هند تایید PPAR دوگانه آگونیست برای اولین بار به بازار غيرالكلي غیر الکلی

در 6, مارس, 2020, Zydus Cadila اعلام کرد که دولت هند دارو (DCGI) را تایید کرده است راه اندازی آن PPARα/گاما آگونیست دوگانه saroglitazar منیزیم برای درمان بیماران مبتلا به غیر سیروز کبدی غيرالكلي غیر الکلی (نش). آزادی مطبوعات می گوید که saroglitazar منیزیم اولین دارو مورد تایید جهان برای درمان غیر سیروز کبدی نش است.

نش یک بیماری کبد چرب غیر الکلی جدی (NAFLD), که اشاره به یک سندرم پاتولوژیک رسوب بیش از حد چربی در سلول های کبدی ناشی از عوامل غیر از الکل. با توجه به آمار در اطلاعیه مطبوعاتی ، 10 ٪-30 ٪ از جمعیت جهان شده است توسط این بیماری تحت تاثیر قرار. نش باعث التهاب و انحطاط سلول های کبدی. پیشرفت نش باعث فیبروز کبد ، سیروز کبدی و نارسایی کبد می شود و همچنین ممکن است سرطان کبد را القا کند. به عنوان یک نوع التهاب متابولیک ، تولید نش از نزدیک به عواملی مانند چاقی ، دیابت و متابولیسم چربی های خون غیر طبیعی مرتبط است. در حال حاضر ، روش های درمان هنوز هم نسبتا کمیاب است.

سارنودی منیزیم یک نوع جدید از آگونیست گیرنده فعال کننده ی تکثیر کننده پراکسی (PPAR) است که عملکرد تنظیم فعالیت PPARα و Pparگاما را دارد. PPARα/گاما یک عامل رونویسی مهم است که متابولیسم بدن را تنظیم می کند و نقش مهمی در سوخت و ساز چربی و مقاومت به انسولین دارد. قبلی داده های غیر بالینی نشان می دهد که مکانیسم دوگانه منحصر به فرد منیزیم در درمان بیماری های موثر تر از PPARα یا آگونیست های Pparگاما است. این دارو برای بازاریابی در هند در سپتامبر مورد تایید قرار گرفت ۲۰۱۳ و استفاده می شود برای درمان دیس لیپیدمی دیابتی و هیپرتری در بیماران مبتلا به نوع 2 دیابت است که نمی تواند توسط غیر استاتین ها کنترل می شود. در ماه ژانویه سال جاری, دارو برای درمان بیماران مبتلا به نوع تایید شد 2 دیابت. در طول هفت سال گذشته, بیشتر از ۱,۰۰۰,۰۰۰ بیماران از این دارو بهره مند شده اند.

پیش از این ، این دارو در فاز 2 مطالعه بالینی انجام شده در ایالات متحده به نام شواهد IV مورد آزمایش قرار گرفت. این یک تصادفی است, دو سو کور, مطالعه حاوی دارونما شامل ۱۰۶ بیماران. نقطه پایانی اولیه محاکمه تغییر در کبد آلانین آمینوترانسفراز (ALT) سطح از پایه در بیماران دریافت saroglitazar منیزیم در مقایسه با پلاسبو در هفته 16 بود. نقاط انتهایی آزمایشی شامل شاخص های متعددی از قبیل تغییرات محتوای چربی کبد به وسیله ی کسر چربی های غیر تهاجمی با رزونانس مغناطیسی هسته ای (MRI-PDFF) اندازه گیری شد. نتایج آزمون نشان داد که saroglitazar منیزیم سطح ALT بیمار را با ۴۴/۳۹% کاهش داده و در مقایسه با گروه دارونما. علاوه بر این ، ارزیابی کمی از محتوای چربی کبد بیماران توسط MRI-PDFF نیز به کاهش آماری معنی دار رسیده است.

"ما هیجان زده به منظور توسعه یک داروی جدید برای بیماران نش برای دیدار با این نیاز بسیار برآورده نشده پزشکی," گفت: آقای pankaj پاتل, رئیس zydus. "Saroglitazar منیزیم امید جدید برای میلیونها نفر از بیماران نش را فراهم خواهد کرد."

