما هر هفته 4 اختصاص داده شده است. هفته 0 (پایه), هفته 4, و هفته 8, به ترتیب یک تزریق زیر پوست. در این مطالعه ، متوسط تا شدید prurigo ندول به عنوان داشتن 20 یا بیشتر گره تعریف شد ، و خارش شدید به عنوان میانگین نمره شدت خارش شدید در مقیاس عددی حداقل 7 امتیاز تعریف شد (محدوده نمره 0 [بدون خارش] به 10 [شدید ترین خارش قابل تصور]).

نتایج نشان داد که مطالعه به نقطه پایان اولیه رسیده است: از پایه تا هفته 4 ، در مقایسه با گروه دارونما ، مقیاس رتبه بندی عددی خارش اوج (PP-NRS) نمره گروه درمان nemolizumab به طور قابل توجهی نسبت به پایه کاهش یافت. پایه PP-NRS نمره از 2 گروه ۸/۴ بود. در هفته 4, PP-NRS نمره از گروه درمان nemolizumab کاهش توسط ۴/۵ امتیاز از پایه (تغییر:-۵۳/۰%), و گروه دارونما کاهش توسط ۱/۷ امتیاز (تغییرات:-۲۰/۲%). داده ها از نظر آماری تفاوت معنی داری داشتند (تنوع:-۳۲/۸% ؛ ۹۵% CI:-۴۶/۸ به-۱۸/۸, p<0.001). in="" addition,="" in="" all="" other="" indicators,="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" showed="" significant="" differences.="" at="" week="" 18="" (10="" weeks="" after="" the="" last="" dose),="" 38%="" of="" patients="" in="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" completely="" cleared="" or="" nearly="" completely="" cleared="" pn,="" compared="" with="" 6%="" in="" the="" placebo="" group="" (p="0.001)." in="" the="" study,="" nemolizumab="" was="" well="" tolerated,="" and="" no="" imbalance="" of="" adverse="" events="" was="" observed="" between="" the="" two="" groups.="" nemolizumab="" treatment="" is="" associated="" with="" gastrointestinal="" symptoms="" (abdominal="" pain="" and="" diarrhea)="" and="" musculoskeletal="">

پورتال دکتر Thibaud, سر جهانی از داروهای تجویزی در Galderma, گفت: "آن را به خوبی شناخته شده است که خارش ندول دارای تاثیر منفی جدی بر کیفیت زندگی بیماران. با وجود تعداد زیادی از نیازهای برآورده نشده, در حال حاضر هیچ برنامه درمان ثبت نام وجود دارد. در این مرحله دوم نتایج حاصل از این مطالعه نشان می دهد که nemolizumab ممکن است نقش کلیدی در بیماران مبتلا به خارش ندول های متوسط تا شدید ایفا کند. ما متعهد به آزمایش بیشتر این دارو در مطالعه فاز III و مصمم به ارائه راه حل برای بیماران مبتلا به خارش ندول. "

Nemolizumab یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که گیرنده IL-31 را هدف قرار می دهد و اعتقاد بر این است که مهار فعالیت های بیولوژیکی IL-31 توسط رقابتی مسدود کردن اتصال IL-31 به گیرنده آن است. nemolizumab توسط دارویی چین و خارجی توسعه داده شد. در ۲۰۱۶ ، Galderma حقوق جهانی (به استثنای ژاپن و تایوان) از nemolizumab از مجوز های دارویی خارجی چین به دست آمده. Nemolizumab با استفاده از ACT-Ig ، یک تکنولوژی مهندسی آنتی بادی اختصاصی از این دارو ایجاد شد که می تواند نیمه عمر آنتی بادی های موجود در خون را گسترش دهد. (Bioon.com)