Novartis Mayzent improves cognition & slows down the progress of disability, has been launched in China

Novartis به تازگی اعلام کرد تجزیه و تحلیل داروی مولتیپل اسکلروزیس Mayzent (siponimod) برای درمان مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده ثانویه (SPMS) فاز IIIb تبادل کارآزمایی و فاز سوم گسترش محاکمه در کنفرانس مشترک 8 ACTRIMS - ECTRIMS MSVirtual2020. نتیجه. داده ها نشان می دهد که میزنت یک طرح درمانی ایمن است که می تواند توانایی شناختی را بهبود بخشد و خطر پیشرفت ناتوانی را کاهش دهد. هر چه درمان زودتر باشد، سود آن بیشتر می شود.

در ماه مه سال جاری، میزنت برای فهرست کردن در چین برای درمان مولتیپل اسکلروزیس عود کننده بزرگسالان (RMS)، از جمله سندرم جدا شده بالینی (CIS)، بیماری عود کننده (RRMS) و بیماری پیشرونده ثانویه فعال (SPMS) تأیید شد. با گذشت زمان، تا 50 تا 60 درصد از بیماران RRMS SPMS را توسعه خواهند داد. Mayzent نسل جدید، انتخابی اسفنگوزین 1-فسفات (S1P) مدولاتور گیرنده و اولین تایید شده برای درمان SPMS در جهان درمان اصلاح بیماری های دهانی (DMT) داروهای، شروع زود هنگام درمان می تواند به طور موثر پیشرفت ناتوانی و کاهش شناختی در بیماران کند.

EXCHANGE یک مطالعه آینده نگر، ۶ ماهه، برچسب باز فاز IIIb است که ایمنی و تحمل بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عود کننده (RMS) را که از دیگر درمان های اصلاح بیماری (DMT) به درمان میزنت، از جمله فعالیت های SPMS جنسی تغییر می کند، ارزیابی می کند. تجزیه و تحلیل موقت شامل ۱۱۲ بیمار از ۴۲ مرکز در ایالات متحده بود که با تجزیه و تحلیل ایمنی مواجه شدند. داده ها ایمنی و تحمل میزنت را بیشتر تقویت کردند.

EXPAND یک مطالعه تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما فاز III است که اثربخشی و ایمنی میزنت و دارونما را در بیماران SPMS با درجات مختلفی از ناتوانی مقایسه می کند. نتایج نشان می دهد که استفاده زودهنگام از میزنت می تواند پیشرفت ناتوانی را به تأخیر بیندازد و توانایی شناختی را بهبود بخشد.

پس از رویداد تجزیه و تحلیل گسترش نشان داد که سرعت پردازش شناختی بیماران فعال و غیر فعال SPMS که درمان Mayzent دریافت نشان داد بهبود. علاوه بر این، در بیماران مبتلا به بیماری فعال، شانس افزایش مشاهده پیشرفت های مرتبط با بالینی وجود دارد. بیماران مبتلا به SPMS فعال که درمان زودهنگام و مداوم میزنت را دریافت می کنند، خطر پیشرفت ناتوانی و کاهش شناختی کمتری نسبت به کسانی دارند که درمان میزنت را به تأخیر می اندازند. تجزیه و تحلیل زیرگروه نشان داد که در بیماران مبتلا به SPMS فعال، ارزش استفاده زودهنگام از درمان میزنت این است که اثر مثبت آن بر ناتوانی، سرعت پردازش شناختی، و پیش آگهی عود می تواند تا 5 سال به طول انجامد.

نورمن تونزکی، رئیس توسعه جهانی علوم اعصاب نووارتیس در این مورد می گوید: «یکی از بزرگترین اهداف برای بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس این است که تا زمانی که ممکن است بتواند به طور مستقل زندگی کند. داده های منتشر شده امروز بیشتر مزایای توانایی شناختی و به تاخیر انداختن پیشرفت ناتوانی را تأیید می کند. ضربه, Mayzent می تواند به عنوان یک گزینه مناسب برای بیماران به با خیال راحت از درمان های دیگر سوئیچ استفاده می شود. میزنت برای بیمارانی که به دنبال رسیدن به این هدف مهم هستند امید به ارمغان می آورد.»