امروز, Zydus Cadila اعلام کرد که اداره دارو هند (DCGI) را تایید کرده است راه اندازی آن PPARα/گاما آگونیست دوگانه saroglitazar منیزیم برای درمان بیماران مبتلا به غیر سیروز کبدی غيرالكلي غیر الکلی (نش). آزادی مطبوعات می گوید که saroglitazar منیزیم اولین دارو مورد تایید جهان برای درمان غیر سیروز کبدی نش است.

نش یک بیماری کبد چرب غیر الکلی جدی (NAFLD), که اشاره به یک سندرم پاتولوژیک رسوب بیش از حد چربی در سلول های کبدی ناشی از عوامل غیر از الکل. با توجه به آمار در اطلاعیه مطبوعاتی ، 10 ٪-30 ٪ از جمعیت جهان شده است توسط این بیماری تحت تاثیر قرار. نش باعث التهاب و انحطاط سلول های کبدی. پیشرفت نش باعث فیبروز کبد ، سیروز کبدی و نارسایی کبد می شود و همچنین ممکن است سرطان کبد را القا کند. به عنوان یک نوع التهاب متابولیک ، تولید نش از نزدیک به عواملی مانند چاقی ، دیابت و متابولیسم چربی های خون غیر طبیعی مرتبط است. در حال حاضر ، روش های درمان هنوز هم نسبتا کمیاب است.

سارنودی منیزیم یک نوع جدید از آگونیست گیرنده فعال کننده ی تکثیر کننده پراکسی (PPAR) است که عملکرد تنظیم فعالیت PPARα و Pparگاما را دارد. PPARα/گاما یک عامل رونویسی مهم است که متابولیسم بدن را تنظیم می کند و نقش مهمی در سوخت و ساز چربی و مقاومت به انسولین دارد. قبلی داده های غیر بالینی نشان می دهد که مکانیسم دوگانه منحصر به فرد منیزیم در درمان بیماری های موثر تر از PPARα یا آگونیست های Pparگاما است. این دارو برای بازاریابی در هند در سپتامبر مورد تایید قرار گرفت ۲۰۱۳ و استفاده می شود برای درمان دیس لیپیدمی دیابتی و هیپرتری در بیماران مبتلا به نوع 2 دیابت است که نمی تواند توسط غیر استاتین ها کنترل می شود. در ماه ژانویه سال جاری, دارو برای درمان بیماران مبتلا به نوع تایید شد 2 دیابت. در طول هفت سال گذشته, بیشتر از ۱,۰۰۰,۰۰۰ بیماران از این دارو بهره مند شده اند.

پیش از این ، این دارو در فاز 2 مطالعه بالینی انجام شده در ایالات متحده به نام شواهد IV مورد آزمایش قرار گرفت. این یک تصادفی است, دو سو کور, مطالعه حاوی دارونما شامل ۱۰۶ بیماران. نقطه پایانی اولیه محاکمه تغییر در کبد آلانین آمینوترانسفراز (ALT) سطح از پایه در بیماران دریافت saroglitazar منیزیم در مقایسه با پلاسبو در هفته 16 بود. نقاط انتهایی آزمایشی شامل شاخص های متعددی از قبیل تغییرات محتوای چربی کبد به وسیله ی کسر چربی های غیر تهاجمی با رزونانس مغناطیسی هسته ای (MRI-PDFF) اندازه گیری شد. نتایج آزمون نشان داد که saroglitazar منیزیم سطح ALT بیمار را با ۴۴/۳۹% کاهش داده و در مقایسه با گروه دارونما. علاوه بر این ، ارزیابی کمی از محتوای چربی کبد بیماران توسط MRI-PDFF نیز به کاهش آماری معنی دار رسیده است.

"ما هیجان زده به منظور توسعه یک داروی جدید برای بیماران نش برای دیدار با این نیاز بسیار برآورده نشده پزشکی," گفت: آقای pankaj پاتل, رئیس zydus. "Saroglitazar منیزیم امید جدید برای میلیون ها نفر از بیماران نش را فراهم خواهد کرد.