Pfizer Xalkori توسط FDA ایالات متحده برای بررسی اولویت بررسی شده است: درمان لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک سیستمیک ALK مثبت (sALCL)

فایزر اخیراً اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک برنامه دارویی جدید مکمل (sNDA) را برای داروی ضد سرطان هدف دار Xalkori (crizotinib) پذیرفته و اولویت بررسی را داده است. sNDA به دنبال تأیید نشانه ای جدید برای Xalkori برای درمان بیماران کودکان مبتلا به لنفوم کیناز آناپلاستیک لنفوم کیناز (ALK) لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک سیستمیک عود یا مقاوم در برابر (ALCL) است. FDA تاریخ هدف قانون نسخه های مصرف کننده دارو (PDUFA) را ژانویه 2021 تعیین کرده است.

در ماه مه 2018 ، FDA برای درمان علائم ALCL مثبت ALKL به Xalkori یک داروی دستیابی به موفقیت (BTD) اعطا کرد. در صورت تأیید ، Xalkori اولین درمان نشانگر محور برای درمان بیماران کودکان با ALCL ALK مثبت است.

لنفوم سلول بزرگ آناپلاستیک (ALCL) نوعی نادر از لنفوم غیر هوچکین (NHL) است که به دو نوع ALK مثبت و ALK منفی تقسیم می شود. اگرچه میزان بقای 5 ساله کودکان مبتلا به سرطان در ایالات متحده به 80٪ رسیده است ، بالاترین در طول تاریخ ، کودکان مبتلا به سرطان هنوز در درمان بیماری ها از جمله انواع نادر تومور ، تغییرات در پاسخ به دارو و طرف طولانی مدت با چالش هایی روبرو هستند اثرات

کریس بوشوف ، مدیر ارشد توسعه ، انکولوژی توسعه محصولات جهانی Pfizer ، گفت:" ؛ اگرچه میزان بقای کودکان ALCL مثبت ALK زیاد است ، بسیاری از کودکان عود می کنند و نیاز به درمان های جدید دارند. با توجه به اثربخشی Xalkori در سرطان ریه ALK مثبت ، و مطالعه فعالیت موجود در آزمایشات بالینی ALCL ALKL مثبت و مقاوم ALKL و ROS-1 مثبت ، در صورت تأیید ، Xalkori می تواند گام مهمی در بهبود پیش آگهی باشد. کودکان مبتلا به این نوع سرطان."؛

درمان Xalkori&# 39؛ sNDA در بیماران کودکان با ALCL ALK مثبت توسط نتایج مطالعه ADVL0912 (NCT00939770) و مطالعه A8081013 (NCT01121588) پشتیبانی شد. مطالعه ADVL0912 یک مطالعه فاز 1/2 است که با همکاری گروه انکولوژی کودکان (COG) انجام شده است. این دوز حداکثر ایمن و قابل تحمل Xalkori را ارزیابی کرده و فعالیت بالینی آن را در کودکان دارای تومورهای جامد عود کننده یا مقاوم به درمان و ALCL ارزیابی کرده است. فایزر بودجه و پشتیبانی این آزمایش را فراهم کرد. مطالعه A8081013 کاربرد Xalkori را در کودکان و بزرگسالان مبتلا به تومورهای بدخیم پیشرفته ارزیابی کرد. این بیماران تومورهای ALK مثبت غیر از سرطان ریه سلول کوچک (NSCLC) هستند ، از جمله بیماران مبتلا به ALCL عود یا مقاوم به درمان. این دو مطالعه نشان داد که کودکان و بزرگسالان تحت درمان با Xalkori فعالیت ضد توموری قابل توجهی نشان دادند.

Xalkori اولین داروی هدفمند ALK در جهان است که توسط Pfizer راه اندازی شده است. این دارو اولین نسل از مهارکننده تیروزین کیناز لنفوم کیناز آناپلاستیک (ALK) (TKI) است که توسط FDA آمریکا برای درمان بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول های کوچک ریز سلول (NSCLC) ALK مثبت یا ROS1 مثبت تایید شده است . تاکنون Xalkori برای درمان بیماران NSCLC ALK مثبت در بیش از 90 کشور (از جمله چین) تأیید شده است و همچنین برای درمان بیماران NSCLC ROS1 مثبت در بیش از 70 کشور جهان مورد تأیید قرار گرفته است.