Jardiance (Empagliflozin) وارد بررسی اولویت‌بندی در ایالات متحده می‌شود: اولین درمانی برای درمان طیف وسیعی از بیماری نارسایی قلبی!

Boehringer Ingelheim و Eli Lilly اخیراً اعلام کردند که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک برنامه دارویی جدید مکمل (sNDA) را برای مهارکننده SGLT2 Jardiance پذیرفته است.امپاگلیفلوزین) قرص 10 میلی گرمی. اولویت بررسی اعطا شد: این دارو یک درمان جدید بالقوه برای بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی است تا خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی را بدون توجه به کسر جهشی بطن چپ (LVEF) کاهش دهد. در صورت تایید، Jardiance اولین درمان بالینی اثبات شده برای کل طیف بیماری نارسایی قلبی در بیماران بزرگسال، بدون توجه به کسر جهشی خواهد بود. بررسی اولویت‌بندی نیاز فوری به گزینه‌های درمانی جدید در زمینه نارسایی قلبی را برجسته می‌کند.

در سپتامبر سال جاری، FDA ایالات متحده برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFpEF) با کسر جهشی حفظ شده، نشان درمانی Jardiance Breakthrough Therapy (BTD) را اعطا کرد. پیش از این، FDA به پروژه توسعه Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی اعطا کرده بود. پروژه های EMPEROR شامل تست EMPEROR-Reduced (NCT03057977) و EMPEROR-Preserved test (NCT03057951) است. از جمله، نتایج کارآزمایی EMPEROR-Reduced مبنایی برای تایید Jardiance توسط FDA' در آگوست امسال برای درمان نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF) بود. Jardiance برای درمان HFpEF مناسب نیست.

sNDA بر اساس نتایج آزمایشی برجسته فاز 3 EMPEROR-Preserved است. این کارآزمایی کارایی و ایمنی Jardiance را در درمان بیماران بزرگسال مبتلا به HFpEF ارزیابی کرد. این کارآزمایی 5988 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی، 4005 بیمار با کسر جهشی بطن چپ (LVEF) ≥ 50٪ و 1983 بیمار با LVEF<50٪ را="" مورد="" بررسی="" قرار="" داد.="" در="" این="" کارآزمایی،="" بیماران="" به‌طور="" تصادفی="" برای="" دریافت="" دوز="" خوراکی="" 10="" میلی‌گرم="" از="" jardiance="" (n="2997)" یا="" دارونما="" (n="2991)" یک="" بار="" در="" روز،="" و="" همچنین="" درمان="" نارسایی="" قلبی="" طبق="" دستورالعمل‌ها="" تعیین="" شدند.="" نتایج="" نشان="" داد="" که="" کارآزمایی="" به="" نقطه="" پایانی="" اولیه="" مرکب="" رسیده="" است:="" در="" بیماران="" بالغ="" با="" lvef>.="" 40٪="" با="" نارسایی="" قلبی،="" در="" مقایسه="" با="" دارونما،="" jardiance="" خطر="" نسبی="" مرگ="" قلبی="" عروقی="" یا="" بستری="" شدن="" در="" بیمارستان="" نارسایی="" قلبی="" را="" تا="" 21٪="" کاهش="" داد="" (کاهش="" خطر="" مطلق="" 3.3٪)،="" این="" اثر="" چشمگیر="" است.="" این="" مزیت="" ربطی="" به="" کسر="" جهشی="" یا="" وضعیت="" دیابت="">

HFpEF حدود نیمی از بیش از 6 میلیون مورد نارسایی قلبی در ایالات متحده را تشکیل می دهد. در حال حاضر، هیچ درمان تایید شده بالینی وجود ندارد که بتواند به طور قابل توجهی پیش آگهی بیماران HFpEF را بهبود بخشد. با توجه به نتایج کارآزمایی EMPEROR-Preserved، Jardiance اولین درمانی است که از نظر آماری به طور قابل توجهی پیش آگهی نارسایی قلبی را در بیماران بزرگسال مبتلا به HFpEF بهبود می بخشد. علاوه بر این، همراه با نتایج کارآزمایی EMPEROR-Reduced، Jardiance اولین و تنها درمانی است که به طور قابل توجهی پیش آگهی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی تمام طیف را بدون توجه به کسر جهشی بهبود می بخشد.

تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی کارآزمایی EMPEROR-Preserved نشان داد که در مقایسه با دارونما، Jardiance خطر نسبی بستری شدن با نارسایی قلبی اول و دوم را تا 27 درصد کاهش داد و به طور قابل توجهی کاهش عملکرد کلیه را به تاخیر انداخت. در این کارآزمایی، ایمنی Jardiance اساساً با ایمنی شناخته شده دارو یکسان است. اطلاعات کامل در مجله پزشکی نیوانگلند (NEJM) با عنوان مقاله منتشر شده است:امپاگلیفلوزیندر نارسایی قلبی با کسر دفع حفظ شده

در صورت تایید، Jardiance به اولین درمان تایید شده بالینی برای کل طیف نارسایی قلبی تبدیل خواهد شد و به بیماران مبتلا به نارسایی قلبی فرصتی برای تغییر اساسی آینده را ارائه می دهد. در ایالات متحده بیش از 6 میلیون نفر از نارسایی قلبی رنج می برند و حدود نیمی از آنها از HFpEF که به عنوان نارسایی قلبی دیاستولیک نیز شناخته می شود، رنج می برند. بر اساس شیوع، پیامدهای نامطلوب و فقدان درمان های بالینی اثبات شده تاکنون، HFpEF به عنوان بزرگترین نیاز برآورده نشده در پزشکی قلب و عروق توصیف شده است.

داده‌های کارآزمایی EMPEROR-Preserved نتایج فاز 3 قبلی آزمایش EMPEROR-Reduced را تکمیل کرد. کارآزمایی اخیر نشان داد: (1) در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF) با کسر جهشی کاهش یافته، هنگامی که با مراقبت های استاندارد ترکیب می شود، در مقایسه با دارونما، 10 میلی گرم Jardiance به طور قابل توجهی خطر نسبی مرگ قلبی عروقی یا نارسایی قلبی بستری در بیمارستان را تا 25 درصد کاهش داد. و نتایج در زیر گروه بیماران با و بدون دیابت نوع 2 (T2D) سازگار بود. (2) تجزیه و تحلیل نقاط پایانی ثانویه کلیدی نشان داد که در مقایسه با دارونما، Jardiance تجزیه و تحلیل نسبی اولین و بستری مجدد به دلیل نارسایی قلبی را 30٪ کاهش داد و به طور قابل توجهی کاهش عملکرد کلیه را کاهش داد.

این مطالعات با هم، مزایای Jardiance را برای بیماران مبتلا به طیف وسیعی از بیماری‌های نارسایی قلبی، از جمله HFrEF و HFpEF نشان داده‌اند. بر اساس نتایج آزمایش EMPEROR-Reduced، Jardiance به ترتیب در ژوئن 2021 و آگوست 2021 در اتحادیه اروپا و ایالات متحده تأیید شد. نشانه های جدید: برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی (HFrEF، نارسایی قلبی سیستولیک) با کاهش کسر جهشی، کاهش خطر مرگ قلبی عروقی و نارسایی قلبی بستری در بیمارستان، صرف نظر از اینکه آنها دیابت نوع 2 (T2D) دارند یا خیر. در حال حاضر، نشانه جدید Jardiance' برای درمان HFrEF نیز توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) در دست بررسی است.