Novartis/Amgen Aimovig: فاز 4 سر به سر بالینی، تحمل پذیری و اثربخشی بهتر در پیشگیری از میگرن نسبت به توپیرامات!

Novartis و Amgen اخیراً اعلام کردند که فاز IV، تصادفی، دوسوکور، دو ساختگی، مطالعه سر به سر HER-MES (NCT03828539) برای ارزیابی داروی میگرن Aimovig (erenumab) در مجله پزشکی منتشر شده است. GG] quot;سفالالژیا".

مطالعه HER-MES بر روی 777 بیمار بزرگسال مبتلا به میگرن اپیزودیک (EM) یا میگرن مزمن (CM) که قبلاً دریافت نکرده بودند یا مناسب نبودند یا حداکثر 3 درمان پیشگیرانه میگرن را دریافت کرده بودند که شکست خورده بودند، انجام شد. تعداد روزهای میگرنی (MMD) ≥4 روز در این بیماران در ماه است. این مطالعه Aimovig (70mg و 140mg) را با بالاترین دوز قابل تحمل (50-100mg/day) توپیرامات (توپیرامات) مقایسه کرد. توپیرامات یک ضد تشنج است و اغلب به عنوان یک درمان مراقبتی استاندارد برای پیشگیری از میگرن استفاده می شود. تعداد بیماران جدید با نسخه در ایالات متحده به 600000 نفر در سال می رسد.

نتایج نشان می دهد که در مقایسه با توپیرامات، Aimovig دارای تحمل و کارایی بالاتری در پیشگیری از میگرن است. به طور خاص: (1) Aimovig بهتر از توپیرامات تحمل می شود و میزان ترک به دلیل عوارض جانبی در طول دوره درمان 24 هفته ای به طور قابل توجهی کاهش یافت (10.6٪ در مقابل 38.9٪). (2) Aimovig همچنین با نسبت بالاتری از بیماران با کاهش تعداد روزهای میگرن (MMD) در ماه حداقل 50٪ (55.4٪ در مقابل 31.2٪) اثربخشی برتر را نشان داد. نتایج مثبت گروه Aimovig به بهبود قابل توجهی در کیفیت زندگی و اختلال عملکردی بیمار تبدیل شد. در این مطالعه، ایمنی Aimovig با مطالعات بالینی قبلی مطابقت دارد.

پروفسور Uwe Reuter، مدیر پزشکی دانشگاه چارلز، گفت: "HER-MES اولین مطالعه ای است که به طور مستقیم اثرات درمانی آنتی بادی ها و مولکول های کوچک را در پیشگیری از میگرن مقایسه می کند. نتایج مثبت Aimovig را به عنوان یک درمان ایمن و موثر پیشگیری از میگرن تقویت می کند. از طریق بهبود رژیم های دوز، کیفیت زندگی بیماران میگرنی به طور قابل توجهی بهبود می یابد."

Lykke Hinsch Gylvin، رئیس امتیاز پزشکی جهانی برای Novartis Pharma's Neurosciences، گفت: "نتایج این اولین و تنها مطالعه سر به سر نشان می دهد که Aimovig بهتر از توپیرامات تحمل و موثرتر است، که ارزش Aimovig را بیشتر ثابت می کند. مبتلایان به میگرن ما مفتخریم که با ارائه گزینه‌های درمان پیشگیرانه ایمن و مؤثر برای مبتلایان به میگرن، مراقبت از میگرن را دوباره به تصویر می‌کشیم.»

Aimovig اولین داروی میگرن&شماره ۳۹ است که هدف پپتید ژنی مرتبط با کلسی تونین (CGRP) را هدف قرار می دهد که توسط Novartis و Amgen در ایالات متحده تایید شده است. Amgen دارای حقوق تجاری انحصاری در بازار ژاپن است و Novartis دارای حقوق تجاری انحصاری در سایر نقاط جهان است. Aimovig تجویزی ترین درمان ضد CGRP در جهان است. از زمان راه اندازی، برای بیش از 520000 بیمار Aimovig تجویز شده است.

پپتید ژنی مرتبط با کلسی تونین (CGRP) یک نوروپپتید است که نشان داده شده است که در طول حملات میگرن آزاد می شود و به عنوان علت حملات میگرنی در نظر گرفته می شود. در حال حاضر، CGRP و گیرنده های آن به اهداف محبوبی برای توسعه داروهای میگرن تبدیل شده اند.

تا به حال، 4 درمان ضد میگرن مونوکلونال وجود داشته است که CGRP و گیرنده های آن را هدف قرار می دهد، به نام های: Amgen/Novartis Aimovig، Teva Ajovy، Eli Lilly Emgality، و Lingbei Vyepti (eptinezumab). از نظر دارویی هم Aimovig و هم Emgality به صورت زیر جلدی در ماه یکبار تزریق می شوند، آجووی را می توان به صورت زیر جلدی در ماه یک بار یا هر 3 ماه یکبار و Vyepti به صورت داخل وریدی هر 3 ماه یکبار تزریق می شود.

سایر شرکت های دارویی در حال توسعه آنتاگونیست های خوراکی گیرنده CGRP هستند. در حال حاضر در بازار Ubrelvy (ubrogepant) AbbVie و Zydis ODT Biohaven (قاچقرص های متلاشی کننده خوراکی)، دو دارو برای درمان حاد میگرن بزرگسالان (با یا بدون اورا). در پایان سپتامبر سال جاری، AbbVie Qulipta (atogepant) توسط FDA ایالات متحده به عنوان اولین آنتاگونیست خوراکی گیرنده CGRP برای درمان پیشگیرانه میگرن تایید شد.