Eisai Fycompa (Perampanel) توسط CHMP اتحادیه اروپا توصیه و تأیید می شود: جمعیت قابل استفاده را گسترش دهید و کودکان را معالجه کنید

ایسایی اخیراً اعلام کرد که کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسان از سوی آژانس داروهای اروپایی (EMA) (CHMP) بررسی مثبتی را مبنی بر تأیید داروی ضد صرع Fycompa (پرامپانل) برای گسترش جمعیت منتشر کرده است: (1) به عنوان درمان کمکی برای بیماران مبتلا به صرع با شروع نسبی (POS ، با یا بدون تشنج عمومی ثانویه) ، دامنه سنی از 12 سال به بالا به 4 سال و بیشتر افزایش یافته است. (2) به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران مبتلا به صرع مقدماتی - کلیونیک اولیه (PGTCS) ، دامنه سنی از 12 سال به بالا به 7 سال و بالاتر افزایش یافته است.

برنامه Fycompa&# 39 برای گسترش جمعیت بیماران کودکان در فوریه 2019 به EMA ارسال شد. این برنامه براساس داده های یک مطالعه بالینی فاز III (مطالعه 311) و مطالعه بالینی فاز II (مطالعه 232) است که Fycompa را ارزیابی کرده است به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران صرع کودکان. مطالعه 311 ، ایمنی ، تحمل ، اثربخشی و غلظت پلاسمایی Fycompa را به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران کودکان (4 تا 12 سال زیر) که تشنج نسبی یا تشنج مقوی را نمی توان به طور کامل کنترل کرد ارزیابی کرد. مطالعه 232 فارماکوکینتیک ، اثربخشی و ایمنی طولانی مدت Fycompa را به عنوان یک درمان کمکی برای بیماران کودکان (2 تا زیر 12 سال) ارزیابی کرد.

Fycompa یک داروی درجه یک ضد صرع (AED) است که به صورت داخلی توسط Eisai تولید شده است. این دارو یک آنتاگونیست گیرنده گلوتامات از نوع AMPA بسیار انتخابی و غیر رقابتی است. گلوتامات اصلی ترین انتقال دهنده عصبی است که واسطه تشنج است. به عنوان یک آنتاگونیست گیرنده AMPA ، Fycompa می تواند با هدف قرار دادن فعالیت گیرنده-گلوتامات AMPA در پس سیناپسی ، هیجان بیش از حد نورون های مرتبط با حملات صرعی را کاهش دهد. این مکانیسم عملکرد مشابه داروهای ضد صرع موجود در بازار است (AED). )ناهمسان.

تاکنون ، Fycompa در بیش از 70 کشور جهان از جمله ژاپن ، ایالات متحده ، چین و سایر کشورهای اروپا و آسیا مورد تأیید قرار گرفته است ، به عنوان یک درمان کمکی برای صرع با شروع نسبی (POS ، با ثانویه یا بدون تشنج عمومی) درمان. علاوه بر این ، Fycompa همچنین در بیش از 65 کشور در سراسر جهان ، از جمله ایالات متحده ، ژاپن ، اروپا و آسیا ، به عنوان یک درمان کمکی برای درمان تشنج های اولیه مقوی تونیک-کلونیک (PGTC) در بیماران صرع تأیید شده است 12 سال به بالا در ایالات متحده و ژاپن ، Fycompa همچنین به عنوان یک درمان دارویی و کمکی برای درمان صرع با شروع نسبی (با یا بدون تشنج عمومی ثانویه) در بیماران مبتلا به صرع 4 سال و بالاتر مناسب است. تا به امروز از Fycompa برای درمان بیش از 300000 بیمار در سراسر جهان استفاده شده است.

در حال حاضر ، Eisai همچنین در حال انجام یک مطالعه بالینی مرحله III جهانی (مطالعه 338) برای ارزیابی Fycompa در درمان صرع مرتبط با سندرم Lennox-Gastaut است. علاوه بر این ، این شرکت همچنین در حال تهیه فرمول تزریق Fycompa است.

در چین ، Fycompa (perampanel) یک برنامه دارویی جدید (NDA) را در سپتامبر 2018 به عنوان درمان کمکی برای صرع با شروع جزئی در بیماران صرع 12 سال و بالاتر ارسال کرد. با توجه به مزایای بالینی قابل توجه آن با داروهای موجود ، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) چین در ژانویه 2019 بررسی اولویت Fycompa را صادر کرد و در سپتامبر 2019 Fycompa را تأیید کرد.

در اوایل ژانویه سال جاری ، Eisai Fycompa (پرامپانل) را در بازار چین راه اندازی كرد ، این یك قرص روزانه برای صرع با شروع نسبی (با یا بدون صرع عمومی ثانویه) در بیماران صرع 12 سال و بالاتر است. از درمان کمکی.

تخمین زده می شود که تقریباً 9 میلیون بیمار مبتلا به صرع در چین وجود داشته باشد ، حدود 60٪ تحت تأثیر صرع جزئی قرار دارند و 40٪ مبتلایان به صرع جزئی نیاز به درمان کمکی دارند. تقریباً 30٪ بیماران مبتلا به صرع داروهای ضد صرع موجود در بازار (AED) را دریافت می کنند که نمی توانند تشنج آنها را کنترل کنند ، بنابراین یک نیاز پزشکی برآورده نشده قابل توجهی در این زمینه وجود دارد.

صرع را می توان تقریباً بر اساس انواع تشنج طبقه بندی کرد. حملات جزئی حدود 60٪ از حملات صرعی و تشنج های عمومی حدود 40٪ را تشکیل می دهد. تشنجات اولیه تونیک-کلونیک (PGTC) یا بزرگسالان شایع ترین و شدیدترین نوع تشنج های عمومی هستند که تقریباً 60٪ موارد تشنج های عمومی را تشکیل می دهند. تشنج PGTC با از دست دادن هوشیاری و تشنج بدن مشخص می شود. علائم رایج صرع بزرگ شامل کف در دهان ، چرخش چشم ، کشیدن اندام و جیغ زدن است که می تواند باعث بی اختیاری و تشنج مداوم شود. تشنج نتیجه عدم تعادل در تحریک و مهار سلول های عصبی مغز است. این عدم تعادل ممکن است توسط انواع مکانیسم های عصبی شیمیایی ایجاد شود ، اما در حال حاضر اطلاعات کمی در دست است.