سومین نشانه Otezla ، یک داروی ضد التهاب خوراکی بلاکچین که توسط Amgen به مبلغ 1 {1 $ به دست آمده است.} 2}} میلیارد دلار ، به زودی در اتحادیه اروپا تصویب می شود!

کمیته داروهای اروپایی (EMA) محصولات دارویی برای استفاده های انسانی (CHMP) اخیراً نظر مثبت را صادر کرده و توصیه تصویب داروی ضد التهابی وارداتی Otezla (آپریلاست) برای بیماران بالغ مناسب برای درمان های سیستمیک ، درمان بهجت ing ul 1}} # 39 ؛ بیماری ، BD) مربوط به زخم های دهانی. اکنون نظرات CHMP 0010010 # {{2} s؛ نظرات برای بررسی به کمیسیون اروپا (EC) ارسال می شود ، که طی بررسی 2-3 ماه آینده تصمیم نهایی را می گیرد. در ایالات متحده ، اوتزلا در ماه ژوئیه برای درمان زخمهای دهانی مرتبط با Behcet approval 1}} # 39 ؛ بیماری (BD) در بزرگسالان ، تأیید FDA را در ماه ژوئیه دریافت کرد.

Behcet disease {0}} # 39؛ s بیماری (BD) یک بیماری التهابی مزمن چند سیستم است که نادر است و درمان آن دشوار است. زخم دهان شایعترین علامت بیماری است. این بیماری تقریباً در کلیه بیماران (بیش از {} ​​3)})) وجود دارد که Beh {0}} # {{1} s بیماری بهجت دارند. حملات مکرر باعث ضعف افراد می شود و می تواند تأثیر منفی جدی بر کیفیت زندگی بیماران بگذارد.

Otezla یک فسفودی استراز انتخابی و خوراکی {{0} (PDE {{1}) است. این اولین و تنها دارویی است که تأیید نظارتی را برای درمان زخم های دهانی مرتبط با بیماری {{2}} # {{3}} s بیماری (BD) دریافت می کند. از آنجا که اولین لیست خود در 5 {6} 5} 5 {}} 1}} ، Otezla برای سه نشانه درمانی در سراسر جهان تایید شده است: ({5 {}) درمان بزرگسالان با متوسط ​​تا شدید پسوریازیس پلاکی؛ (6} 6}) درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال؛ ({{7} Treatment) درمان بیماران بزرگسال مبتلا به زخمهای دهانی مرتبط با بیماری بهجت {{2}} # {{3} s؛ به طور خاص ، Otezla در حال حاضر تنها درمان خوراکی ، غیر بیولوژیکی در درمان پسوریازیس و آرتریت پسوریازیس است.

CHMP به Otezla توصیه می کند که زخم های دهانی مرتبط با بیماری ، بر اساس اثربخشی و نتایج ایمنی یک مطالعه تصادفی ، کنترل شده با دارونما ، دو مرحله کور از مطالعه III RELIEF ، بهجت را درمان کند. این مطالعه شامل بیماران} 5} بزرگسالان مبتلا به Behcet disease 0}} # {{1 s ؛ s با زخم فعال دهان است. این بیماران حداقل یک دارو درمانی غیر بیولوژیکی دریافت کرده بودند و برای درمان سیستمیک مناسب بودند. در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی Otezla نسبت به دارونما ارزیابی شده است.

نتایج نشان داد که درد زخم دهان با استفاده از مقیاس ویژوال آنالوگ (VAS) در گروه Otezla {} 0}} میلی گرم دو بار در روز (BID) در هفته در هفته (BID) در هفته در هفته {1} کاهش می یابد و 2 {} 10 {10}}} امتیاز از پایه و گروه دارونما با {4}}} کاهش یافته است. {3} امتیاز از پایه. نسبت بیمارانی که در هفته بهبودی کامل از زخمهای دهانی (بدون زخم دهان) در هفته {1} achieved داشتند} 7}}} بود. {{{{1 6}}}} group در گروه درمان Otezla و {{9}}. {10}} in در گروه دارونما. نسبت بیمارانی که در هفته بهبودی کامل زخمهای دهان را در هفته {11 {11} به دست آوردند و همچنان برای حفظ بقیه زخم های دهان و بقیه هفته های {11 remaining باقی مانده از هفته 2 week {20 achieved ادامه داشتند. 22}} {{{1 6}}}}. {{1 6}} in در گروه درمانی Otezla و {17} {{{{1 {{23} in}}}} in در گروه دارونما. در طی دوره درمانی 2 هفته ای 20 {20 ، میانگین روزانه تعداد زخم های دهانی در گروه Otezla و گروه دارونما 20 {{20 بود. {21}} و 22 {}} { به ترتیب 23 23 based (بر اساس حفره دهان در ابتدا و در 20 {20 measured ، 22 {22} ، {17}} ، {} 17} ، {23}} ، {{1 6) ، 0 {20}} 0 ، و هفته {1} count تعداد زخم).

