موفقیت بالینی فاز 3 مهارکننده جدید پمپ پروتون طولانی اثر فونوپرازان!--2/2

بیمارانی که به بهبودی کامل دست یافتند مجدداً به مرحله دوم کارآزمایی تصادفی شدند. دوزهای 10 و 20 میلی گرمی ازفونوپرازانبرای ارزیابی حفظ التیام از طریق آندوسکوپی پس از 24 هفته درمان (دوره نگهداری) با لانزوپرازول 15 میلی گرم مقایسه شد. با توجه به داده‌های دفتر خاطرات الکترونیکی که دو بار در روز جمع‌آوری می‌شود، در طول مراحل بهبود و نگهداری مطالعه، از نقاط پایانی ثانویه برای ارزیابی تسکین علائم سوزش سر دل استفاده شد.

داده های شفابخش:

نقطه پایانی اولیه دوره بهبودی این است: در هفته هشتم، نسبت بیمارانی که در گروه درمان 20 میلی‌گرمی وونوپرازان به بهبودی کامل EE دست یافتند در مقایسه با گروه درمان 30 میلی‌گرم لانسوپرازول، غیرکمتر بود. داده ها نشان داد که فونوپرازان به نقطه پایانی اولیه دوره بهبودی رسیده است: میزان بهبودی در گروه لانزوپرازول 85 درصد و میزان بهبودی در گروهفونوپرازانگروه 93% بود (p<0.0001). در="" کارآزمایی="" مزیت="" اکتشافی="" از="" پیش="" برنامه="" ریزی="" شده،="" تفاوت="" بین="" فونوپرازان="" و="" لانزوپرازول="" معنی="" دار="" بود="" (0001/0="">

ونوپرازان به نقطه پایانی ثانویه رسید: بیماران مبتلا به بیماری متوسط ​​تا شدید در هفته دوم بهبود یافتند. میزان بهبودیفونوپرازاندرمان به طور قابل توجهی سریعتر از درمان با لانزوپرازول بود (نسبت بیمارانی که به بهبودی دست یافتند در گروه 20 میلی گرم وونوپرازان و لانسوپرازول 70٪ بود). 53٪ در گروه 30 میلی گرم پرازول. p=0.0004). از نظر نقطه پایانی غالب حذف مستمر سوزش سر دل از روز 3، 20 میلی‌گرم فونوپرازان با لانسوپرازول 30 میلی‌گرم مقایسه شد، اما از نظر آماری معنی‌دار نشد (2196/0=p). در مقایسه مزیت سایر نقاط پایانی ثانویه، میزان بهبودی 20 میلی‌گرم فونوپرازان در هفته دوم (0174/0=p) و هفته هشتم (0001/0 p<) در="" همه="" بیماران="" از="" نظر="" عددی="" بیشتر="" از="" لانسوپرازول="" 30="" بود.="" میلی="" گرم،="" اگرچه="" به="" دلیل="" روش="" بازرسی="" متوالی،="" از="" نظر="" اسمی="" معنی="" دار="" در="" نظر="" گرفته="" می="" شود.="" فونوپرازان="" به="" نقطه="" پایانی="" ثانویه="" نیز="" رسید،="" یعنی="" از="" نظر="" میانگین="" درصد="" روزهای="" بدون="" سوزش="" سر="" دل="" در="" 24="" ساعت="" پس="" از="" دوره="" بهبودی،="" در="" مقایسه="" با="" لانسوپرازول="" 30="" میلی="" گرمی،="" عدم="" حقارت="" را="" نشان="">

نتایج آزمایش PHALCON-EE

داده های دوره نگهداری:

فونوپرازاندر طول دوره نگهداری به تمام نقاط پایانی اولیه و ثانویه رسید. نقطه پایانی اولیه مرحله نگهداری، پایین نبودن دوزهای 10 و 20 میلی گرم فونوپرازان در مقایسه با لانزوپرازول 15 میلی گرم از نظر نسبت بیمارانی است که بهبودی EE را در 24 هفته حفظ می کنند.

داده ها نشان داد که این دوفونوپرازاندوزها به نقطه پایانی اولیه مرحله نگهداری و همچنین به نقطه پایانی مقایسه ای ثانویه رسیدند که نشان می دهد کارایی 10 میلی گرم فونوپرازان بهتر از لانسوپرازول است. داده‌های خاص عبارتند از: نسبت بیمارانی که بهبودی EE را حفظ می‌کنند، به ترتیب 79٪، 81٪، 72٪ از گروه 10 میلی‌گرم فونوپرازان، گروه 20 میلی‌گرم و گروه 15 میلی‌گرم لانزوپرازول (مقایسه‌های غیر حقارت p برتری 10 میلی گرم مقایسه p=0.0218؛ مقایسه برتری فونوپرازان 20mg p=0.0068).

این دوفونوپرازاندوزها همچنین به نقطه پایانی ثانویه رسیدند: نشان دادن برتری نسبت بیماران مبتلا به بیماری متوسط ​​تا شدید که بهبود EE را در 24 هفته حفظ کردند. داده های خاص عبارتند از: 75%، 77%، 61% از بیماران در گروه 10 میلی گرم فونوپرازان، گروه 20 میلی گرم و گروه 15 میلی گرم لانزوپرازول بهبود EE را حفظ کردند (ونوپرازان 10 میلی گرم بهتر از گروه کنترل است، 0245/0=p؛ وونوپرازان 20 میلی گرم بهتر از گروه کنترل است. گروه کنترل P=0.0098). علاوه بر این، دو دوز فونوپرازان نیز به نقطه پایانی ثانویه رسیدند، یعنی میانگین درصد روزهای بدون سوزش سر دل در طی 24 ساعت در طول دوره نگهداری، کمتر از لانسوپرازول 15 میلی گرمی است. به طور کلی، نتایج ایمنی فونوپرازان مشاهده شده در PHALCON-EE با نتایج مشاهده شده در مطالعات بالینی قبلی مطابقت دارد.