مهارکننده های جدید و قوی AAK1 گواهینامه صلاحیت FDA Fast Track را به دست آورد

به تازگی، Lexicon اعلام کرد که LX9211 توسط FDA برای صلاحیت مسیر سریع (FTD) برای درمان نورالجی محیطی دیابتی تایید شده است.

LX9211 یک مهارکننده قوی انتخابی، غیر اعتیاد آور مولکول کوچک تطبیق دهنده مرتبط با کیناز 1 (AAK1) است. مطالعات پیش انسولینی نشان داده اند که LX9211 قابلیت عبور سیستم عصبی مرکزی و تسکین درد را در یک مدل درد عصبی که مسیر اپیوئیدی را تحت تاثیر قرار نمی دهد، به نمایش می گذارد.

مطالعه بالینی اثبات مفهوم فاز دوم LX9211 برای درمان نشانه های نورالجی محیطی دیابتی در حال حاضر در مرحله استخدام است، و مطالعه بالینی فاز دوم برای درمان نورالجی پس از هرپس در حال شروع است.

در سال ۲۰۱۶ لکسیکون و بریستول-مایرز اسکوایب توافقنامه ای را برای به دست آوردن حقوق انحصاری توسعه و تجاری سازی LX9211 و یک مولکول کوچک دیگر با همان هدف امضا کردند.

لکسیکون شرکتی است که به توسعه داروهای درمانی در زمینه دیابت اختصاص دارد. در آوریل ۲۰۱۹ مهارکننده دوگانه SGLT-1/2 آن سوتاگلیفلوزین که به طور مشترک با سانوفی توسعه یافته بود، توسط اتحادیه اروپا به عنوان یک داروی انسولین کمکی برای درمان دیابت نوع بزرگسالان ۱ (T1D) تأیید شد.

هدف از تدوین سیاست FTD ترویج توسعه و سرعت بخشیدن به تصویب داروها برای درمان بیماری های بزرگ یا نیازهای بالینی برآورده نشده است. متقاضی نیاز به درخواست قبل از NDA، و FDA تصمیم گیری در عرض 60 روز. داروهای دارای گواهینامه FTD فرصت های بیشتری برای برقراری ارتباط با FDA و دریافت راهنمایی برای مداخله بالینی زودهنگام دارند. اگر آنها با استانداردهای مربوطه، متقاضی می تواند مواد درخواست به FDA به صورت نورد ارائه، و لذت بردن از صلاحیت برای تصویب شتاب و بررسی اولویت.

معاون تحقیق و توسعه لکسیکون گفت که کمک هزینه FDA از صدور گواهینامه FTD LX9211 به این معنی است که نیازهای بالینی برآورده نشده جدی در درمان نورالجی محیطی دیابتی وجود دارد. ما مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با FDA در طول فرایند توسعه بالینی را به این درمان بالقوه نوآورانه به بیماران در اسرع وقت.