در مطالعه ، شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده اسهال ({{0} {} 1}}} در گروه Otezla ، 13 {{{5}} {3 در گروه دارونما) حالت تهوع (15} {{9}}}}. {5}} in در گروه Otezla ، {} 6 {7}} in در گروه دارونما) و سردرد (1 {3}}. {3}} in در گروه Otezla ، 6 {}}.} 7} group در گروه دارونما)) ، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی ( group {12}. group 13}} in در گروه Otezla و 3}}}.} 15}} in در گروه دارونما). ویژگی های ایمنی Otezla با مشخصات ایمنی شناخته شده دارو سازگار است.

Behcet disease {0} # 39 ؛ بیماری (BD) ، همچنین به عنوان سندرم دهان و چشم و دستگاه تناسلی شناخته می شود ، یک بیماری نادر ، مزمن ، چند سیستم و التهابی است که با زخم های مکرر دهان ، زخم های دستگاه تناسلی و ... شناخته می شود. تظاهرات چشمی (مانند انگور) مننژیت ، ملتحمه) و سایر درگیری های سیستمیک. این بیماری یک بیماری جهانی است ، اما تفاوت های جغرافیایی آشکاری وجود دارد. در کشورهای ساحلی مدیترانه مانند یونان ، کشورهای خاورمیانه مانند ترکیه و کشورهای آسیای شرقی مانند چین ، کره شمالی و ژاپن بیشتر دیده می شود. تقریباً با جاده ابریشم باستان مطابقت دارد ، بنابراین به} {0}} نقل قول ؛ ابریشم 0010010 نقل قول تبدیل شده است. بیماری جاده 0010010 به نقل از ؛. در ایالات متحده ، شیوع بیماری بهجت 5 در {7 {000 000 ، 000 است که به عنوان یک بیماری نادر طبقه بندی می شود

Otezla (آپریلاست) یک مهارکننده مولکول کوچک فسفودی استراز خوراکی (PDE {} 0} inhib) است که شبکه ای از واسطه های التهابی و ضد التهابی را در سلول تنظیم می کند. PDE {} 0}} PDE اختصاصی آدنوزین مونوفسفات (cAMP) است و PDE اصلی در سلولهای التهابی است. مهار PDE {0} leads منجر به افزایش سطح اردوگاه داخل سلولی ، که اعتقاد بر این است که به طور غیر مستقیم تولید واسطه های التهابی را تنظیم می کند. مکانیسم خاصی که Otezla در آن نقش درمانی در بیماران ایفا می کند مشخص نیست.

اوتزلا در ابتدا یک داروی بلاکچین برای شینجی بود و فروش جهانی آن بیش از {}} US} US $ بود. در ماه ژانویه {3} ، Bristol-Myers Squibb اعلام کرد $ 5 {} $ میلیارد of از Xinji. به عنوان بخشی از تصمیم اجماع با کمیسیون تجارت فدرال ایالات متحده (FTC) ، Otezla واگذار شد. در آگوست {3 August ، Amgen اعلام مالکیت Otezla با $ {0}} 3. {8}} میلیارد and و معامله در نوامبر 9} completed completed ، {3} completed به پایان رسید. مطابق گزارش عملکرد {{3 by by منتشر شده توسط Amgen ، Otezla با فروش $ 78} million 78 میلیون در هفته های حدود 13 {brought به فروش رساند.

براساس گزارش عملکرد منتشر شده توسط SHK ، Otezla 0010010 # 39؛ s فروش در سه ماهه اول ، دوم و سوم 2019 } 3}} میلیون ، {4 respectively میلیون} ، و} 5}} میلیون دلار آمریکا به ترتیب ، و در مجموع {6}} {. {7}} میلیارد دلار آمریکا در سه چهار ماهه اول. طبق این گمانه زنی ، فروش جهانی Otezla 0010010 # 39؛ فروش جهانی در in {2}}} 11}} میلیارد دلار آمریکا خواهد بود.