نسل جدید Novartis S {{0} mod تعدیل کننده گیرنده P Mayzent توسط ایالات متحده ، اروپا و کانادا تأیید شده است!

Novartis به تازگی اعلام کرده است که بهداشت کانادا Mayzent (siponimod) را برای معالجه بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل اسکلروز پیشرونده ثانویه (SPMS) تأیید کرده است. خصوصیات (به عنوان مثال ضایعات T {1 G افزایش یافته با Gd یا ضایعات فعال ، جدید یا بزرگ شده T {{}) 2) شواهدی از بیماران مبتلا به بیماری فعال است که باعث ایجاد تاخیر در پیشرفت ناتوانی جسمی می شود.

در اتحادیه اروپا ، Mayzent در ژانویه} {0}} برای همان نشانه ها تصویب شد. در ایالات متحده ، Mayzent در ماه مارس} 1 {} برای معالجه بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (RMS) عود شد ، از جمله SPMS فعال ، مولتیپل اسکلروزیس عود کننده (از بین بردن و برطرف کننده) (RRMS) ، سندرم جدا شده بالینی (CIS) تأیید شد.

گفتنی است ، Mayzent اولین داروی خوراکی است که برای بیماران SPMS با بیماری فعال تأیید شده و اولین داروی درمانی تایید شده برای بیماران SPMS با بیماری فعال در سالهای گذشته {0 است. ثابت شده است كه این دارو در تأخیر در پیشرفت بیماری مؤثر است و یك نیاز پزشكی قابل توجه در جمعیت بیماران مبتلا به بیماری فعال SPMS را برطرف می كند.

اگرچه پیشرفت مولتیپل اسکلروزیس (MS) در هر بیمار بی نظیر است و تحت تأثیر بسیاری از عوامل از جمله استفاده از درمان اصلاح بیماری ام اس (DMT) قرار دارد ، تخمین زده می شود که تا حدود {{}} of از بیماری های مختلف مبتلا به عودکننده - روانی (RRMS) سرانجام بیماران به SPMS منتقل می شوند. بنابراین ، برای بیماران مهم است که زودتر شروع به درمان کنند تا پیشرفت ناتوانی را کند کند. پیشرفت ناتوانی در اغلب موارد تأثیر بر تحرک را شامل می شود ، اما محدود به آن نمی شود ، که ممکن است منجر به بیمارانی شود که به کمک پیاده روی یا صندلی های چرخدار ، اختلال عملکرد مثانه و کاهش شناختی نیاز دارند.

تأیید Mayzent on {0}} # 39؛ s تأیید شده بر اساس داده های پیشگامانه از مطالعه مرحله EXPAND III است. این بزرگترین مطالعه بالینی کنترل شده تصادفی است که در تعداد گسترده ای از بیماران SPMS انجام شده است (نمرات EDSS از {2} 0 0 تا 4 {{}} 5). این مطالعه یک مطالعه تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو است که مقایسه اثر بخشی و ایمنی مایزنت و دارونما در درمان بیماران مبتلا به SPMS. بیماران در مطالعه شامل جمعیت SPMS معمولی ، با میانگین سنی 8 {{8 سال بودند. در ابتدای مطالعه ، این بیماران حدود 9} {} سال مبتلا به MS بودند و بیش از 0} 5٪ of بیماران دارای میانگین مقیاس وضعیت ناتوانی طولانی مدت (EDSS) 4 {{بودند. 0 و به وسایل پیاده روی اعتماد کنید. در این مطالعه همچنین گروهی از بیماران مبتلا به بیماری فعال (n=n 13 n}) ، تعریف شده به عنوان بیمارانی که سال ها قبل از مطالعه عود کردند 14 {aps 14 before و یا ضایعات T-16} 16-افزایش یافته با GD داشتند. مبانی اولیه به جز علائم فعالیت ، خصوصیات پایه مشابه کل جمعیت است.

نتایج حاصل از کل جمعیت مطالعه نشان داد که مایزنت خطر تأیید پیشرفت ناتوانی (CDP) را در}} 0 by ماه با 1}}} ((P=0 {3}}) کاهش داده و خطر را کاهش می دهد. از CDP در} 4}} ماه توسط {5}} ((P=0. {{7}). داده های حاصل از زیر گروه از بیماران مبتلا به بیماری فعال SPMS نشان داد که مایزنت به طور معنی داری خطر ابتلا به CDP را در}} 0 و} 4}} ماه با {10}} و 11 {}} compared در مقایسه با دارونما کاهش می دهد ، و کاهش عود سالانه (ARR ، عود تایید) {{12. علاوه بر این ، Mayzent در سایر اقدامات مرتبط با فعالیت بیماری ام اس ، از جمله فعالیت بیماری MRI و کاهش حجم مغز (آتروفی مغز) نتایج مفیدی دارد.

تجزیه و تحلیل اضافی از مطالعه EXPAND در جلسه {0 of کمیته اروپا برای درمان و تحقیقات در بیماری مولتیپل اسکلروزیس (ECTRIMS) در 4} {{2}}} نشان داد که: ({{) May {4}}}}) Mayzent می تواند در بیماران به طور متوسط ​​بیش از 3 {3} سال تحرک را حفظ کند. ({{4}) Mayzent از دست دادن حجم ماده خاکستری در {{2} year - سال و time {4}} - سال زمان ، که عامل اصلی پیشرفت ناتوانی و کاهش شناختی است ، کاسته است. در بیماران SPMS.

فرمول ساختار مولکولی siponimod (منبع تصویر: ویکی پدیا)

مایزنت 0010010 # {{1} ؛ ماده ی دارویی فعال داروی سیپونیمود است که یک نسل جدید ، اسفنگوزین انتخابی است - گیرنده فسفات (1 - فسفات (S 1 P)) تعدیل کننده ای که می تواند به صورت انتخابی به گیرنده های S {3}} P {3}} و S 1 P {{7 bind متصل شود. هنگام اتصال به گیرنده زیر گروه S {{3} P {3} on بر روی لنفوسیت ها ، سیپونیمود می تواند مانع از خروج لنفوسیت ها از غدد لنفاوی شود ، از این طریق از ورود آنها به سیستم عصبی مرکزی (CNS) بیماران MS و بازی ضد آن جلوگیری می کند. نقش التهابی علاوه بر این ، siponimod همچنین می تواند وارد CNS شود و مستقیماً به S 1 P 5 و S 1 P {{3} bind در گیرنده های زیرگروه بر روی سلول های خاص (oligodendrocytes و astrocytes) متصل شود. میلیناسیون و جلوگیری از التهاب.

علاوه بر ایالات متحده ، اتحادیه اروپا و کانادا ، مایزنت در ماه نوامبر از اداره محصولات محصولات درمانی استرالیا (TGA) برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به SPMS تأیید کرد. نوارتیس متعهد است مایزنت را برای بیماران در سراسر جهان به ارمغان بیاورد ، و پرونده های نظارتی در حال حاضر در سوئیس ، ژاپن و چین در حال انجام است.

موفقیت Mayzent {{0} {# 39؛ موفقیت برای Novartis بسیار مهم است ، زیرا Gilenya ، یکی دیگر از شرکت 0010010 # 39؛ s blockbuster داروهای خوراکی MS با فروش سالانه $ {4 میلیارد پوند ، با افزایش رقابت روبرو است. این صنعت نسبت به چشم اندازهای تجاری 0010010 # {{1 optim} بسیار خوش بینانه است و برخی از تحلیلگران پیش بینی می کنند که Mayzent 0010010 # 39؛ {4}} میلیارد دلار.