پچ پوستی غیر تهاجمی Viaskin Peanut (DBV712) ​​به روز رسانی وضعیت نظارتی ایالات متحده و اروپا!

DBV Technologies یک شرکت بیودارویی در مرحله بالینی است و در حال حاضر در حال توسعه پلت فرم Viaskin است که یک پلت فرم فناوری اختصاصی با طیف گسترده ای از کاربردهای بالقوه در ایمونوتراپی است. Viaskin مبتنی بر ایمونوتراپی اپیدرمی (EPIT) است که ترکیبات فعال بیولوژیکی را از طریق پوست دست نخورده به سیستم ایمنی بدن می رساند. با این نامزد جدید محصول غیر تهاجمی، DBV متعهد است که مراقبت از بیماران مبتلا به آلرژی غذایی را با خیال راحت تغییر دهد.

در حال حاضر، DBV در حال ساخت وصله حساسیت بادام زمینی Viaskin Peanut (DBV712) ​​است، که یک چسب پوستی غیر تهاجمی و یک بار در روز است که می تواند به تدریج سیستم ایمنی انسان را برای ایجاد تحمل نسبت به بادام زمینی آموزش دهد. در درمان آلرژی به بادام زمینی در کودکان 2 ساله 4-11 استفاده می شود. در سال 2015، سازمان غذا و داروی ایالات متحده به Viaskin Peanut برای درمان آلرژی به بادام زمینی، یک نام درمانی موفق (BTD) اعطا کرد.

پچ بادام‌زمینی Viaskin با استفاده از پلت‌فرم Viaskin DBV' ساخته شده است، که می‌تواند به تدریج سیستم ایمنی انسان را برای ایجاد تحمل نسبت به بادام‌زمینی آموزش دهد. Viaskin یک پچ الکترواستاتیک است که مواد فعال بیولوژیکی (از جمله آلرژن ها) را از طریق پوست دست نخورده بدون آسیب رساندن به پوست منتقل می کند. اساس نظری آن ایمونوتراپی اپی‌کوتانه (EPIT) است که آلرژن‌ها را مستقیماً به لایه‌های سطحی پوست می‌رساند. این سیستم ایمنی بدن' را با هدف قرار دادن سلول های ارائه دهنده آنتی ژن (APC) بدون اجازه دادن به آلرژن ها به داخل خون، فعال می کند. علاوه بر Viaskin Peanut، DBV همچنین در حال توسعه تکه های Viaskin برای درمان آلرژی به کنه گرد و غبار و حساسیت به شیر است.

اخیرا، DBV در گزارش مالی سه ماهه سوم خود، به‌روزرسانی‌های نظارتی Viaskin Peanut' در ایالات متحده و اروپا را فاش کرد:

——از نظر مقررات ایالات متحده: در 14 اکتبر 2021، DBV نامه ای از FDA در مورد توافقنامه آزمایشی STAMP دریافت کرد که در 6 مه 2021 ارسال شد. FDA یک رویکرد گام به گام به DBV's درخواست کرده است. پروژه توسعه Viaskin Peanut (mVP) اصلاح شده FDA امیدوار است قبل از ارائه نظرات اضافی در مورد طراحی پروتکل آزمایشی STAMP، داده های حاصل از مطالعه جذب و آزادسازی پروتئین DBV' را بررسی کند. FDA در اطلاعیه خود اعلام کرد که به زودی دستورالعمل هایی را در مورد چگونگی بهترین اثبات دریافت پروتئین mVP و پچ مرجع یا فعلی (cVP) صادر خواهد کرد. تا زمانی که DBV بازخورد کاملی از FDA دریافت نکند، آزمایش STAMP را آغاز نخواهد کرد.

——از نظر مقررات اتحادیه اروپا: با توجه به فرآیند EMA ایجاد شده و گفتگوی مداوم با EMA، آژانس در حال بررسی درخواست مجوز بازاریابی Viaskin Peanut (MAA) است. DBV در حال آماده سازی پاسخی به نامه DAY 180 و ارزیابی نحوه بهترین حل و فصل اعتراضات است، از جمله ایرادات عمده باقی مانده که محدودیت های داده ها را زیر سوال می برند، مانند ارتباط بالینی و اندازه اثر که توسط یک مطالعه کلیدی پشتیبانی می شود. انتظار می رود این شرکت مبادلات بیشتری با EMA داشته باشد. DBV تخمین می زند که EMA ممکن است تصمیمی در مورد مجوز بازاریابی بالقوه Viaskin Peanut' در سه ماهه اول سال 2022 صادر کند.

دانیل تاس، مدیرعامل DBV Technologies، گفت:"DBV سخت کار می کند تا راهی کارآمد و به موقع به جلو بیابد. در حال حاضر گروه بیماران آلرژی به بادام زمینی مشتاقانه منتظر پیشرفت درمان در این زمینه هستند. DBV به کار سخت خود ادامه خواهد داد تا Viaskin Peanut را به جامعه آلرژی غذایی بیاورد."

آلرژی به بادام زمینی یکی از شایع ترین آلرژی های غذایی در جهان است. تنها در ایالات متحده، بیش از 1.6 میلیون کودک و نوجوان به بادام زمینی حساسیت دارند. مراقبت استاندارد برای کودکان و نوجوانان مبتلا به آلرژی به بادام زمینی همیشه یک رژیم غذایی سخت حذف بادام زمینی و همچنین داروهای نجات به موقع در زمانی که مصرف تصادفی بادام زمینی باعث واکنش های آلرژیک می شود، بوده است. علیرغم حفظ هوشیاری بالا، خوردن تصادفی بادام زمینی ممکن است همچنان اتفاق بیفتد که منجر به واکنش های آلرژیک با شدت غیرقابل پیش بینی و خطر واکنش های آلرژیک شدید مادام العمر می شود.

در فوریه 2020، Immune Therapeutics'؛ ایمونوتراپی خوراکی آلرژی بادام زمینی Palforzia ( پودر آلرژن بادام زمینی-dnfp، AR101) برنده FDA ایالات متحده شد و اولین درمان تایید شده جهانی' برای آلرژی به بادام زمینی شد، و همچنین اولین درمان تایید شده در جهان است. درمان هر گونه حساسیت غذایی

پالفورزیا اولین محصولی است که با استفاده از پلتفرم درمانی اختصاصی ایمونوتراپی حساسیت زدایی خوراکی (CODIT) شرکت Aimmune توسعه یافته است که هدف آن حساسیت زدایی بیماران با تعداد مشخص و دقیقی از آلرژن های کلیدی است و در نتیجه از مصرف تصادفی غذا جلوگیری می کند. حفاظت.

پالفورزیا از آلرژن های کلیدی استخراج شده از بادام زمینی تشکیل شده است. این یک پودر با مواد ثابت است که در کپسول های رنگی قابل جابجایی (برای افزایش دوز و دوز) و کیسه های (300 میلی گرم در کیسه برای درمان نگهداری) بسته بندی شده است. هنگام مصرف دارو، پودر را از کپسول یا ساشه خارج کرده و با مقدار کمی غذای نیمه جامد (مانند سس سیب، ماست یا پودینگ) مخلوط کرده و سپس میل کنید.

آلرژی به بادام زمینی یک بازار 3 میلیارد دلاری است. به عنوان اولین دارویی برای درمان آلرژی به بادام زمینی، صنعت نسبت به چشم انداز تجاری Palforzia' بسیار خوش بین است. EvaluatePharma، یک سازمان تحقیقات بازار دارویی، قبلاً پیش‌بینی کرده بود که فروش Palforzia' در سال 2024 به 1.75 میلیارد دلار آمریکا برسد.