اگرچه دوره مولتیپل اسکلروزیس هر بیمار منحصر به فرد است و تحت تأثیر عوامل زیادی از جمله استفاده از درمان اصلاح بیماری ام اس (DMT) قرار می گیرد، اما تخمین زده می شود که تا ۸۰٪ بیماران ام اس عود کننده (RRMS) در نهایت به SPMS گذار خواهند کرد. بنابراین برای بیماران بسیار مهم است که درمان را زود شروع کنند تا پیشرفت ناتوانی کند شود. پیشرفت ناتوانی اغلب شامل, اما محدود به, تاثیر بر تحرک, که ممکن است منجر به نیاز به کمک راه رفتن و یا صندلی چرخدار, اختلال عملکرد مثانه, و کاهش شناختی.

ماده دارویی فعال میزنت سیپونیمود، نسل جدید، مدولاتور گیرنده اسفنگوزین انتخابی ۱-فسفات (S1P) است که می تواند به طور انتخابی به گیرنده های S1P1 و S1P5 متصل شود. در هنگام اتصال به گیرنده های زیرتیپ S1P1 بر روی لنفوسیت ها، سیپونیمود می تواند از خروج لنفوسیت ها از غدد لنفاوی جلوگیری کند و در نتیجه از ورود آن ها به سیستم عصبی مرکزی (CNS) بیماران مبتلا به ام اس جلوگیری کند و اثر ضد التهابی را بازی کند. علاوه بر این، سیپونیمود همچنین می تواند وارد CNS شود و به طور مستقیم به گیرنده های زیرتیپ S1P5 و S1P1 بر روی سلول های خاص (الیگودندروسیت ها و آستراستروزیت ها) متصل شود تا رمیلیناسیون را ترویج کند و از التهاب جلوگیری کند.

میزنت در مارس ۲۰۱۹ توسط FDA ایالات متحده برای درمان بیماران بالغ مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عود کننده (RMS)، از جمله مولتیپل اسکلروزیس پیشرونده ثانویه فعال (SPMS) و مولتیپل اسکلروزیس عود کننده (RRMS)، سندرم جدا شده بالینی (CIS) تأیید شد. در اتحادیه اروپا، میزنت در ژانویه ۲۰۲۰ برای درمان بیماران بالغ مبتلا به SPMS تأیید شد، به طور خاص: ویژگی های تصویربرداری با عود یا فعالیت التهابی وجود دارد (به عنوان مثال، آسیب ها یا فعالیت T1 تقویت شده با GD، آسیب های T2 جدید یا بزرگ شده) بیماران مبتلا به بیماری فعال با شواهد، به تاخیر انداختن توسعه ناتوانی های جسمی هستند.

شایان ذکر است که میزنت اولین داروی شفاهی مورد تایید بیماران مبتلا به بیماری فعال SPMS و اولین داروی تایید شده برای بیماران SPMS مبتلا به بیماری فعال در 15 سال گذشته است. این دارو ثابت شده است که در به تاخیر انداختن پیشرفت بیماری موثر است و نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی در جمعیت بیمار SPMS مبتلا به بیماری فعال رسیدگی خواهد کرد.

نووارتیس متعهد است که میزنت را برای بیماران در سراسر جهان آورد. در حال حاضر پرونده های نظارتی در کشورهای متعدد در جریان است. موفقیت میزنت برای نووارتیس حیاتی است، زیرا گیلنیا، یکی دیگر از مواد مخدر پرفروش شفاهی ام اس با فروش سالانه ۳ میلیارد دلار، با رقابت فزاینده ای مواجه است. این صنعت نسبت به چشم انداز کسب و کار میزنت بسیار خوش بین است. برخی تحلیلگران پیش بینی می کنند که اوج فروش میزنت پس از فهرست کردن به 3 میلیارد دلار خواهد رسید.